臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| ステージ2の1型糖尿病の日本人小児及び成人（8～34歳）患者の治療におけるteplizumabの有効性及び安全性：多施設共同、ランダム化、非盲検、比較試験 | ||
| ステージ2の1型糖尿病の日本人患者におけるteplizumabの有効性及び安全性 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、teplizumab投与の14日間静脈内（IV）投与方法の有効性及び安全性を評価する並行群間、第II相、2群試験である。 Teplizumabは、ステージ2の1型糖尿病（T1D）の8歳以上の小児及び成人患者におけるステージ3のT1Dの発症遅延に対して、米国食品医薬品局（FDA）により承認された。本治験におけるteplizumabの投与方法は、米国（US）FDAにより承認された投与方法と一致している。 欧米諸国で実施された過去の臨床試験を考慮すると、このデザインは、ステージ2のT1Dの日本人被験者（8～34歳）においてteplizumabの14日間IV投与方法の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を評価するのに適切である。 |
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| 2 | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| Teplizumab（SAR446681） | ||
| なし | ||
| 承認後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240637 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ステージ2の1型糖尿病の日本人小児及び成人（8～34歳）患者の治療におけるteplizumabの有効性及び安全性：多施設共同、ランダム化、非盲検、比較試験 | Efficacy and safety of teplizumab in the treatment of Japanese pediatric and adult participants aged 8 to 34 years with Stage 2 type 1 diabetes: A multicenter, randomized, open-label, controlled study. | ||
| ステージ2の1型糖尿病の日本人患者におけるteplizumabの有効性及び安全性 | Efficacy and safety of teplizumab in Japanese participants with Stage 2 type 1 diabetes | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University Of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、teplizumab投与の14日間静脈内（IV）投与方法の有効性及び安全性を評価する並行群間、第II相、2群試験である。 Teplizumabは、ステージ2の1型糖尿病（T1D）の8歳以上の小児及び成人患者におけるステージ3のT1Dの発症遅延に対して、米国食品医薬品局（FDA）により承認された。本治験におけるteplizumabの投与方法は、米国（US）FDAにより承認された投与方法と一致している。 欧米諸国で実施された過去の臨床試験を考慮すると、このデザインは、ステージ2のT1Dの日本人被験者（8～34歳）においてteplizumabの14日間IV投与方法の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を評価するのに適切である。 |
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| 2 | |||
| 2025年02月24日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2027年10月01日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 同意説明文書への署名時に8歳以上、34歳以下の日本人男性又は女性被験者。日本人：日本国内で生まれた日本人、又は日本国外で生まれた民族的日本人であり、なおかつ祖父母4人全員が日本国内の生まれである民族的日本人の子孫。 - 以下の基準に基づくステージ2のT1Dの確定診断： - - 2つ以上のT1D関連自己抗体が陽性である（書面による既往歴により確認及び／又は治験スクリーニング時に取得した）。確認すべき自己抗体は、抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）、抗インスリノーマ関連抗原2（IA2）、抗インスリン、抗亜鉛トランスポーター8（ZnT8）及び／又は膵島細胞抗体（ICA）である。 - - 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）又は血中ヘモグロビンA1c（HbA1c）により、被験者に明らかな高血糖を伴わない血糖異常が確認された。 - 被験者は、既往歴、身体検査、臨床検査及び心電図（ECG）を含む医学的評価により判断される健康状態が（ステージ2のT1Dである以外）良好でなければならない。 - 被験者は、ランダム化前に最新の各国特有のガイドラインに従って、年齢に応じた定期予防接種を最新の状態で受けている。 - 女性被験者は、臨床試験に参加する女性の避妊方法に関する各国の規制要件に合致している避妊方法を用いなければならない。 - 初経時から閉経になるまでの女性被験者は、永続的な不妊状態である場合を除いて、妊娠可能（WOCBP）とみなす。女性被験者は、以下の条件のいずれかに該当する場合、治験参加に適格である。 - - 妊娠可能でない女性（WONCBP）である。 又は - - WOCBPであり、同意説明文書への署名からランダム化後少なくとも3か月と2週間まで、被験者が望む通常のライフスタイルの観点から異性との性交渉を行わず（基本的に長期及び継続的に禁欲）、禁欲状態を維持することに同意する、又は他の極めて効果的な避妊法を使用することに同意する。またこの期間中に生殖目的で卵子（卵子、卵母細胞）提供又は卵子凍結保存を行わないことに同意する。 WOCBPは、治験薬投与前48時間以内に高感度妊娠検査で少なくとも陰性でなければならない。 尿検査で陰性と確定できない場合（曖昧な結果など）、血液妊娠検査を行うこと。さらに、この血清による妊娠検査結果が陽性であった場合、治験の組入れ対象から除外する。 |
- Male or female Japanese participant, 8 (inclusive) to 34 years (inclusive) of age, at the time of signing the informed consent. Japanese: born in Japan or ethnic Japanese born outside of Japan, and a descendent of 4 ethnic Japanese grandparents who were all born in Japan. - Confirmed diagnosis of Stage 2 type 1 diabetes (T1D) based on following criteria: - - Participant is positive for 2 or more T1D related auto-antibodies (confirmed by written medical history and/or obtained at study screening). The autoantibodies that are to be confirmed are anti-glutamic acid decarboxylase (GAD), anti-insulinoma-associated antigen 2 (IA2), anti-insulin, anti-zinc transporter 8 (ZnT8), and/or islet cell antibody (ICA). - - Oral glucose tolerance test (OGTT) or blood hemoglobin A1c (HbA1c) confirms the participant has dysglycemia without overt hyperglycemia. - Participant must be in good health (except for being Stage 2 T1D) as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and electrocardiogram (ECG). - Participant is up to date with routine age-appropriate immunizations according to current local specific guideline prior to randomization. - Female participants should use contraceptives consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - A female participant is considered fertile (woman of childbearing potential [WOCBP]) from the time of menarche until becoming postmenopausal unless permanently sterile. Female participants are eligible to participate if one of the following conditions applies: - - Is a woman of nonchildbearing potential (WONCBP). OR - - Is a WOCBP and agrees to keep abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent, or use other highly effective contraceptive method, from signing of the informed consent to at least 3 months and 2 weeks after randomization and agrees not to donate or cryopreserve eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. A WOCBP must have at least a negative highly sensitive pregnancy test within 48 hours before the administration of study intervention. If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a blood pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 臨床的に関連のある心臓血管疾患、肺疾患、消化器疾患、皮膚疾患、肝疾患、腎疾患、代謝（ステージ2のT1Dを除く）疾患、血液疾患、神経疾患、骨・筋肉・関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、又は感染症の病歴又は現病歴、あるいは急性疾患の徴候。 - コロナウイルス性疾患2019（COVID-19）と一致する臨床徴候及び症状（発熱、乾性咳嗽、呼吸困難、味覚及び嗅覚消失、咽喉痛、疲労、又はスクリーニング前4週間以内に適切な臨床検査により確認された感染など）を有する被験者。COVID-19の重度の経過（すなわち、入院、体外式模型人工肺、機械的換気）を有する被験者。 - 18歳以上の被験者については、ランダム化前12週間以内（男性）又は16週間以内（女性）の400 mLの献血、4週間以内の200 mLの献血、又は2週間以内の成分献血。18歳未満の被験者については、ランダム化前16週間以内の献血（量は問わない）。全ての被験者については、ランダム化前2か月以内の輸血（量は問わない）。 - 生物学的製剤に対する薬物過敏症、又は医師による診断及び治療で臨床的に著しいアレルギー性疾患を有する又は既往歴を有する被験者。Teplizumab又はteplizumab注射の成分（リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80を含む）に対する既知の過敏症を有する被験者。 - 治療にかかわらず、結核（TB）と一致する胸部X線を含む活動性又は潜在性若しくは非活動期のTBの既往歴がある、又はスクリーニング時のQuantiFERON-TB Gold検査若しくはT-SPOT TB検査が陽性である被験者。 - 伝染性単核症を含むがこれに限らないエプスタイン・バーウイルス（EBV）による臨床的に活動期の感染、若しくはEBVウイルス量が10,000コピー/mL（又は/10^6リンパ球）以上、又は組入れ前3か月以内の伝染性単核症の既往歴。 - 臨床的に活動期のサイトメガロウイルス（CMV）感染、又はCMVウイルス量が10,000コピー/mL（又は/10^6リンパ球）以上。 - ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、カンジダ症、ニューモニシスチス・イロベチイ肺炎、アスペルギルス症などの侵襲性日和見感染症の既往歴を有する者（感染の消失は問わない）。 - 臨床的に安定している自己免疫性甲状腺疾患又はセリアック病を除く、他の自己免疫疾患を有する被験者。 - ランダム化前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者（子宮頸部上皮内癌又は非転移性有棘細胞癌若しくは基底細胞癌の十分な治療を受けている患者を除く）。 - ランダム化前48時間以内に発熱（体温が38.0℃以上）が認められた被験者、又はランダム化前4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬若しくは抗真菌薬の実薬治療を要する慢性の持続性又は再発性感染症が認められた被験者、又は治験責任（分担）医師の判断により許容できないと判断される他の頻発する再発性感染症が認められた被験者。 - 女性の場合、妊娠（血液又は尿妊娠検査陽性と定義）又は授乳している。 - 以下について、最近ワクチン接種を受けた又はワクチン接種を予定している被験者： - - 生ワクチン：ランダム化前8週間以内及び／又はランダム化後54週間以内。 - - 生ワクチン以外のワクチン：ランダム化前2週間以内及び／又はランダム化後8週間以内の初回の生ワクチン以外のワクチン接種。 - T1D又は免疫学的状態の経過において、重大で継続的な変化を引き起こすことが知られている、現在又は過去（ランダム化前30日以内）の治療（高用量、吸入、広範囲の外用若しくは全身性グルココルチコイドを含む）を受けている被験者。 - 耐糖能に重大な影響を及ぼすことが知られている、現在又は過去の治療（ランダム化前30日以内）（抗高血糖薬、非定型抗精神病薬、ジフェニルヒダントイン、ナイアシンなど）を受けている被験者。 - ランダム化前に抗分化抗原群3（CD3）抗体治療（teplizumabを含む）を受けた被験者。 - 治療薬の半減期の5倍以内又はランダム化前6か月以内のいずれか長い方の期間内に生物学的製剤による治療を受けた、又はランダム化後6週間以内に生物学的製剤の投与を受ける予定がある被験者。 - 本治験、治験薬を投与するその他の臨床試験又はその他の種類の医学的研究に組み入れられた又は参加した者のうち、適用される規制に従って除外期間にある被験者（本治験の治験薬投与前4か月以内に新規の医薬品有効成分の治験薬、又は3か月以内に承認された医薬品有効成分の治験薬の投与を受けたなど）。 - ランダム化前に以下のいずれかの血液学的パラメータを有する被験者： - - リンパ球数が1.0×10^9/L未満。 - - 好中球数が1.5×10^9/L未満。 - - 血小板数が150×10^9/L未満。 - - ヘモグロビンが100 g/L未満。 - ランダム化前に以下のいずれかの肝機能検査異常が認められた被験者： - - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準範囲上限（ULN）の2倍超。 - - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2倍超。 - - 総ビリルビンがULNの1.5倍超。ただし、ジルベール症候群と診断された被験者については、高ビリルビン血症に至る他の原因がない場合に適格になる可能性がある。 - 以下の検査のいずれかで陽性である被験者： - - B型肝炎ウイルス-デオキシリボ核酸（HBV-DNA）陽性により確認されたB型肝炎ウイルス表面抗原又はB型肝炎ウイルスコア抗体。 - - C型肝炎ウイルス-リボ核酸（HCV-RNA）陽性により確認された抗C型肝炎ウイルス抗体。 - - ヒト免疫不全ウイルス抗原／抗体。 - 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査陽性。 - 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）及びアセトアミノフェンの両方、又は抗ヒスタミン薬に対する禁忌又は既知のアレルギーを有し、治験責任（分担）医師が本治験に参加できないと判断した被験者。 - 理由の如何にかかわらず、医学的又は臨床的な状態を考慮して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された被験者、若しくは治験手順の遵守が難しい被験者。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, dermatologic, hepatic, renal, metabolic (except Stage 2 T1D), hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness. - Participant has clinical signs and symptoms consistent with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), eg, fever, dry cough, dyspnea, loss of taste and smell, sore throat, fatigue or confirmed infection by appropriate laboratory test within the last 4 weeks prior to Screening. Participant who had severe course of COVID-19 (ie, hospitalization, extracorporeal membrane oxygenation, mechanically ventilated). - For participant >=18 years, blood donation of 400 mL within 12 weeks (male) or 16 weeks (female), 200 mL within 4 weeks or apheresis donation within 2 weeks before randomization; for participant <18 years, blood donation of any volume within 16 weeks before randomization; for any participant, blood transfusion (any volume) within 2 months before randomization. - Presence or history of drug hypersensitivity to any biologic medication, or clinically significant allergic disease as diagnosed and treated by a physician. Participants with known hypersensitivity to teplizumab or components of the teplizumab injection (including sodium phosphate, sodium chloride, polysorbate 80). - Participants with a history of active or latent or inactive tuberculosis (TB), including chest X-ray consistent with TB, regardless of treatment, or have a positive QuantiFERON-TB Gold test or T-SPOT TB test at screening. - Clinically active infection with Epstein-Barr virus (EBV), including but not limited to infectious mononucleosis, or an EBV viral load >=10 000 copies/mL or per 10^6 lymphocytes; or history of infectious mononucleosis within 3 months before enrollment. - Clinically active infection with cytomegalovirus (CMV), or an CMV viral load >=10 000 copies/mL or per 10^6 lymphocytes. - Participants with a history of invasive opportunistic infections, such as histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumonocystis jirovecii, aspergillosis, irrespective of resolution. - Participants have other autoimmune diseases, except clinically stable autoimmune thyroid disease, or celiac disease. - Participants with a history of malignancy occurring within 5 years before randomization (except successfully treated carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated non-metastatic squamous cell or basal cell carcinoma of the skin). - Participants with fever (temperature >=38.0C) within 48 hours before randomization; or with chronic persistent or recurring infection(s) requiring active treatment with antibiotics, antiviral or antifungals within 4 weeks before randomization; or with other frequent recurrent infections deemed unacceptable as per Investigator's judgement. - If female, pregnancy (defined as positive blood or urine pregnancy test) or breast-feeding. - Participant has recent or planned vaccinations as follows: - - Live vaccines: within 8 weeks before randomization, and/or within 54 weeks after randomization. - - Non-live vaccines: any initial non-live vaccination within 2 weeks before randomization, and/or within 8 weeks after randomization. - Participant has a current or prior (within 30 days before randomization) treatment that is known to cause a significant, ongoing change in the course of T1D or immunologic status, including high dose, inhaled, extensive topical, or systemic glucocorticoids. - Participant has a current or prior (within 30 days before randomization) treatment that is known to significantly influence glucose tolerance (anti-hyperglycemic agents, atypical antipsychotics, diphenylhydantoin, niacin etc.). - Participant has received any anti-cluster of differentiation 3 (CD3) antibody treatment (including teplizumab) before randomization. - Participant who has received any biologic therapy within five half-lives of the therapy or within 6 months before randomization whichever is longer, or plan to receive any biologic therapy within 6 weeks after randomization. - Any participant enrolled or having participated, in this or any other clinical study involving an investigational medicinal product or in any other type of medical research and is still in the exclusion period according to applicable regulations (eg, having received an investigational medicinal product of new active pharmaceutical ingredient within 4 months or that of an approved active pharmaceutical ingredient within 3 months before the administration of this study's investigational medicinal product). - Participant has any of the following hematologic parameters before randomization: - - Lymphocyte count <1.0 x10^9/L. - - Neutrophil count <1.5 x10^9/L. - - Platelet count <150 x10^9/L. - - Hemoglobin <100 g/L. - Participant has any of the following liver function test abnormalities before randomization: - - Aspartate aminotransferase (AST) >2 x upper limit normal (ULN). - - Alanine aminotransferase (ALT) >2 x ULN. - - Total bilirubin >1.5 x ULN with the exception of participants with the diagnosis of Gilbert's syndrome who may be eligible provided they have no other causes leading to hyperbilirubinemia. - Positive result on any of the following tests: - - Hepatitis B surface antigen or hepatitis B core antibody confirmed by positive hepatitis B virus-deoxyribonucleic acid (HBV-DNA). - - Anti-hepatitis C virus antibody confirmed by positive hepatitis C virus-ribonucleic acid (HCV-RNA). - - Human immunodeficiency virus antigen/ antibodies. - Positive severe acute respiratory syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test. - Participant who has contraindications or known allergy to both nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen, or anti-histamines and in the opinion of the Investigator, cannot participate in the study. - Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 8歳 以上 | 8age old over | ||
| 34歳 以下 | 34age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1型糖尿病 | Type 1 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| 薬剤：Teplizumab（SAR446681） 剤形：注射液 投与経路：IV投与 投与群： - Teplizumab群：治験用 被験者はteplizumabのIV投与を受ける。 - 対照群：投与なし 被験者は治験薬の投与を受けない。 |
Drug: Teplizumab (SAR446681) Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: IV infusion Study Arms: - Teplizumab arm: Experimental Participants will receive teplizumab via IV infusion. - Control arm: No intervention Participants will receive no treatment. |
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| 1. 米国糖尿病学会の基準に基づくステージ3のT1Dを発症した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 2. C-ペプチドのAUCのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 3. 内因性インスリンのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 4. 治験中の治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の投与中止又は治験の中止に至った有害事象（AE）、及び特に注目すべきAEを発現した被験者数、バイタルサイン、ECG及び／又は安全性の臨床検査において臨床的に重要な可能性のある変化が認められた被験者数 ［評価期間：治験期間を通して約756日］ |
1. Number of participants with Stage 3 T1D based on American Diabetes Association criteria [Time Frame: From baseline up to Week 104] 2. Change from baseline in area under the curve (AUC) of C-peptide [Time Frame: From baseline up to Week 104] 3. Change from baseline in endogenous insulin [Time Frame: From baseline up to Week 104] 4. Number of participants with treatment-emerged adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) leading to permanent study intervention discontinuation or study discontinuation, and AEs of special interest; number of participants with clinically significant changes in vital signs, ECG, and/or safety laboratory test during the study [Time Frame: Throughout the study, approximately 756 days] |
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| 1. 経口ブドウ糖負荷試験による空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 2. 経口ブドウ糖負荷試験による2時間血漿血糖値のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 3. HbA1cのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 4. 血清中teplizumab濃度 ［評価期間：Day 1からDay 28まで］ 5. CD3受容体占有率 ［評価期間：ベースラインからからDay 28まで］ 6. 抗薬物抗体を発現した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 7. 中和抗体を発現した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ |
1. Change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) from an oral glucose tolerance test [Time Frame: From baseline up to Week 104] 2. Change from baseline in 2-hour plasma glucose from an oral glucose tolerance test [Time Frame: From baseline up to Week 104] 3. Change from baseline of HbA1c [Time Frame: From baseline up to Week 104] 4. Serum concentration of teplizumab [Time Frame: From Day 1 to Day 28] 5. CD3 receptor occupancy [Time Frame: From baseline to Day 28] 6. Number of participants with anti-drug antibodies [Time Frame: From baseline up to Week 104] 7. Number of participants with neutralizing antibodies [Time Frame: From baseline up to Week 104] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Teplizumab（SAR446681） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後記載 | After approval | |
| 東京都承認後記載 | After approval, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：ACT18487 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |