臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| 令和7年4月16日 | ||
| 健康成人男性を対象としたNS-025の臨床薬理試験（第Ⅰ相）（トリアゾラムとの薬物相互作用試験） | ||
| 健康成人男性を対象としたNS-025の臨床薬理試験（第Ⅰ相）（トリアゾラムとの薬物相互作用試験） | ||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| トリアゾラムの薬物動態に対するNS-025の影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集終了 | ||
| NS-025 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240632 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたNS-025の臨床薬理試験（第Ⅰ相）（トリアゾラムとの薬物相互作用試験） | Clinical Pharmacology Study of NS-025 in Healthy male subjects (Phase I Study) (Drug-Drug Interaction Study with triazolam) (NS025-P1-02) |
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| 健康成人男性を対象としたNS-025の臨床薬理試験（第Ⅰ相）（トリアゾラムとの薬物相互作用試験） | Clinical Pharmacology Study of NS-025 in Healthy male subjects (Phase I Study) (Drug-Drug Interaction Study with triazolam) (NS025-P1-02) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発 担当者 | Clinical Development Operations | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 令和7年2月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|
東京都 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| トリアゾラムの薬物動態に対するNS-025の影響を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2025年03月06日 | |||
| 2025年02月14日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 文書による被験者本人の同意が得られた者 2) 日本人男性である者 3) スクリーニング検査時及び入院時のBMI｛体重（kg）/［身長（m）］2 ｝が18.5以上25.0未満の範囲にある者 |
1) Provided written informed consent 2) Japanese male subjects 3) Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at the time of screening tests and hospitalization |
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| 1) 薬物吸収に影響を及ぼす可能性がある手術歴のある者 2) 薬物又は食物に対するアレルギー及び過敏症の既往歴のある者 3) 治験薬投与前4週間以内に200 mL以上の採血または2週間以内に成分採血を実施した者 4) 治験薬投与前16週間（112日）以内に他の治験薬の投与を受けた者 |
1) Subjects with a history of surgery which may have an impact on drug absorption 2) Subjects with a history of allergy or hypersensitivity to drugs or foods 3) Subjects who collected 200 mL or more of whole blood or component blood within 2 weeks before administration of the study drug 4) Subjects who have received other investigational products within 16 weeks (112 days) prior to the first investigational product administration |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| Day 1 ：トリアゾラムを単回経口投与 Day 2～22：NS-025を反復経口投与 Day 2, 8, 22：トリアゾラムを単回経口投与（NS-025と併用投与） |
Day 1: Triazolam will be orally administered in single dose. Day 2-22: NS-025 will be orally administered in multiple doses. Day 2, 8, 22: NS-025 and Triazolam will be orally administered in single dose at the same time. |
||
| NS-025の血漿中濃度 トリアゾラムの血漿中濃度及び薬物動態パラメータ |
Plasma concentrations of NS-025 Plasma concentrations and PK parameters of Triazolam |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NS-025 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |