臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| 令和7年3月7日 | ||
| MD-712第II/III相試験 | ||
| MD-712第II/III相試験 | ||
| 髙橋 健太 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症患者および間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者にMD-712を12週間投与したときの有効性および安全性、ならびにMD-712を投与したときのトレプロスチニルの薬物動態を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| トレプロスチニル | ||
| Tyvaso DPI（米国） | ||
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240628 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MD-712第II/III相試験 | Phase II/III study of MD-712 | ||
| MD-712第II/III相試験 | Phase II/III study of MD-712 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 髙橋 健太 | Takahashi Kenta | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6332 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 広報室 | |||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 令和6年12月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肺動脈性肺高血圧症患者および間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者にMD-712を12週間投与したときの有効性および安全性、ならびにMD-712を投与したときのトレプロスチニルの薬物動態を検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2024年12月27日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 再改訂版肺高血圧症臨床分類のうち、以下のいずれか1つに該当すると治験責任（分担）医師が判断した患者 など - 第1群 肺動脈性肺高血圧症（PAH） ・特発性肺動脈性肺高血圧症 ・遺伝性肺動脈性肺高血圧症 ・薬物・毒物誘発性肺動脈性肺高血圧症 ・結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症 ・ヒト免疫不全ウイルス感染症に伴う肺動脈性肺高血圧症 ・先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症 - 第3群 肺疾患および／または低酸素血症に伴う肺高血圧症（ILD-PH） ・間質性肺疾患 ・拘束性と閉塞性の混合障害を伴う他の肺疾患（気腫合併肺線維症） |
Patient was diagnosed as either idiopathic or heritable PAH, drug- and toxin-induced PAH,CTD-PAH, HIV-PAH, CHD-PAH or PH associated with ILD or CPFE | ||
| 再改訂版肺高血圧症臨床分類のうち、選択基準に記載のない肺高血圧症に該当すると治験責任（分担）医師が判断した患者 など | Patient was diagnosed as PH other than those accepted as outlined in the Inclusion Criteria | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺動脈性肺高血圧症、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症 | Pulmonary Arterial Hypertension and Pulmonary Hypertension associated with Interstitial Lung Disease | ||
| あり | |||
| 開始1回量は、トレプロスチニルとして16μgとし、1日4回吸入投与する。被験者の忍容性に問題がないと治験責任（分担）医師が判断した場合、1回量を64μgまで漸増し、維持する | The initial dose of treprostinil should be set at one 16 mcg per treatment session, 4 times a day. If tolerated, the dose can be gradually increased up to 64 mcg and maintained. |
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| 肺血管抵抗係数の変化率 | Rate of change in pulmonary vascular resistance index | ||
| 6分間歩行距離の変化量など | Amount of change in 6-minute walk distance, etc | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トレプロスチニル | |||
| Tyvaso DPI（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | ||
| keio-chiken@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |