臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月7日 | ||
| 令和7年12月24日 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimab の長期安全性を評価する第III 相、非盲検、継続投与試験 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimab の長期安全性を評価する第III 相、非盲検、継続投与試験 | ||
| 西岡 毅 | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | ||
| Astegolimabの長期安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | ||
| 募集中 | ||
| Astegolimab (RO7187807) | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240596 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimab の長期安全性を評価する第III 相、非盲検、継続投与試験 | A PHASE III OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY OF ASTEGOLIMAB IN PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (GB43374(ALNASA)) | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimab の長期安全性を評価する第III 相、非盲検、継続投与試験 | A PHASE III OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY OF ASTEGOLIMAB IN PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (GB43374(ALNASA)) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西岡 毅 | Nishioka Tsuyoshi | ||
| / | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | |
| 104-6108 | |||
| / | 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-2334-6812 | |||
| Tsuyoshi.Nishioka@fortrea.com | |||
| 西岡 毅 | Nishioka Tsuyoshi | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | ||
| 104-6108 | |||
| 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-2334-6812 | |||
| Tsuyoshi.Nishioka@fortrea.com | |||
| 令和6年11月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団弘雅会 亀井内科呼吸器科医院 |
Kamei Internal medicine and Respiratory clinic |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南京都病院 |
National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大牟田病院 |
National Hospital Organization Omuta National Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大分医療センター |
National Hospital Organization Oita Medical Center |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
Kishiwada City Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団寺田内科・呼吸器科 |
Terada internal medicine and respiration |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 清和会 長田病院 |
Seiwa-kai Nagata Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 町田市民病院 |
Machida Municipal Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島県立病院機構 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西福岡病院 |
Nishi Fukuoka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 桐生地域医療企業団 桐生厚生総合病院 |
Kiryu Kosei General Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団潮陵会 医大前南4条内科 |
Idaimae Minami Yojo Naika |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka City Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三友堂病院 |
Sanyudo Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyu Hospital |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
| 沖縄県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 茨城東病院 |
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島県厚生農業協同組合連合会 鹿児島厚生連病院 |
Kagoshima Kouseiren Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ファミリーメディカル 横浜弘明寺呼吸器内科・内科クリニック |
Yokohama-Gumyouji Kokyuukinaika Naika Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 南州会 横浜フロントクリニック |
Yokohama Front Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 南州会 三浦メディカルクリニック |
Miura Medical Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 憲仁会 牧田病院 |
Makita Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Astegolimabの長期安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月05日 | |||
| 2024年11月21日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/米国/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ケニア/ラトビア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/英国/オーストラリア/中国/香港/インド/ニュージーランド/フィリピン | Canada/United States/Austria/Belgium/Bulgaria/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Kenya/Latvia/Netherlands/Poland/Romania/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland/Turkiye/United Kingdom/Australia/China/Hong Kong/India/New Zealand/Philippines | ||
| 1. 先行試験（GB43311試験又はGB44332試験）のいずれかで52週間の投与期間を完了した者。 | 1. Completion of the 52-week treatment period in either parent GB43311 or GB44332 | ||
| 1. 先行試験の同意を撤回した者及び／又は先行試験を早期中止した者。 2. 先行試験で治験薬の投与が永続的に中止された者。 3. 治験責任医師の判断に基づき先行試験で重大な不遵守（具体的には規定来院の未実施と定義）が認められた者。 4. Global Initiative for Asthmaガイドライン又は一般に受け入れられている他のガイドラインに基づき、先行試験に登録されて以降、喘息が新規に診断されている者。 5. 先行試験に登録されて以降、COPD以外に臨床的に重要な肺疾患（例：肺線維症、サルコイドーシス、慢性肺塞栓症又は原発性肺高血圧症、α-1アンチトリプシン欠損症）が新たに認められている者。 6. 先行試験に登録されて以降、新たに不安定な心疾患、心筋梗塞又はニューヨーク心臓協会分類III度もしくはIV度の心不全の既往歴を有する者。 |
1. Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study 2. Any permanent discontinuation of study drug in parent study 3. Significant non-compliance in the parent study, specifically defined as missing scheduled visits, per investigator's judgment 4. Any new diagnosis of asthma according to the Global Initiative for Asthma guidelines or other accepted guidelines since enrolling in the parent study 5. Any new clinically significant pulmonary disease other than COPD (e.g., pulmonary fibrosis, sarcoidosis, chronic pulmonary embolism or primary pulmonary hypertension, alpha-1-antitrypsin deficiency) since enrolling in the parent study 6. Any new unstable cardiac disease, myocardial infarction, or New York Heart Association Class III or IV heart failure since enrolling in the parent study |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) | ||
| あり | |||
| Astegolimab(RO7187807)として476 mgを2週ごと（Q2W）に皮下投与する。 | Astegolimab (RO7187807) is administered subcutaneously at 476 mg every 2 weeks (Q2W). | ||
| すべての有害事象（SAE、AESI、死亡又は中止に至ったAEを含む）の発現率及び重症度 DAIDS（Division of AIDS）成人及び小児の有害事象の重症度分類表（HHS 2017）（以降、DAIDS有害事象重症度分類と称する）に明確化及び医療機関の慣行に合わせるための軽微な修正を加えた有害事象重症度分類に従って、重症度を判定する。 |
Incidence and severity of adverse events, with severity determined according to the DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (hereafter referred to as the DAIDS Toxicity Grading Scale), with slight modifications for clarity and for alignment with internal practices. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Astegolimab (RO7187807) | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号 稲村ビル5階 | Inamura Building 5F, 1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6661-9061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05878769 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 要件を満たす研究については、資格を有する研究者は個々の被験者レベルの臨床データへのアクセスを要求することができます。臨床試験情報の透明性に関するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing | For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing |
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていないため、当該項目は空欄としている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |