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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年1月7日
慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimab の長期安全性を評価する第III 相、非盲検、継続投与試験
慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimab の長期安全性を評価する第III 相、非盲検、継続投与試験
西岡　毅
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社
Astegolimabの長期安全性を評価する。
3
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
募集中
Astegolimab (RO7187807)
未定
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年1月7日
jRCT番号 jRCT2031240596

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimab の長期安全性を評価する第III 相、非盲検、継続投与試験 A PHASE III OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY OF ASTEGOLIMAB IN PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (GB43374(ALNASA))
慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimab の長期安全性を評価する第III 相、非盲検、継続投与試験 A PHASE III OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY OF ASTEGOLIMAB IN PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (GB43374(ALNASA))

（２）治験責任医師等に関する事項

西岡　毅 Nishioka Tsuyoshi
/ Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
080-2334-6812
Tsuyoshi.Nishioka@fortrea.com
西岡　毅 Nishioka Tsuyoshi
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
080-2334-6812
Tsuyoshi.Nishioka@fortrea.com
令和6年11月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団弘雅会　亀井内科呼吸器科医院

Kamei Internal medicine and Respiratory clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Astegolimabの長期安全性を評価する。
3
実施計画の公表日
2024年11月19日
2027年06月30日
110
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
カナダ/米国/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ケニヤ/ラトビア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/英国/オーストラリア/中国/香港/インド/ニュージーランド/フィリピン Canada/United States/Austria/Belgium/Bulgaria/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Kenya/Latvia/Netherlands/Poland/Romania/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland/Turkiye/United Kingdom/Australia/China/Hong Kong/India/New Zealand/Philippines
1. 先行試験（GB43311試験又はGB44332試験）のいずれかで52週間の投与期間を完了した者。 1. Completion of the 52-week treatment period in either parent GB43311 or GB44332
1. 先行試験の同意を撤回した者及び／又は先行試験を早期中止した者。
2. 先行試験で治験薬の投与が永続的に中止された者。
3. 治験責任医師の判断に基づき先行試験で重大な不遵守（具体的には規定来院の未実施と定義）が認められた者。
4. Global Initiative for Asthmaガイドライン又は一般に受け入れられている他のガイドラインに基づき、先行試験に登録されて以降、喘息が新規に診断されている者。
5. 先行試験に登録されて以降、COPD以外に臨床的に重要な肺疾患（例：肺線維症、サルコイドーシス、慢性肺塞栓症又は原発性肺高血圧症、α-1アンチトリプシン欠損症）が新たに認められている者。
6. 先行試験に登録されて以降、新たに不安定な心疾患、心筋梗塞又はニューヨーク心臓協会分類III度もしくはIV度の心不全の既往歴を有する者。		 1. Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
2. Any permanent discontinuation of study drug in parent study
3. Significant non-compliance in the parent study, specifically defined as missing scheduled visits, per investigator's judgment
4. Any new diagnosis of asthma according to the Global Initiative for Asthma guidelines or other accepted guidelines since enrolling in the parent study
5. Any new clinically significant pulmonary disease other than COPD (e.g., pulmonary fibrosis, sarcoidosis, chronic pulmonary embolism or primary pulmonary hypertension, alpha-1-antitrypsin deficiency) since enrolling in the parent study
6. Any new unstable cardiac disease, myocardial infarction, or New York Heart Association Class III or IV heart failure since enrolling in the parent study
40歳 以上 40age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
慢性閉塞性肺疾患（COPD） Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
あり
Astegolimab(RO7187807)として476 mgを2週ごと（Q2W）に皮下投与する。 Astegolimab (RO7187807) is administered subcutaneously at 476 mg every 2 weeks (Q2W).
すべての有害事象（SAE、AESI、死亡又は中止に至ったAEを含む）の発現率及び重症度
DAIDS（Division of AIDS）成人及び小児の有害事象の重症度分類表（HHS 2017）（以降、DAIDS有害事象重症度分類と称する）に明確化及び医療機関の慣行に合わせるための軽微な修正を加えた有害事象重症度分類に従って、重症度を判定する。		 Incidence and severity of adverse events, with severity determined according to the DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (hereafter referred to as the DAIDS Toxicity Grading Scale), with slight modifications for clarity and for alignment with internal practices.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Astegolimab (RO7187807)
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

F. Hoffmann-La Roche Ltd
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック　治験審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号　稲村ビル5階 Inamura Building 5F, 1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo
03-6661-9061
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05878769
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
要件を満たす研究については、資格を有する研究者は個々の被験者レベルの臨床データへのアクセスを要求することができます。臨床試験情報の透明性に関するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていないため、当該項目は空欄としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません