臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| エンシトレルビルの顆粒剤と125 mg錠との相対的生物学的利用能及び顆粒剤の食事の影響を評価する第1相試験 (COVID-19) | ||
| エンシトレルビルの顆粒剤と125 mg錠とのBA/FE試験（COVID-19） | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| Part 1 ・日本人健康成人を対象に，エンシトレルビルの顆粒剤 (エンシトレルビルを125 mg含む) と125 mg錠を投与したときの相対的生物学的利用能を評価する． Part 2 ・日本人健康成人を対象に，エンシトレルビルの顆粒剤 (エンシトレルビルを375 mg含む) を投与したときのPKに及ぼす食事 (高カロリー，高脂肪食) の影響を評価する． |
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| 1 | ||
| COVID-19 | ||
| 募集中 | ||
| エンシトレルビル フマル酸、エンシトレルビル フマル酸 | ||
| ゾコーバ錠125 mg、なし | ||
| 邦英会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240587 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンシトレルビルの顆粒剤と125 mg錠との相対的生物学的利用能及び顆粒剤の食事の影響を評価する第1相試験 (COVID-19) | A Phase 1 Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Ensitrelvir Granules and 125 mg Tablets, and the Food Effect of Granules (COVID-19) | ||
| エンシトレルビルの顆粒剤と125 mg錠とのBA/FE試験（COVID-19） | A Phase 1 BA/FE Study of Ensitrelvir Granules (COVID-19) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez - Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 - | Corporate Communications Department - - | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和6年12月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 邦英会 関野臨床薬理クリニック |
Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Part 1 ・日本人健康成人を対象に，エンシトレルビルの顆粒剤 (エンシトレルビルを125 mg含む) と125 mg錠を投与したときの相対的生物学的利用能を評価する． Part 2 ・日本人健康成人を対象に，エンシトレルビルの顆粒剤 (エンシトレルビルを375 mg含む) を投与したときのPKに及ぼす食事 (高カロリー，高脂肪食) の影響を評価する． |
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| 1 | |||
| 2024年12月16日 | |||
| 2024年12月16日 | |||
| 2024年12月13日 | |||
| 2025年02月14日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・既往歴/合併症，診察・検査，臨床検査，及び心機能の観察を含む医学的評価から明らかに健康と判定された者． ・日本人の両親を持つ者． ・同意取得時に年齢が18歳以上55歳以下の者． ・BMIが18.5以上30.0以下． ・男性又は女性 |
Apparently healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and 12-lead ECG. A person with Japanese parents Participant must be 18 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the ICF. BMI >= 18.5 and 30.0 <= Male and female |
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| ・薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の現病歴又は既往歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げると判断される場合． ・スクリーニング時又は入院時 (day −1) に，安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は90 mmHg未満の者，拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満の者，もしくは，脈拍数が100回/分を超える又は50回/分未満の者で治験責任 (分担) 医師によって不適格であると判断された被験者． ・スクリーニング時又は入院時 (day −1) に，以下のいずれかの異常値が認められた者． –総ビリルビン：施設基準値上限 × 1.5超 –アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)：施設基準値上限 × 1.5超 –アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)：施設基準値上限 × 1.5超 –CLcr (Cockcroft-Gault式)：90 mL/min未満 |
Presence or History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders that may significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs; determined to constitute a risk when administering the study intervention or to interfere with the interpretation of data. Participants whose systolic blood pressure is outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure is outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate is outside the range of 50 to 100 bpm at rest at screening or on admission (day -1) and who are considered ineligible for the study by the investigator. Any of the following abnormalities at screening or on admission (day -1): - Total bilirubin: > 1.5 x upper limit of normal (ULN) based on the facility criteria - Alanine aminotransferase (ALT): > 1.5 x ULN based on the facility criteria - Aspartate aminotransferase (AST): > 1.5 x ULN based on the facility criteria - Creatinine clearance (CLcr) (Cockcroft-Gault formula): < 90 mL/min |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| エンシトレルビルの経口投与 | Oral administration of ensitrelvir | ||
| 薬物動態パラメータ | Pharmacokinetics parameters | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンシトレルビル フマル酸 | |||
| ゾコーバ錠125 mg | |||
| 30400AMX00205000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エンシトレルビル フマル酸 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 邦英会 治験審査委員会 | HOUEIKAI Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区池袋3-28-3 | 3-28-3 Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-5396-4530 | ||
| kanai_shinichiro@seri.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |