臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| 子宮筋腫患者を対象にAKP-022を52週間投与したときの安全性及び有効性を検討するための第III相、多施設共同、非盲検、非対照、長期投与試験 | ||
| AKP-022の子宮筋腫患者を対象とした安全性及び有効性を検討する第III相長期投与試験 | ||
| 保泉 裕康 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| ・過多月経を伴う子宮筋腫患者を対象に、AKP-022を長期投与したときの骨量減少抑制作用を検証する。 ・過多月経を伴う子宮筋腫患者を対象に、AKP-022を長期投与したときに子宮内膜増殖症の発現が抑制されていることを検証する。 |
||
| 3 | ||
| 過多月経を伴う子宮筋腫 | ||
| 募集中 | ||
| AKP-022 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240570 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 子宮筋腫患者を対象にAKP-022を52週間投与したときの安全性及び有効性を検討するための第III相、多施設共同、非盲検、非対照、長期投与試験 | A phase 3, multicenter, open-label, uncontrolled, long-term treatment study to evaluate the safety and efficacy of AKP-022 administered for 52 weeks in patients with uterine fibroids (LUNA2) | ||
| AKP-022の子宮筋腫患者を対象とした安全性及び有効性を検討する第III相長期投与試験 | A phase 3 long-term treatment study to evaluate the safety and efficacy of AKP-022 in patients with uterine fibroids (LUNA2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 保泉 裕康 | Hozumi Hiroyasu | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 090-9275-1614 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 保泉 裕康 | Hozumi Hiroyasu | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 090-9275-1614 | |||
| 03-5484-8345 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 令和6年11月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人京都市立病院機構 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
|
京都府 |
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|
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| 東京都 | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしもとクリニック |
Hashimoto Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月10日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 産婦人科吉尾医院 |
Yoshio Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月10日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月23日 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月11日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高邦会 福岡山王病院 |
Fukuoka Sanno Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ケイズ会 茶屋町レディースクリニック |
Chayamachi Ladies Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人にしかわウイメンズヘルスクリニック |
NISHIKAWA Women's Health Clinic |
|
北海道 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| 令和6年12月4日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
OMI MEDICAL CENTER |
|
滋賀県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| 令和7年1月10日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
TOYAMA PREFECTURAL CENTRAL HOSPITAL |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人霜星会 りかこレディースクリニック |
Rikako Ladies Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人jMOG 田辺レディースクリニック |
jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠仁メディカル 誠ウィメンズクリニック |
Sei Women's Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人皓慈会 浅川産婦人科医院 |
ASAKAWA MATERNITY CLINIC |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月11日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団みずたに会 愛育レディースクリニック |
Aiiku Ladies Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 蘇西厚生会 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 善方会 田園調布オリーブレディースクリニック |
Denenchofu Olive Ladies Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | てんのうじちひろウィメンズクリニック |
Tennoji Chihiro Women's Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈正会 丸山記念総合病院 |
Maruyama Memorial General Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 女性クリニックWEおおさか |
Women's Clinic WE Osaka |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団賢仁会 銀座吉田医院 |
Ginza Yoshida Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月18日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月2日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人GyNet 南森町レディースクリニック |
GyNet Medical Corporation Minamimorimachi Ladies' Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 文京ガーデン女性クリニック |
Bunkyo Garden Women Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団せいこう会 エヌ･エスクリニック |
Medical Corp.SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会 くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団アソシア会 吉祥寺レディースクリニック |
Kichijyoji Ladies Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | こもれびレディースクリニック大阪本町 |
KOMOREBI LADIES CLINIC OSAKA HONMACHI |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 聖順会 ジュノ・ヴェスタクリニック八田 |
Juno Vesta Clinic Hatta |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人定生会 谷口病院 |
Taniguchi Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 森レディースクリニック |
Mori Ladies Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院 |
Saiseikai Nagasaki Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月18日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ベラフォレスタ 丸の内の森レディースクリニック |
Marunouchi no Mori Ladies Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ミモザ レディースクリニック |
Mimosa ladies clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 雄秀会 池袋クリニック |
Ikebukuro clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ウィミンズ・ウェルネス 対馬ルリ子 女性ライフクリニック銀座 |
Tsushima Ruriko Women's Life Clinic Ginza |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人かしわ会 かしわざき産婦人科 |
KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月10日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 北堀江奏でレディースクリニック |
Kitahorie Kanade Ladies Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人晧真会 野村クリニックなんば院 |
Nomura clinic Namba |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 晋晃会 ちはるクリニック |
Chiharu Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 琴似産科婦人科クリニック |
KOTONI LADIES CLINIC |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 GOKやまなみ会 山辺レディースクリニック |
Yamabe Ladies Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月10日 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 東京都医療保健協会 練馬総合病院 |
Tokyo Healthcare Foundation Nerima General Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月10日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | エナ大通クリニック |
Ena Odori Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 新川崎こびきウィメンズクリニック |
Shinkawasaki Kobiki Womens Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団愛和会あさひクリニック |
Asahi Clinic |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ・過多月経を伴う子宮筋腫患者を対象に、AKP-022を長期投与したときの骨量減少抑制作用を検証する。 ・過多月経を伴う子宮筋腫患者を対象に、AKP-022を長期投与したときに子宮内膜増殖症の発現が抑制されていることを検証する。 |
|||
| 3 | |||
| 2025年01月21日 | |||
| 2025年02月07日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 18歳以上の閉経前日本人女性患者 - 経腟超音波検査で計測可能な筋腫を1個以上有する者。なお、石灰化を伴った筋腫を除く。 - 過多月経と診断された者 - 治験期間中にパートナーも含め適切な避妊が可能な者 |
- Japanese premenopausal female patients who are aged 18 years or older - Patients with at least 1 measurable fibroid on transvaginal ultrasound, excluding calcified fibroids - Patients with a diagnosis of menorrhagia - Patients who are capable of using appropriate contraception during the study period |
||
| - 子宮全摘出術又は両側卵巣摘出術の既往がある者 - 子宮筋腫以外の過多月経の原因又は一因となり得る病理所見、その他の臨床的に重要な婦人科疾患を有する者 - 不規則月経を伴う甲状腺機能障害の現病歴がある者又は甲状腺機能障害のため不規則月経になる可能性があると治験責任医師等によって判断された者 - 診断のつかない異常性器出血の合併がある者 - 著しい不正子宮出血又は無排卵性出血の合併があると判断された者 - 血液系疾患（サラセミア、鎌状赤血球貧血症、葉酸欠乏症、凝固障害など）の既往又は合併がある者（鉄欠乏性貧血、潜在性鉄欠乏性貧血を除く） - 過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する者 - 骨粗鬆症、骨量減少症若しくはその他の代謝性骨疾患の既往又は合併がある者 |
- Patients who have had a hysterectomy or bilateral oophorectomy - Patients with pathologic findings other than uterine fibroid that could either cause or contribute to menorrhagia, or any other clinically significant gynecologic disorder - Patients with a current history of thyroid dysfunction with irregular menstruation, or with a potential for irregular menstruation due to thyroid dysfunction - Patients with undiagnosed abnormal vaginal bleeding - Patients with marked metrorrhagia or anovulatory bleeding - Patients with current or previous blood disorders (e.g., thalassemia, sickle cell anemia, folic-acid deficiency, and coagulopathy), excluding iron-deficiency anemia or latent iron-deficiency anemia - Patients with lower abdominal pain due to irritable bowel syndrome or severe interstitial cystitis - Patients with current or previous osteoporosis, osteopenia, or other metabolic bone diseases |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 過多月経を伴う子宮筋腫 | Heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroid | ||
| あり | |||
| AKP-022を経口投与 | Oral administration of AKP-022 | ||
| - 治験使用薬投与52週時におけるベースラインからのBMD変化率 - 治験使用薬投与52週時までの子宮内膜増殖症発現率 |
- Percent change in BMD from baseline at Week 52 of study treatment - Incidence rate of endometrial hyperplasia up to Week 52 of study treatment |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AKP-022 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-Ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |