臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月17日 | ||
| アビガン錠 200 mg 一般使用成績調査 (全例調査) －重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症－ | ||
| アビガン錠 200 mg一般使用成績調査 (SFTS) | ||
| 製造販売後調査等管理責任者 | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| 本調査は承認条件に基づく全例調査として，アビガン錠 (以下，本剤) の使用実態下におけるSFTS患者の安全性及び有効性に関する情報を収集する。 | ||
| N/A | ||
| 重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| ファビピラビル | ||
| アビガン錠200 mg | ||
| 製造販売後調査等の為，該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240539 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アビガン錠 200 mg 一般使用成績調査 (全例調査) －重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症－ | Post-marketing surveillance of AVIGAN tablets 200mg (All-Case Surveillance) - Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome - |
||
| アビガン錠 200 mg一般使用成績調査 (SFTS) | Post-marketing surveillance of AVIGAN tablets 200mg (SFTS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 製造販売後調査等管理責任者 | PMS Management Supervisor | ||
| / | 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | |
| 安全性情報部 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5579-5768 | |||
| tc-avg@fujifilm.com | |||
| 調査等担当責任者 | Manager of Post-marketing surveillance | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 安全性情報部 | |||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5579-5768 | |||
| 03-5250-6520 | |||
| tc-avg@fujifilm.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は承認条件に基づく全例調査として，アビガン錠 (以下，本剤) の使用実態下におけるSFTS患者の安全性及び有効性に関する情報を収集する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年08月15日 | |||
| 2024年08月15日 | |||
| 2030年07月31日 | |||
| 340 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤が投与された全ての患者 | All patients treated with AVIGAN tablets 200 mg | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症 | Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome | ||
| なし | |||
| 副作用の発現割合 重篤な有害事象の発現割合 |
Incidence of adverse drug reactions Incidence of serious adverse events |
||
| 致死率 (患者背景及び投与前の疾患特性別) [投与中止時又は退院時 (死亡退院を含む) 時点，本剤投与開始28日目時点の累積] | Mortality rate (by patient demographics and disease characteristics) [at the time of discontinuation of AVIGAN tablets 200 mg or discharge (including death), cumulative mortality rate up to Day 28 after the start of administration] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ファビピラビル | |||
| アビガン錠200 mg | |||
| 22600AMX00533000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査等の為，該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都中央区 | Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |