臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月5日 | ||
| 18歳以上の活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象にefgartigimod PH20 SCの長期安全性、忍容性、有効性を検証する第III相、単一群、多施設共同、ARGX-113-2007試験の非盲検継続投与治験 | ||
| 活動性特発性炎症性筋病を有する成人患者におけるefgartigimod皮下投与剤の長期安全性及び有効性を検討する試験 | ||
| Agna Neto, MD | ||
| Argenx BV | ||
| ARGX-113-2007に参加したIIMを有する成人被験者においてefgartigimod PH20 SCの長期安全性と忍容性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 特発性炎症性筋疾患 | ||
| 募集前 | ||
| JAN: エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ||
| 米国：Vyvgart Hytrulo、欧州：VYVGART、中国：卫力迦; VYVGART HYTRULO、英国：Vyvgart 1000 mg solution for injection | ||
| 北里大学相模原治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240524 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18歳以上の活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象にefgartigimod PH20 SCの長期安全性、忍容性、有効性を検証する第III相、単一群、多施設共同、ARGX-113-2007試験の非盲検継続投与治験 | A Phase 3, Single-Arm, Multicenter, Open-label Extension of Study ARGX-113-2007 to Investigate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Efgartigimod PH20 SC in Participants Aged 18 Years and Older With Active Idiopathic Inflammatory Myopathy (alkivia+) | ||
| 活動性特発性炎症性筋病を有する成人患者におけるefgartigimod皮下投与剤の長期安全性及び有効性を検討する試験 | A Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of a Subcutaneous Formulation of Efgartigimod in Adults with Active Idiopathic Inflammatory Myopathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Agna Neto, MD | Agna Neto, MD | ||
| / | Argenx BV | Argenx BV | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka, 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 千葉西総合病院 |
Chibanishi General Hospital |
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| / | 国立大学法人北海道大学北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ARGX-113-2007に参加したIIMを有する成人被験者においてefgartigimod PH20 SCの長期安全性と忍容性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/キプロス/チェコ/デンマーク/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/リトアニア/メキシコ/オランダ/ペルー/ポーランド/ポルトガル/セルビア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/スイス | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Cyprus/Czechia/Denmark/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Korea Republic of/Lithuania/Mexico/Netherland/Peru/Poland/Portugal/Servia/Sulovakia/Spain/Sweden/Switzerland | ||
| - ARGX-113-2007の試験を完了していること - 同意説明文書に署名し、治験実施計画書の要件を遵守できること - 各国の規制に準拠した避妊法を実施することに同意し、妊娠可能な女性は、ベースライン時の治験薬投与前の妊娠検査が陰性であること |
- Has completed trial ARGX-113-2007 - Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements - Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the investigational medicinal product |
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| - 試験中に大手術を受ける意志がある、又はARGX-113-2007試験への組み入れ以降に、治験結果に影響を与える、又は被験者を過度のリスクにさらす可能性がある重大な疾患が発生した被験者 - 治験薬又はその添加剤のいずれかに対して既知の過敏症を有する - 治験薬との関連性を問わず、悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌を除く）が新規に発現または再発した - ARGX-113-2007試験において、治験薬投与の完全中止、またはロールオーバー来院時の完全中止基準を満たした - ARGX-113-2007試験（第II相試験）のデータ分析に基づき、除外されたIIMのサブタイプの診断。ただし治験責任医師が被験者に治験薬を投与することが被験者にとって利益があると判断した場合（基準：CGI-C及びPGI-C評価で12週間以上「非常に良くなった」又は「適度に良くなった」と評価された場合） |
- Intention to have major surgery during the study period; or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk - Known hypersensitivity reaction to investigational medicinal product or 1 of its excipients - Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness - Permanent discontinuation of IMP in ARGX-113-2007, or met the permanent discontinuation criteria at the rollover visit - Diagnosis with a deselected subtype of myositis based on the analysis of the phase 2 stage data in ARGX-113-2007. However, the investigator determines that administering the investigational medicinal product to participant would be beneficial for the participant(criteria: if the participant is evaluated as "much better" or "moderately better" for at least 12 weeks on the CGI-C and PGI-C assessments |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性炎症性筋疾患 | Idiopathic inflammatory myopathy | ||
| あり | |||
| 生物学的製剤: efgartigimod PH20 SC rHuPH20を配合したefgartigimodの皮下投与 |
Biological: efgartigimod PH20 SC Subcutaneous injection of efgartigimod coformulated with rHuPH20 |
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| - TEAE、AESI及びSAEの発現率及び重症度 - バイタルサイン、ECG及び臨床検査地の変化と異常 |
- Incidence and severity of TEAEs, AESIs, and SAEs - Changes and abnormalities in vital signs, ECG, and laboratory parameters |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| JAN: エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | |||
| 米国：Vyvgart Hytrulo、欧州：VYVGART、中国：卫力迦; VYVGART HYTRULO、英国：Vyvgart 1000 mg solution for injection | |||
| 30600AMX00007000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| argenx BV（治験国内管理人：ICONクリニカルリサーチ合同会社） | |
| argenx BV (ICCC: ICON Clinical Research GK) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学相模原治験審査委員会 | Kitasato University Sagamihara IRB | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitazato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Kanagawa | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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