臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月5日 | ||
| 令和7年3月5日 | ||
| nemolizumabの原因不明の慢性そう痒症に対する第II相試験 ―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量反応、多施設共同試験― |
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| nemolizumabの原因不明の慢性そう痒症に対する第II相試験 ―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量反応、多施設共同試験― |
||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | ||
| 原因不明の慢性そう痒症患者にnemolizumab を16週間投与した際の有効性、安全性を探索的に確認し、至適用量を検討する。また、原因不明の慢性そう痒症患者における本剤の薬物動態の確認及びバイオマーカーの探索を行う。 | ||
| 2 | ||
| 原因不明の慢性そう痒症 | ||
| 募集中 | ||
| nemolizumab | ||
| ミチーガ皮下注用30mgバイアル | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240523 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| nemolizumabの原因不明の慢性そう痒症に対する第II相試験 ―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量反応、多施設共同試験― |
A Phase II, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group, dose-finding, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of nemolizumab in subjects with chronic pruritus of unknown origin | ||
| nemolizumabの原因不明の慢性そう痒症に対する第II相試験 ―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量反応、多施設共同試験― |
A Phase II, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group, dose-finding, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of nemolizumab in subjects with chronic pruritus of unknown origin | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和6年12月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Hospital |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hopital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The jikei university hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospiital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック |
Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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島根県 |
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| 島根県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima Universiy Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki university hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 原因不明の慢性そう痒症患者にnemolizumab を16週間投与した際の有効性、安全性を探索的に確認し、至適用量を検討する。また、原因不明の慢性そう痒症患者における本剤の薬物動態の確認及びバイオマーカーの探索を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2025年02月10日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・原因不明の慢性そう痒症と診断された13歳以上の患者 ・汎発性又は頭部/陰部の原因不明の慢性そう痒症 ・過去に、原因不明の慢性そう痒症に対して内服抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬を2週間以上使用したが、効果不十分であった患者 ・内服抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬を服用することができない患者 |
- Patients aged 13 years or older who have been diagnosed with chronic pruritus of unknown origin - Patients with generalized or scalp/genital chronic pruritus of unknown origin - Patients inadequate response despite treatment with oral antihistamines or antiallergic drugs for chronic pruritus of unknown origin for more than 2 weeks continuously in the past - Patients unable to take oral antihistamines or antiallergic drugs |
||
| ・心臓・肝臓・腎臓・肺・血液疾患などに重い病気があり、治験への参加が難しいと担当医師が判断した患者 ・うっ血性心不全を合併している患者 ・過去にがん治療をしていた又は現在がん治療中の患者 ・免疫機能が低下している患者 ・血液透析又は腹膜透析を実施している患者 ・免疫グロブリン製剤に対して過敏症のある患者（過去にあった場合も含む） ・全身性の治療が必要な喘息を合併している患者 ・皮膚疾患や内臓疾患によるそう痒、神経性/心因性/薬剤性のそう痒を有する患者 ・体重が30 kg未満の患者 ・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者 ・結核に感染している患者 ・妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者又は治験期間中に医師の指導に基づき、適切な避妊をする意思のない女性患者 ・過去に本治験に参加して診察や検査を受けた患者 ・過去にnemolizumabを投与されたことがある患者 その他、担当医師による問診や検査の結果、治験に参加して頂けない場合もあります |
- Patients with serious illnesses such as heart, liver, kidney, lung, or blood diseases that make it difficult for them to participate in the clinical trial, as determined by the physician in charge. - Patients with congestive heart failure - Patients who have been treated for cancer in the past or are currently undergoing cancer treatment - Patients with impaired immune function - Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis - Patients with hypersensitivity to immunoglobulin products (including previous hypersensitivity) - Patients with poorly controlled asthma requiring systemic treatment by inhalation - Patients with pruritus associated with dermatological or visceral diseases, or neurological/psychogenic/drug-induced pruritus - Patients with body weight less than 30kg - Patients with Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection - Patients with tuberculosis infection - Pregnant, lactating, and possibly pregnant women or female patients who are unwilling to use adequate contraception under the guidance of a physician during the study period - Patients who have participated in this clinical trial in the past and have undergone medical examinations and tests - Patients who have received nemolizumab in the past |
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| 13歳 以上 | 13age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原因不明の慢性そう痒症 | Chronic pruritus of unknown origin | ||
| あり | |||
| nemolizumab 60 mg、nemolizumab 30 mg又はプラセボを4週間隔で16週間投与する | nemolizumab 60 mg, nemolizumab 30 mg or placebo at 4 week intervals for 16 weeks | ||
| 投与16週後のPP-NRS週平均の変化率 | Parcent change from baseline in weekly average of Peak pruritus-Numeric rate scale at Week16 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| nemolizumab | |||
| ミチーガ皮下注用30mgバイアル | |||
| 30600AMX00116000 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |