臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年12月5日 | ||
| 令和7年2月20日 | ||
| ONO-1110-05:線維筋痛症患者を対象としたONO-1110の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ||
| ONO-1110-05:線維筋痛症患者を対象としたONO-1110の前期第Ⅱ相試験 | ||
| 寺沢 哲志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 日本人線維筋痛症患者を対象に、ONO-1110の有効性、安全性及び薬物動態について、プラセボを対象とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験により検討する | ||
| 2 | ||
| 線維筋痛症 | ||
| 募集中 | ||
| ONO-1110 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240522 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ONO-1110-05:線維筋痛症患者を対象としたONO-1110の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 | ONO-1110-05:A Phase IIa, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of ONO-1110 in Patients with Fibromyalgia | ||
| ONO-1110-05:線維筋痛症患者を対象としたONO-1110の前期第Ⅱ相試験 | ONO-1110-05:Phase IIa study of ONO-1110 in Patients with Fibromyalgia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺沢 哲志 | Terasawa Tetsuji | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年12月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤垣クリニック |
Medical Corporation Fujigaki Clinic |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | きむらクリニック |
Kimura Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | みやしたリウマチ・内科クリニック |
Miyashita Rheumatology Clinic |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 祐斎堂森本クリニック |
Morimoto Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 下志津病院 |
National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人早石会 早石病院 |
Hayaishi Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウェルライフ アイさくらクリニック |
Ai Sakura Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 白沢整形外科医院 |
Shirasawa Orthopedic Clinic |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明仁会 静岡リハビリ・ペインクリニック |
Shizuoka Rehab Pain Clinic |
|
静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ブレイン・ヘルス銀座内科・神経内科クリニック |
Ginza Neurological Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団順和会 山王病院 |
Sanno Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団開誠慈会 こころと痛みクリニック |
Kokorotoitami Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人順天堂順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本橋リウマチ・ペインクリニック |
Nihonbashi Medical |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団友徳発心会ひめのともみクリニック |
Himenotomomi Clinic |
|
東京都 |
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|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人線維筋痛症患者を対象に、ONO-1110の有効性、安全性及び薬物動態について、プラセボを対象とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験により検討する | |||
| 2 | |||
| 2025年03月14日 | |||
| 2024年12月12日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.日本人（性別不問） 2. 外来患者 3.本治験の手順を理解でき、疼痛日誌及び質問票を適切に回答できると治験責任（分担）医師が判断した患者 4.米国リウマチ学会の線維筋痛症診断基準に該当する患者 |
1. Japanese (both sexes) 2. Outpatient 3. Patients who are considered capable of understanding the study procedures and completing the pain diary and questionnaires appropriately by the investigator (sub-investigator) 4.Patients who meet the American College of Rheumatology Fibromyalgia Criteria |
||
| 1.炎症性関節炎、感染性関節炎の患者、又は自己免疫疾患を有する患者 2.FM以外の痛みを有し、本治験の評価に影響を及ぼす可能性がある患者 3.本治験の評価に影響を及ぼす可能性がある神経疾患の既往歴又は合併症を有する患者 4.3年以内に悪性腫瘍の既往歴又は合併症を有する患者 5.妊娠中、授乳中並びに妊娠している可能性のある患者、又は治験期間中に妊娠を希望している患者。 |
1. Patients with inflammatory arthritis, infectious arthritis, or autoimmune disease 2. Patients with pain other than FM that may affect assessments in this study 3. Patients with a past history of or concurrent neurologic diseases that may affect assessments in this study 4. Patients with a past history of or concurrent malignant tumor within 3 years 5. Patients who are pregnant, nursing, or possibly pregnant, or intending to become pregnant during the study period. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 線維筋痛症 | Fibromyalgia | ||
| あり | |||
| 割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。 - ONO-1110群：ONO-1110錠を1日1回服用する。 - プラセボ群：プラセボ錠を1日1回服用する。 |
The IMP is administered as follows according to the assigned administration group. - ONO-1110 group: Take ONO-1110 tablets once a day. - Placebo group: Take placebo tablets once daily. |
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| 有効性: 平均疼痛スコア週平均値のベースラインからの変化量 安全性: 有害事象、体重、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査 |
Efficacy: Change in weekly mean of average pain score Safety: Adverse events, body weight, Vital signs, 12-lead electrocardiogram, Clinical laboratory test |
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| ・有効性 ・薬物動態 |
-Efficacy -Pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-1110 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | Maebashi Hirosegawa Clinic IRB | |
| 群馬県前橋市千代田町2-10-9 | 2-10-9 Chiyodamachi, Maebashi City, Gunma | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06752590 | |
| ClinilcalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |