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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月25日
令和7年2月21日
ONO-1110-04：帯状疱疹後神経痛患者を対象としたONO-1110の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
ONO-1110-04：帯状疱疹後神経痛患者を対象としたONO-1110の前期第Ⅱ相試験
寺沢　哲志
小野薬品工業株式会社
日本人の帯状疱疹後神経痛患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性を評価する
2
帯状疱疹後神経痛
募集中
ONO-1110
なし
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月20日
jRCT番号 jRCT2031240504

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ONO-1110-04：帯状疱疹後神経痛患者を対象としたONO-1110の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 ONO-1110-04:A Phase IIa, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of ONO-1110 in Patients with Postherpetic Neuralgia
ONO-1110-04：帯状疱疹後神経痛患者を対象としたONO-1110の前期第Ⅱ相試験 ONO-1110-04:A Phase IIa study of ONO-1110 in patients with postherpetic neuralgia

（２）治験責任医師等に関する事項

寺沢　哲志 Terasawa Tetsuji
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
/ 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120-626-190
clinical_trial@ono-pharma.com
くすり　相談室 Medical Information Center
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120-626-190
clinical_trial@ono-pharma.com
令和6年11月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

かめざわクリニック

KAMEZAWA CLINIC

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

藤垣クリニック

MEDICAL CORPORATION FUJIGAKI CLINIC

大分県

　

大分県

　
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

TOKYO-EKI CENTER-BUILDING CLINIC

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人外山皮膚科

MEDICAL CORPORATION TOYAMA DERMATOLOGY

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

港南ひだまりペインクリニック

KONAN HIDAMARI PAIN CLINIC

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団明仁会静岡リハビリ・ペインクリニック

SHIZUOKA REHABILI PAIN CLINIC

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

JUNTENDO UNIVERSITY HOSPITAL

東京都

　

東京都

　
/

　

/

たいクリニック

TAI CLINIC

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

一般財団法人潤和リハビリテーション振興財団潤和会記念病院

JUNWAKAI MEMORIAL HOSPITAL

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

YAMANASHI PREFECTURAL CENTRAL HOSPITAL

山梨県

　

山梨県

　
/

　

/

豊見城中央病院

YUAIKAI TOMISHIRO CHUO HOSPITAL

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

OSAKA METROPOLITAN UNIVERSITY HOSPITAL

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

西宮市立中央病院

NISHINOMIYA MUNICIPAL CENTRAL HOSPITAL

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

川崎市立川崎病院

KAWASAKI MUNICIPAL HOSPITAL

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

祐斎堂森本クリニック

MORIMOTO CLINIC

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人社団昇平会二木皮膚科

FUTAKI SKIN CARE CLINIC

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人徳洲会福岡徳洲会病院

FUKUOKA TOKUSHUKAI HOSPITAL

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

SOUTHERN TOHOKU GENERAL HOSPITAL

福島県

　

福島県

　
/

　

/

きむらクリニック

KIMURA CLINIC

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

医療法人社団福和会福和クリニック

FUKUWA CLINIC

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道医療センター

NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION HOKKAIDO MEDICAL CENTER

北海道

　

北海道

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部茨城県済生会水戸済生会総合病院

MITO SAISEIKAI GENERAL HOSPITAL

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

医療法人社団らくだ会三鷹痛みのクリニック

MITAKA PAIN CLINIC

東京都

　

東京都

　
/

　

/

福内ペインクリニック

FUKUUCHI PAIN CLINIC

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団眞和会西荻ペインクリニック

NISHIOGI PAIN CLINIC

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の帯状疱疹後神経痛患者を対象に、ONO-1110の有効性及び安全性を評価する
2
2024年12月01日
2025年02月12日
2025年02月12日
2026年08月31日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 日本人（性別不問）
2. 年齢（同意取得時）：18歳以上
3. 外来患者
4. 帯状疱疹発症後3カ月（90日）以上経過しても疼痛が残存する患者
5. 本治験の手順を理解でき、疼痛日誌及び質問票を適切に回答できると治験責任（分担）医師が判断した患者		 1. Japanese (both sexes)
2. Age (at the time of informed consent): 18 years and older
3. Outpatient
4. Patients with persistent pain >=3 months (90 days) after the onset of herpes zoster
5. Patients who are considered capable of understanding the study procedures and completing the pain diary and questionnaires appropriately by the investigator (sub-investigator)
1. PHNに対して神経破壊又は神経外科的な治療を過去に施行したことのある患者
2. PHN以外の痛みを有し、本治験の評価に影響を及ぼす可能性のある患者
3. 帯状疱疹の罹患部位に関し、本治験の評価に影響を及ぼす可能性のある皮膚状態を有する患者
4. 本治験の評価に影響を及ぼす可能性のある神経疾患の既往歴又は合併症を有する患者
5. 本治験の評価に影響を及ぼす可能性のある精神疾患の合併症を有する患者		 1. Patients who previously underwent neurodestruction or neurosurgical therapy for PHN
2. Patients with pain other than PHN that may affect assessments in this study
3. Patients with any skin condition related to the site of herpes zoster that may affect assessments in this study
4. Patients with a past history of or concurrent neurologic diseases that may affect assessments in this study
5. Patients with concurrent psychiatric diseases that may affect assessments in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
帯状疱疹後神経痛 Postherpetic Neuralgia
あり
割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。
• ONO-1110群：ONO-1110錠を1日1回服用する。
• プラセボ群：プラセボ錠を1日1回服用する。		 The IMP is administered as follows according to the assigned administration group.
- ONO-1110 group: Take ONO-1110 tablets once a day.
- Placebo group: Take placebo tablets once daily.
有効性:
平均疼痛スコア週平均値のベースラインからの変化量

安全性:
有害事象、身体所見（体重）、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査		 Efficacy:
Change in weekly mean of average pain score from baseline

safetey:
Adverse events, Physical examination, Vital signs, 12-lead ECG, Laboratory test
有効性
薬物動態		 Efficacy
Pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ONO-1110
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board
東京都東京都中央区日本橋茅場町1-9-2　稲村ビル5階階 5F, Inamura Building, 1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan, Tokyo
03-6661-9061
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06708416
ClinilcalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月25日 詳細
変更履歴一覧