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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年11月21日
令和8年2月24日
未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象として、AZD0486 とリツキシマブの併用療法の有効性及び安全性を化学療法とリツキシマブの併用療法と比較する第III 相、多施設共同、無作為化、非盲検試験（SOUNDTRACK-F1）
未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたAZD0486 とリツキシマブの併用療法の第III 相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
未治療の濾胞性リンパ腫
募集中
AZD0486
なし
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月24日
jRCT番号 jRCT2031240501

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象として、AZD0486 とリツキシマブの併用療法の有効性及び安全性を化学療法とリツキシマブの併用療法と比較する第III 相、多施設共同、無作為化、非盲検試験（SOUNDTRACK-F1） This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the AZD0486 plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL. (SOUNDTRACK-F1)
未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたAZD0486 とリツキシマブの併用療法の第III 相試験 A Phase III, Multicentre, Randomised, Open-label Study to Compare the Efficacy and Safety of AZD0486 Plus Rituximab Versus Chemotherapy Plus Rituximab in Previously Untreated Participants With Follicular Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazenec
令和6年11月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

chiken@okayama-u.ac.jp
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute
/

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital
/

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center
/

国家公務員共済組合連合会虎の門病院

Toranomon Hospital
/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital
/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital
/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年12月05日
2024年08月07日
2035年03月01日
109
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ブラジル/ベルギー/カナダ/中国/フィンランド/⾹港/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス Australia/Brasil/Belgium/Canada/China/Finland/Hong Kong/Poland/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom
1. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。

2. WHO分類2022年版に基づく古典的濾胞性リンパ腫であることが組織学的に確定診断されている者。

3. ECOG パフォーマンスステータスが0～2 である者。

4. 過去にリンパ腫に対する全身治療を受けていない者。

5. GELF 規準の1 つ以上に該当し全身治療を要する者。

6. FDG-avid な測定可能病変を有する者。

7. ステージII~IVかつFLIPIスコアが2～5である者[第III相パートのみ]。

8. 肝臓、血液、腎臓、心臓の機能が適切である者。
上記は概要であり、その他の参加基準の詳細が適用される場合があります。		 1. Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.

2. Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification

3. ECOG performance status of 0 to 2

4. No prior systemic lymphoma-directed therapy

5. Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria

6. FDG-avid and measurable disease

7. Stage II to IV and FLIPI 2-5 [Phase III only]

8. Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply
1. 濾胞性大細胞型B 細胞リンパ腫（WHO 分類2022 年、WHO 分類2016 年版ではFL グレード3Bと分類）を有する又は高グレード／高悪性度リンパ腫への組織学的形質転換が疑われる者。

2. B-R、R-CVP、又はR-CHOP レジメンの各薬剤のいずれかが禁忌である者。

3. リンパ腫による活動性の中枢神経系病変又はその既往がある者。

4. 過去一年間に治療を必要とした、現時点で症候性である、又は安全性の評価の妨げになりう
ると治験担当医師が判断する、臨床的に問題となる中枢神経系の疾患又は病態を有する又はその既往がある者。

5. 末梢血中に5,000 個/μL を超える循環リンパ腫細胞が認められる者。

6. 全身療法を必要とし、治験に参加することで許容できないリスクが生じる活動性又はコントロール不良の感染症（EBウイルス感染症を含む）を有する者。

7. 血球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群（HLH/MAS）の既往歴を有する者。

上記は概要であり、その他の除外基準の詳細が適用される場合があります。		 1. Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma

2. Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP

3. Participants with or history of CNS lymphoma

4. History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety

5. Presence of >5000 circulating lymphoma cells

6. Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.

7. Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)

The above is a summary, other exclusion criteria details may apply
18歳 以上 18age old over
130歳 以下 130age old under
男性・女性 Both
未治療の濾胞性リンパ腫 Untreated Follicular Lymphoma
あり
被験群：リツキシマブ、AZD0486 - A
AZD0486 （レジメンA）とリツキシマブの併用療法
・薬剤：AZD0486（完全ヒト二重特異性モノクローナル IgG4 抗体）

被験群：リツキシマブ、AZD0486 - B
AZD0486 （レジメンB）とリツキシマブの併用療法
・薬剤：AZD0486（完全ヒト二重特異性モノクローナル IgG4 抗体）

対照群：免疫化学療法

3つの標準免疫化学療法（R-CHOP、R-CVP、またはB-R導入療法後にリツキシマブ維持療法）から治験責任医師が選択
・薬剤：R-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）
・薬剤：R-CVP （リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾロン）
・薬剤：B-R （ベンダムスチン、リツキシマブ）		 Experimental: Rituximab, AZD0486 - A
AZD0486 regimen A plus rituximab
- Drug: AZD0486 (a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody)

Experimental: Rituximab, AZD0486 - B
AZD0486 regimen B plus rituximab
- Drug: AZD0486 (a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody)

Active Comparator: Chemoimmunotherapy

Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP, R-CVP, or B-R followed by rituximab maintenance)
- Drug: R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisolone)
- Drug: R-CVP (Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisolone)
- Drug: B-R (Bendamustine and Rituximab)
安全性導入パート
- 未治療FL患者を対象に、AZD0486とリツキシマブの併用療法の安全性及び忍容性を評価する。
- 第III相推奨用量（RP3D）を決定する。
［評価の説明］NCI CTCAE v5.0/ASTCTに基づく有害事象及び重篤な有害事象の発現割合、性質及び重症度、並びに臨床検査値及びバイタルサインのベースラインからの変化量。有害事象による治験薬の投与中止、減量、及び投与延期の発生割合及び性質。
第III相パート
- Lugano治療効果判定基準（2014年）に基づきBICRにより評価されたPFSを指標として、治験責任（分担）医師が選択した標準免疫化学療法に対するAZD0486とリツキシマブの併用療法の優越性を示す（期間：最長10年間）。
- Lugano治療効果判定基準（2014年）に基づきBICRにより評価された導入療法終了時のORRを指標として、治験責任（分担）医師が選択した標準免疫化学療法に対するAZD0486とリツキシマブの併用療法の優越性を示す（期間：最長10年間）。		 Safety Run-in Part:
- To assess the safety and tolerability of AZD0486 plus rituximab in participants with previously untreated FL
- To determine the recommended Phase III dose (RP3D)
[Description] Incidence, nature, and severity of AEs and SAEs based on NCI CTCAE v5.0/ASTCT and changes in laboratory data and vital signs compared with baseline. Incidence and nature of study intervention discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs.
Phase 3 Part:
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
PFS, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR.
[Time Frame: Up to 10 years]
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
ORR at EoI, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR.
[Time Frame: Up to 10 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD0486
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR IRB
東京都東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06549595
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7401C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年2月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年12月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月21日 詳細
変更履歴一覧