臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月15日 | ||
| 令和8年10月8日 | ||
| REJOICE-PanTumor01試験: 進行／転移性固形癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同非盲検がん種横断的試験 | ||
| 進行／転移性固形癌を対象としたR-DXdの第II相がん種横断的試験 (REJOICE-PanTumor01) | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本がん種横断的試験は、様々なカドヘリン-6（cadherin-6: CDH6）発現レベルを示す婦人科癌（子宮体癌、子宮頸癌、及び非高異型度漿液性卵巣癌[non-high-grade serous ovarian cancer: non-HGSOC]及び泌尿生殖器癌（尿路上皮癌及び淡明細胞型腎細胞癌［clear cell renal cell carcinoma: ccRCC］）などの局所進行又は転移性固形癌に対するraludotatug deruxtecan（R-DXd）単剤療法の有効性及び安全性を評価するシグナル探索試験である。 | ||
| 2 | ||
| 進行／転移性固形癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ラルドタツグ デルクステカン (R-DXd; DS-6000a) | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240486 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| REJOICE-PanTumor01試験: 進行／転移性固形癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同非盲検がん種横断的試験 | REJOICE-PanTumor01: A Phase 2, Multicenter, Open-Label, Pan-Tumor Trial to Evaluate Efficacy andSafety of Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) in Participants with Advanced/Metastatic Solid Tumors | ||
| 進行／転移性固形癌を対象としたR-DXdの第II相がん種横断的試験 (REJOICE-PanTumor01) | A Study of Raludotatug Deruxtecan in ParticipantsWith Advanced/Metastatic Solid Tumors (REJOICE-PanTumor01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0362251111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0362251111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和6年10月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|---|---|---|
兵庫県 |
||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|---|---|---|
愛知県 |
||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本がん種横断的試験は、様々なカドヘリン-6（cadherin-6: CDH6）発現レベルを示す婦人科癌（子宮体癌、子宮頸癌、及び非高異型度漿液性卵巣癌[non-high-grade serous ovarian cancer: non-HGSOC]及び泌尿生殖器癌（尿路上皮癌及び淡明細胞型腎細胞癌［clear cell renal cell carcinoma: ccRCC］）などの局所進行又は転移性固形癌に対するraludotatug deruxtecan（R-DXd）単剤療法の有効性及び安全性を評価するシグナル探索試験である。 | |||
| 2 | |||
| 2024年12月02日 | |||
| 2025年01月06日 | |||
| 2025年01月06日 | |||
| 2029年12月30日 | |||
| 335 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/イタリア/ベルギー/中国/フランス/韓国/スペイン/デンマーク | United States/Italy/Belgium/China/France/Korea/Spain/Denmark | ||
| 以下の基準をすべて満たす参加者を組み入れの対象とする。 1. 同意説明文書（informed consent form：ICF）への署名日に18歳以上の成人である。 2. 生検に適した病変を1つ以上有し、かつ原発性病変及び／又は転移性病変から治験治療前の生検検体を提供することに同意した者。 3. 測定可能病変（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第 1.1版 [response evaluation criteria in solid tumors version 1.1：RECIST v1.1] に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。 4. 参加者は、直近の全身治療ライン中又はその後に画像診断上の進行が認められていなければならない。 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である。 6. 十分な臓器／骨髄機能を有する。 7. 子宮体癌コホートの追加の選択基準 1. マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability：MSI）又はMMRの状態にかかわらず子宮体癌（すべての組織型の癌又は癌肉腫）が組織学的又は細胞学的に確認されている。組織型が混合癌の場合でも、小細胞型／神経内分泌型腫瘍は許容しない。 2. 進行癌／転移性癌に対して、プラチナ製剤ベースの化学療法（platinum-based chemotherapy：PBC）含有の全身療法及び抗プログラム細胞死リガンド1（programmed cell death ligand 1：PD-(L)1）療法含有レジメン（併用又は逐次レジメン）を含む治療を 1ライン以上（最大3ライン）施行後に病勢進行が確認されている。 - 術前／術後補助全身化学療法は、最終投与後1年以内に進行又は再発が認められた場合は1ラインとして数える。 - 許容される最大治療ライン数に関して、ホルモン療法歴は1ラインとして数えない。 8. 非高異型度漿液性卵巣癌コホートの追加の選択基準 1. 卵巣、卵管、又は腹膜由来で1ライン以上の治療による前治療歴を有する、切除不能又は転移性の明細胞卵巣癌、低異型度類内膜卵巣癌（グレード2以下）、低異型度漿液性卵巣癌（グレード2以下）、又は粘液性卵巣癌が組織学的又は細胞学的に確認されている。 - 術前／術後補助全身化学療法は、最終投与後1年以内に進行又は再発が認められた場合は1ラインとして数える。 2. Stage 3のみ、切除不能又は転移性の明細胞卵巣癌が組織学的又は細胞学的に確認されている患者を組み入れることができる。前治療歴のライン数に関する要件に変更はない。 |
Participants must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment into the trial: 1. Adults greater than or equal to (>=) 18 years of age on the day of signing the informed consent form (ICF). 2. Participants must have at least 1 lesion, amenable to biopsy, and must consent to provide a pre-treatment biopsy from a primary and/or metastatic lesion. 3. Has at least 1 measurable lesion according to RECIST version 1.1 per investigator assessment. 4. Participants must have progressed radiologically on or after their most recent line of systemic therapy. 5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. 6. Adequate organ/bone marrow function. 7. Additional inclusion criteria for endometrial cancer cohort: 1. Pathologically or cytologically documented endometrial cancer (carcinoma of any histological subtype or carcinosarcoma), irrespective of microsatellite instability (MSI) or mismatch repair status: small cell/neuroendocrine tumors are not allowed even if mixed histology. 2. Documented disease progression after having received >=1 line of therapy (no more than 3), including platinum-based chemotherapy (PBC)-containing systemic treatment and an anti-PD-(L)1 therapy containing regimen (combined or sequential) in the advanced/metastatic setting. - Neo-adjuvant/adjuvant systemic therapies are counted as 1 line of therapy if there was progression or recurrence within 1 year from the final dose. - Prior hormonal therapy is not counted as a line of therapy in regard to the maximum allowed lines of treatment. 8. Additional inclusion criterion for non-HGSOC cohort: 1. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic CCOC, low-grade endometrioid (Grade2 or lower), low-grade serous (Grade2 or lower), or mucinous OVC, from ovary, fallopian tube or peritoneum origin that was previously treated with at least 1 prior line of therapy. - Neo-adjuvant/adjuvant systemic therapies are counted as 1 line of therapy if there was progression or recurrence within 1 year from the final dose. 2. In Stage 3 only, participants with pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic CCOC can be enrolled. Prior line of therapy requirements remains unchanged. |
||
| 以下の除外基準に抵触する参加者は組み入れ対象とならない。 1. 臨床的活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は軟膜髄膜がん腫症を有する。 2. 組み入れ前6ヵ月以内に以下のいずれかが認められている: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症（例: 腸管虚血）。 3. 治験実施計画書に定義されているコントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者。 4. ステロイドを使用したか否かを問わず（非感染性）間質性肺疾患（interstitial lung disease：ILD）／肺臓炎の既往歴がある、 ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 5. 臨床的に重度の肺障害を有する。 6. ステロイド（プレドニゾン換算で10 mg／日を超える用量）の長期投与を受けている（治験実施計画書に記載されている例外を除く）。 7. 組み入れ前 3年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、転移又は死亡のリスクが無視できる程度に低く（例: 5年生存率が90%超）、治療を受けており治癒が予想される患者は例外とする。 8. 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である（毒性［脱毛症を除く］がNCI-CTCAE Version 5.0のグレード1以下又はベースラインまで回復していない状態と定義）。 9. 治験薬以外のカドヘリン-6（cadherin-6：CDH6）を標的とする薬剤又はトポイソメラーゼ I阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate：ADC）（例: トラスツズマブ デルクステカン又はダトポタマブ デルクステカン）の投与歴がある。 10. コントロール不良の全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症が継続している。 11. 活動性又はコントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus：HIV）、B型肝炎ウイルス（hepatitis b virus：HBV）又はC型肝炎ウイルス（hepatitis C virus：HCV）感染を有する。 |
Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the trial: 1. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis. 2. Any of the following within the past 6 months prior to enrollment: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event (e.g., intestinal ischemia). 3. Uncontrolled or significant cardiovascular disease as specified in the protocol. 4. Has any history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. 5. Clinically severe pulmonary compromise. 6. Chronic steroid treatment (greater than [>]10 mg/day prednisone [or equivalent]) with exceptions as noted in the protocol. 7. History of other active malignancy within 3 years prior to enrollment, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death (eg, 5-year OS rate >90%) and treated with expected curative outcome. 8. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0, Grade less than or equal to (<=)1 or baseline. 9. Prior exposure to other CDH6-targeted agents or an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (e.g., trastuzumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan). 10. Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. 11. Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行／転移性固形癌 | Advanced / metastatic solid tumors | ||
| あり | |||
| Raludotatug deruxtecan (R-DXd)を21日間を1サイクルとして点滴静注する。 | Participants will receive raludotatug deruxtecan (R-DXd) administered intravenously every 3 weeks (Q3W). | ||
| ・治験責任医師の判定による奏効率（ORR）（ccRCC以外の全コホート） ORRは、最良総合効果が確定完全奏効又は確定部分奏効（RECIST v1.1基準に基づく）であった参加者の割合と定義する。 ・治験責任医師の判定による病勢コントロール率（DCR）（ccRCCコホートのみ） DCRは、BORが確定CR、確定PR、又は安定（RECIST v1.1に基づく）が5週間以上持続した参加者の割合と定義する。 ・治験治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率（すべてのコホート） |
- Objective Response Rate (ORR) as assessed by the investigator (all cohorts except ccRCC) ORR is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST version 1.1 criteria. - Disease Control Rate (DCR) as assessed by the investigator (ccRCC cohort only) DCR is defined as proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (maintained for >=5 weeks) according to RECIST version 1.1. - Incidence of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) (All Cohorts) |
||
| ・治験責任医師の判定による無増悪生存期間（PFS） PFSは、治験薬投与開始日からRECIST v1.1基準に基づく画像診断上の病勢進行が認められた日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。 ・治験責任医師の判定による奏効期間（DoR） DoRは、後日確定される客観的奏効（CR又はPR）を最初に確認した日から画像診断上の病勢進行（RECIST v1.1基準に基づく）を最初に確認した日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。 ・治験責任医師の判定による奏効までの期間（TTR） TTRは、治験薬投与開始日から後日確定される奏効（CR又はPR）を最初に確認した日までの期間と定義する。TTRは確定奏効例のみを対象に算出する。 ・治験責任医師の判定による奏効率（ORR） (ccRCCコホートのみ) ORRは、BORが確定CR又は確定PR（RECIST v1.1基準に基づく）であった参加者の割合と定義する。 ・治験責任医師の判定による病勢コントロール率（DCR）（ccRCC以外の全コホート） DCRは、BORが確定CR、確定PR、又は安定（RECIST v1.1に基づく）が5週間以上持続した参加者の割合と定義する。 ・薬物動態パラメータ (Cmax、Tmax、AUC、Cmin) ・治験治療下で ADAが認められた参加者のR-DXdに対するADAの保有率及び発現率 |
- Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Progression-free survival (PFS) is defined as the time interval from the start date of trial intervention to the date of radiographic disease progression according to RECIST version 1.1 criteria or death due to any cause, whichever comes first. - Duration of Response (DoR) as Assessed by the Investigator Duration of response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of radiographic disease progression according to RECIST version 1.1 criteria or death due to any cause, whichever occurs first. - Time to Response (TTR) as Assessed by the Investigator Time to response (TTR) is defined as the time from the start date of trial intervention to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed. TTR will be calculated for confirmed responders only. - Objective Response Rate as Assessed by the Investigator (ccRCC Cohort Only) Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST version 1.1 criteria. - Disease Control Rate (DCR) as Assessed by the Investigator (All Cohorts Except ccRCC Cohort) Disease control rate (DCR) is defined as proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (maintained for >=5 weeks) according to RECIST version 1.1. - Pharmacokinetic Parameters (Cmax, Tmax, AUC, Cmin) -Incidence of participants who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at any time and who have a treatment-emergent ADA |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ラルドタツグ デルクステカン (R-DXd; DS-6000a) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Merck Sharp & Dohme LLC | Merck Sharp & Dohme LLC | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06660654 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータルhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポータル共有ポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS6000-126 | |
| 「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）