臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月14日 | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 進行前立腺癌患者を対象とするヒトカリクレイン2(KLK2)標的T細胞リダイレクト抗体薬JNJ-78278343 の第1相試験 | ||
| 進行性前立腺癌に対するヒトカリクレイン2(KLK2)を標的としたT細胞リダイレクト抗体薬JNJ-78278343の試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は、パート1 (用量漸増) で JNJ-78278343 の第2相試験推奨用量 (RP2D) を決定し、パート2 (用量拡大) で RP2D における安全性を決定することである。 | ||
| 1 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| JNJ-78278343、リュープロレリン酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩、デガレリクス酢酸塩、トシリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、リュープリンSR注射用キット11.25mg、ゾラデックスLA10.8mgデポ、ゴナックス皮下注用80mg/120mg/240mg、アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240484 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行前立腺癌患者を対象とするヒトカリクレイン2(KLK2)標的T細胞リダイレクト抗体薬JNJ-78278343 の第1相試験 | A Phase 1 Study of JNJ-78278343, a T-Cell-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2 (KLK2), for Advanced Prostate Cancer | ||
| 進行性前立腺癌に対するヒトカリクレイン2(KLK2)を標的としたT細胞リダイレクト抗体薬JNJ-78278343の試験 | A Study of JNJ-78278343, a T-Cell-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2 (KLK2), for Advanced Prostate Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 泌尿器腫瘍領域部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和6年11月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は、パート1 (用量漸増) で JNJ-78278343 の第2相試験推奨用量 (RP2D) を決定し、パート2 (用量拡大) で RP2D における安全性を決定することである。 | |||
| 1 | |||
| 2025年01月10日 | |||
| 2025年01月22日 | |||
| 2024年12月20日 | |||
| 2027年02月10日 | |||
| 216 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/フランス/オランダ/スペイン/アメリカ | China/France/Netherlands Kingdom Of The/Spain/United States Of America | ||
| ・前立腺癌の他の部位への転移を有する ・パート1: アンドロゲン受容体（AR）を標的とする新薬又は化学療法による前治療を1 回以上受けている ・測定可能又は評価可能病変 ・その他の抗がん治療は，治験薬初回投与の2 週間以上前に中止していなければならない ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0 又は1 である ・精巣摘除術を施行している; 又は，精巣摘除術を受けていない参加者の場合，性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログによる継続的なアンドロゲン除去療法を受けていること |
- Confirmed adenocarcinoma of the prostate which has spread to other body parts - Part 1: Prior treatment with at least 1 prior novel androgen receptor (AR)-targeted therapy or chemotherapy - Measurable or evaluable disease - Concurrent use of any other anticancer treatment must be discontinued for at least 2 weeks before the first dose of study drug - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 - Prior surgical removal of testicles; or, for participants who have not undergone surgical removal of testicles, must be receiving ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a gonadotropin releasing hormone analog |
||
| 病態 ・活動性の中枢神経系（CNS）への浸潤を有する ・抗がん剤による前治療に関連する毒性が十分に回復していない 前治療／併用療法 ・ヒトカリクレイン(KLK2) 標的薬による前治療歴がある ・治験薬初回投与前3 日以内に免疫抑制性のある全身薬を受けている ・治験薬の初回投与前4 週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた，又は受ける予定がある 既往症／合併症 ・治験薬初回投与前2 年以内に治験対象疾患以外の悪性腫瘍が診断された ・固形臓器移植又は骨髄移植 ・治験薬初回投与前1 カ月以内に主要な血液凝固疾患を発症した ・治験薬初回投与前12 カ月以内に発現した活動性の自己免疫疾患 ・活動性感染 ・治験薬初回投与前6 カ月以内に重大な心血管疾患の既往がある ・臨床的意義がある肺機能障害 ・活動性又は慢性のB 型肝炎又はC 型肝炎感染 ・ヒト免疫不全ウイルスの検査結果で陽性が確認された（抗レトロウイルス療法を受けて安定しており，ウイルス量が検出不可である場合を除く） ・予定されている投与を受ける能力又は忍容性を損なうと考えられる，重篤な基礎疾患又はその他の問題が認められる |
Disease conditions - Active central nervous system (CNS) involvement - Toxicity related to prior anticancer therapy has not adequately recovered Prior/Concomitant Therapy - Prior treatment with human kallikrein (KLK) 2-targeted therapy - Received, or are receiving, medications that suppress the immune system within 3 days prior to the first dose of study drug - Received or plans to receive any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study drug Prior/Concurrent Medical Conditions - Diagnosis of cancer other than prostate cancer within 2 years prior to the first dose of study drug - Solid organ or bone marrow transplantation - Major clotting diseases within one month prior to the first dose of study drug - Active autoimmune disease within 12 months prior to the first dose of study drug - Active infection - Major diseases of heart and blood vessels within 6 months prior to the first dose of study drug - Clinically significant lung diseases - Active or chronic hepatitis B or hepatitis C infection - Known positive test result for human immunodeficiency virus (unless stable on antiretroviral therapy with undetectable viral load) - Any serious underlying medical conditions or other issue that would impair the ability of the participant to receive or tolerate the planned treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | Prostatic Neoplasms | ||
| あり | |||
| 被験薬：JNJ-78278343 参加者にはJNJ-78278343が投与される。 用量レベルは、パート1(用量漸増) の治験評価委員会(SET) による用量制限毒性 (DLT) 評価に基づいて漸増される。 パート2 (用量拡大) では、参加者はパート1で決定された第2相試験推奨用量 (RP2D) で JNJ-78278343を投与される。 長期継続投与（LTE）時点で治験薬の投与を受けている（すなわち，投与期間中の）参加者は，投与中止理由に該当するまで，又は治験依頼者から治験薬の供給を継続するための方法の変更が通知されるまでのいずれか早い方まで治験薬投与を継続する。 治験使用薬：JNJ-78278343 JNJ-78278343が投与される |
Experimental: JNJ-78278343 Participants will receive JNJ-78278343. The dose levels will be escalated based on the dose limiting toxicities (DLT) evaluation by the study evaluation team (SET) in Part 1 (dose escalation). In Part 2 (dose expansion), participants will receive JNJ-78278343 at recommended phase 2 dose (RP2D) as determined in Part 1. Participants who are still on study treatment (i.e., who are in Treatment Phase) at the time of the long term extension (LTE) will continue to receive study treatment until they reach a reason for discontinuation of treatment or until further notification by the sponsor of a different means for continued supply of study treatment, whichever occurs first. Drug: JNJ-78278343 JNJ-78278343 will be administered. |
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| 1.パート1,2: 有害事象(AE)を呈した参加者数 有害事象とは、治験中に参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも医薬品/生物学的製剤の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 [期間：1年10ヶ月まで] 2.パート1,2: 重症度別の有害事象参加者数 重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version5.0に従いグレード評価される。重症度スケールはグレード1(軽度)からグレード5(死亡)までである。グレード1=軽度, グレード2=中等度, グレード3=重症, グレード4=生命を脅かす, グレード5=有害事象による死亡。サイトカイン放出症候群 (CRS) と免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) のガイドラインに従ってグレード判定を行う。 [期間：1年10ヶ月まで] 3.パート1: 用量制限毒性（DLT）を発現した参加者の数 DLTを発現した参加者数が報告される。DLTは特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義される。 高レベルの非血液学的毒性、または血液学的毒性。 [期間：1年10ヶ月まで] |
1. Part 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs) An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study. [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] 2. Part 1 and 2: Number of Participants With AEs by Severity Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) will be graded according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] 3. Part 1: Number of Participants With Dose-Limiting Toxicity (DLT) Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity. [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] |
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| 4.血清中JNJ-78278343 濃度 血清中JNJ-78278343 濃度を測定する。 [期間：1年10ヶ月まで] 5.身血中サイトカイン濃度 バイオマーカー評価のためにサイトカイン濃度を測定する。 [期間：1年10ヶ月まで] 6.血清前立腺特異抗原（PSA）濃度 血清中PSA濃度を測定する。 [期間：1年10ヶ月まで] 7.抗JNJ78278343抗体を発現した参加者数 血清試料は、バリデートされた分析手法を用いて抗JNJ-78278343 抗体を検出するため解析される。 [期間：1年10ヶ月まで] 8.全奏効率（ORR） ORRは、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) v1.1の効果判定規準に従ってPR 以上であり、かつProstate Cancer Working Group 3 (PCWG3)に従って骨病変の進行のエビデンスが認められない参加者の割合と定義する。 [期間：1年10ヶ月まで] 9.画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS) rPFS は、JNJ-78278343 の初回投与日から客観的疾患進行が認められた日または死亡日のいずれか早い時点までの期間として定義する。 [期間：1年10ヶ月まで] 10.PSA奏効率 PSA奏効率は、PSAがベースラインから50%以上低下した参加者の割合と定義する。PSAのベースラインからの最大減少率も投与期間中に算出する。 [期間：1年10ヶ月まで] 11.奏効期間(DOR) DORは、奏効者（PR 以上）において、PCWG3 又はRECIST v1.1 の効果判定規準で定義する部分奏効（PR）が最初に記録された日から、疾患進行のエビデンスが最初に記録された日又は死因を問わない死亡（いずれか早い時期）までの期間として算出する。 [期間：1年10ヶ月まで] |
4. Serum Concentration of JNJ-78278343 Serum concentrations of JNJ-78278343 will be determined. [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] 5. Systemic Cytokine Concentrations Cytokine concentrations will be determined for biomarker assessment. [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] 6. Serum Prostate Specific Antigen (PSA) Concentration Serum PSA concentration will be measured. [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] 7. Number of Participants With Anti-JNJ-78278343 Antibodies Serum samples will be analyzed for the detection of anti-JNJ-78278343 antibodies using a validated assay method. [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] 8. Objective Response Rate (ORR) ORR is defined as the percentage of participants who have a partial response (PR) or better according to the response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 response criteria without evidence of bone progression according to prostate cancer working group 3 (PCWG3). [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] 9. Radiographic Progression-free Survival (rPFS) rPFS is defined as time from the date of first dose of JNJ-78278343 until the date of objective disease progression or death, whichever comes first. [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] 10. PSA Response Rate PSA response rate is defined as the percentage of participants with a decline of PSA of 50 percent (%) or more from baseline. The maximum reduction from baseline in PSA will also be calculated during the treatment. [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] 11. Duration of Response (DOR) DOR will be calculated among responders (PR or better) from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3 or RECIST version 1.1 response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. [Time Frame: Up to 1 year and 10 months] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-78278343 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リュープロレリン酢酸塩 | |||
| リュープリンSR注射用キット11.25mg | |||
| 22700AMX00128 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゴセレリン酢酸塩 | |||
| ゾラデックスLA10.8mgデポ | |||
| 21400AMY00014 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デガレリクス酢酸塩 | |||
| ゴナックス皮下注用80mg/120mg/240mg | |||
| 22400AMX00729、22400AMX00730、23100AMX00021 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg | |||
| 22000AMX01593、21900AMX01337、22000AMX01594 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | General incorporated association of ethic committee for clinical trials institutional review board | |
| 東京都新宿区新宿2-12-13 | 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2023-506585-31-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number | |
| 2020-005970-83 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT04898634 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:78278343PCR1001 | |
| 日本はパート2 (用量拡大) のみ参加 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |