臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月8日 | ||
| 39-301：デムサー特定使用成績調査（褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善） | ||
| 39-301：デムサー特定使用成績調査 | ||
| 黒 敏彦 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | ||
| N/A | ||
| 褐色細胞腫 | ||
| 募集中 | ||
| メチロシン | ||
| デムサーカプセル250mg | ||
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240474 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 39-301：デムサー特定使用成績調査（褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善） | 39-301: Special Drug Use-Results Survey of DEMSER (Improvement of catecholamine hypersecretion in pheochromocytoma) | ||
| 39-301：デムサー特定使用成績調査 | 39-301: Special Drug Use-Results Survey of DEMSER | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 541-8526 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | |
| 06-6222-5501 | |||
| kuro@ono-pharma.com | |||
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 541-8526 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | ||
| 06-6222-5501 | |||
| kuro@ono-pharma.com | |||
| 平成31年4月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
糖尿病代謝・内分泌内科 |
|||
宮城県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
糖尿病内分泌代謝科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医大横浜市西部病院 |
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital |
|
代謝・内分泌内科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
糖尿病・内分泌代謝内科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都医療センター |
Kyoto Medical Center |
|
内分泌・代謝内科 |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
内分泌代謝・糖尿病内科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 豊岡病院 |
Toyooka Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
内分泌代謝内科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医療Ｃ名古屋第二病院 |
Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
内分泌代謝科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
高血圧内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
内分泌外科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
糖尿病・内分泌・栄養内科 |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
泌尿器腫瘍科 |
|||
埼玉県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
内分泌・糖尿病内科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
第3内科 |
|||
岐阜県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
骨・内分泌内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北野病院 |
Kitano Hospital |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大津赤十字病院 |
Otsu Red Cross Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
滋賀県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
消化器・内分泌代謝内科 |
|||
奈良県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
内分泌・代謝内科 |
|||
静岡県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Kyoto Daini Red Cross Hospital |
|
救急科 |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
内分泌・代謝・糖尿病内科 |
|||
宮崎県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 南相馬市立総合病院 |
Minamisoma Municipal General Hospital |
|
内科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
千葉県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 武田総合病院 |
Takeda General Hospital |
|
内分泌センター |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
長野県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medicine University Hospital |
|
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
総合診療科 |
|||
奈良県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
糖尿病内分泌科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島西部病院 |
Fukushima Seibu Hospital |
|
糖尿病・内分泌代謝内科・高血圧内科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
熊本県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 多治見病院 |
Tajimi Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
岐阜県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学葛飾医療Ｃ |
The Jikei University Katsushika Medical Center |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
内分泌センター |
|||
岡山県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
内分泌内科、糖尿病代謝内科 |
|||
青森県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
腎臓・内分泌内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏雲堂病院 |
Kyoundo Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
内分泌・代謝科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
秋田県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
肝・胆・膵外科 |
|||
栃木県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
泌尿器・後腹膜腫瘍科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎原爆病院 |
Nagasaki Genbaku Hospital |
|
消化器内科 |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
兵庫県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
核医学診療科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
岐阜県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 総合南東北病院 |
Southern Tohoku General Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
内分泌・代謝内科 |
|||
新潟県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌病院 |
Sapporo Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 南東北第二病院 |
Southern Tohoku Daini Hospital |
|
外科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大野記念病院 |
Ohno Memorial Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
甲状腺・内分泌内科 |
|||
福島県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松原徳洲会病院 |
Matsubara Tokushukai Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
山形県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | アメリカンクリニック東京 |
American Clinic Tokyo |
|
一般内科、精神科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 下呂温泉病院 |
Gero Onsen Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
岐阜県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第三内科 |
|||
富山県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
内分泌・代謝内科 |
|||
長崎県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
内分泌・糖尿病・代謝内科 |
|||
京都府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大津赤十字病院 |
Otsu Red Cross Hospital |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
滋賀県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 糸魚川総合病院 |
Itoigawa General Hospital |
|
内科 |
|||
新潟県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
小児科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
緩和ケア内科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
小児科 |
|||
福岡県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
肝臓・糖尿病・内分泌内科 |
|||
佐賀県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
滋賀県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
内分泌代謝内科 |
|||
香川県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第二内科 |
|||
沖縄県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | |||
| N/A | |||
| 2019年02月26日 | |||
| 2019年06月11日 | |||
| 2019年06月11日 | |||
| 2027年02月25日 | |||
| 250 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤の効能、効果である「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」に対し、本剤を使用する患者 | Patients who have recieved DEMSER for improvement of catecholamine hypersecretion in pheochromocytoma | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 褐色細胞腫 | Pheochromocytoma | ||
| なし | |||
| 安全性に関する項目 副作用・感染症の発現状況、安全性に影響を与えると考えられる要因 有効性に関する項目 全般改善度、メタネフリン2分画（24時間蓄尿、随時尿、血中遊離）、カテコールアミン3分画（24時間蓄尿、随時尿、血漿）、有効性に影響を与えると考えられる要因 |
Safety items : Occurrence of adverse drug reactions and infections, factors considered to influence the safety Efficacy items : Overall improvement, metanephrines fractionation (24-hour urine collection, spot urine, free), catecholamines 3 fractionation (24-hour urine collection, spot urine, plasma), factors considered to influence the efficacy |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メチロシン | |||
| デムサーカプセル250mg | |||
| 23100AMX00008000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | Not being included in the items required by GPSP Ordinance, a central IRB is not in place. The study is planned to conduct an IRB at the study site as needed. | |
| 神奈川県なし | none, Kanagawa | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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