臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月8日 | ||
| 令和7年10月6日 | ||
| 33-505：オプジーボ特定使用成績調査（小児の再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫） | ||
| 33-505：オプジーボ特定使用成績調査 | ||
| 中尾 貴史 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | ||
| N/A | ||
| 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | ||
| オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg | ||
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240473 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 33-505：オプジーボ特定使用成績調査（小児の再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫） | 33-505 : Special Drug Use-Results Survey of OPDIVO (Pediatric Patients with Recurrent or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma) | ||
| 33-505：オプジーボ特定使用成績調査 | 33-505 : Special Drug Use-Results Survey of OPDIVO | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中尾 貴史 | Nakao Takafumi | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 541-8526 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | |
| 06-6222-5501 | |||
| pms_contact_ml@ono-pharma.com | |||
| 中尾 貴史 | Nakao Takafumi | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 541-8526 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | ||
| 06-6222-5501 | |||
| pms_contact_ml@ono-pharma.com | |||
| 令和4年1月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
小児科 |
||
宮城県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
小児腫瘍科 |
||
東京都 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic bomb Survivors Hospital |
|---|---|---|
小児科部 |
||
広島県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
|---|---|---|
血液・腫瘍科 |
||
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|---|---|---|
小児科 |
||
奈良県 |
||
| 大阪府 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | |||
| N/A | |||
| 2021年09月27日 | |||
| 2021年09月27日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤の効能・効果である「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」を有し、本剤を初めて使用した小児患者 | Pediatric patients with recurrent or refractory classical hodgkin lymphoma, who have recieved OPDIVO for the first time | ||
| 過去に本剤の使用経験のある患者 | 'Patients who have received OPDIVO previously | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 15歳 未満 | 15age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 | Recurrent or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma | ||
| なし | |||
| 安全性に関する項目 a）副作用・感染症の発現状況 b）有害事象 |
'[Safety] a) Occurrence status of adverse drug reactions and infections b) Adverse events |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | |||
| オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg | |||
| 22600AMX00768、22600AMX00769、30200AMX00925、23000AMX | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | Not being included in the items required by GPSP Ordinance, a central IRB is not in place. The study is planned to conduct an IRB at the study site as needed. | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）