臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月5日 | ||
| 令和7年9月18日 | ||
| KRAS/NRAS 及び BRAF 遺伝子野生型の切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌患者を対象に，一次治療としてのアミバンタマブと mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用と，セツキシマブ と mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用を比較するランダム化非盲検第 3 相試験 | ||
| KRAS/NRAS 及び BRAF 遺伝子野生型の切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌患者を対象に，一次治療としてのアミバンタマブと mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用と，セツキシマブと mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用を比較する試験 | ||
| 萩原 彰子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）/神経芽細胞腫ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（NRAS） 及びv-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子産物ホモログ B（BRAF） 遺伝子野生型（WT)の切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌を有する成人参加者において、アミバンタマブとmFOLFOX6（5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinic acid）又はlevoleucovorin，及びオキサリプラチンから構成される化学療法）又はFOLFIRI（5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinic acid）又は levoleucovorin，及びイリノテカン塩酸塩から構成される化学療法）の併用とセツキシマブとmFOLFOX6又はFOLFIRIの併用の無病（無増悪生存期間）を比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 大腸腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| JNJ-61186372-SC、セツキシマブ（遺伝子組換え）、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物 | ||
| なし、Erbitux/EU、5-FU注250mg、5-FU注1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg、トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240455 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS/NRAS 及び BRAF 遺伝子野生型の切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌患者を対象に，一次治療としてのアミバンタマブと mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用と，セツキシマブ と mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用を比較するランダム化非盲検第 3 相試験 | A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Amivantamab and mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Unresectable or Metastatic Left-sided Colorectal Cancer (OrigAMI-2) | ||
| KRAS/NRAS 及び BRAF 遺伝子野生型の切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌患者を対象に，一次治療としてのアミバンタマブと mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用と，セツキシマブと mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用を比較する試験 | A Study of Amivantamab and mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Unresectable or Metastatic Left-sided Colorectal Cancer (OrigAMI-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 萩原 彰子 | Hagiwara Akiko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和6年10月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）/神経芽細胞腫ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（NRAS） 及びv-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子産物ホモログ B（BRAF） 遺伝子野生型（WT)の切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌を有する成人参加者において、アミバンタマブとmFOLFOX6（5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinic acid）又はlevoleucovorin，及びオキサリプラチンから構成される化学療法）又はFOLFIRI（5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinic acid）又は levoleucovorin，及びイリノテカン塩酸塩から構成される化学療法）の併用とセツキシマブとmFOLFOX6又はFOLFIRIの併用の無病（無増悪生存期間）を比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年12月16日 | |||
| 2025年01月07日 | |||
| 2024年12月03日 | |||
| 2032年01月20日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| マレーシア/スウェーデン/イギリス/中国/ベルギー/ブラジル/スペイン/インド/カナダ/イスラエル/ドイツ/イタリア/アメリカ/フランス/ポーランド/トルコ/台湾/韓国/オランダ/ハンガリー | Malaysia/Sweden/United Kingdom Of Great Britain/China/Belgium/Brazil/Spain/India/Canada/Israel/Germany/Italy/United States Of America/France/Poland/Turkiye/Taiwan Province Of China/Korea/Netherlands/Hungary | ||
| - 組織学的又は細胞学的に，左側結腸・直腸癌が確認された患者。参加者は切除不能又は転移性の病変を有していなければならない。 - 医療機関及び／又は中央検査機関（実施可能な場合）での検査でKirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）,神経芽細胞腫ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（NRAS）及び v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子産物ホモログ B（BRAF）遺伝子が野生型（WT）の腫瘍と判定されている。 - 新鮮腫瘍組織検体の提出に同意しなければならない。 - RECIST v1.1 に従い測定可能病変を有する。 - ECOG PS が 0 又は 1 である |
- Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the left-sided colorectal cancer. Participants must have unresectable or metastatic disease - Determined to have Kirsten rat sarcoma viral oncogene (KRAS), neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS), and v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) wild-type (WT) tumor by local and/or central testing (if available) - Must agree to the submission of fresh tumor tissue - Have measurable disease according to RECIST v1.1 - Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 |
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| - （非感染性の）間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎/肺線維症の既往歴がある，又は現在 ILD/肺臓炎/肺線維症に罹患している，又はスクリーニング時の画像検査で ILD/肺臓炎/肺線維症の疑いを否定できない。 - 以下のいずれの製剤の添加物に対しても，アレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。(a)アミバンタマブ又はセツキシマブ(b)mFOLFOX6 の成分(c)FOLFIRI の成分 - 治験の対象疾患以外の二次性悪性腫瘍の既往歴がある又は合併している者，若しくはその自然経過又は治療が治験薬の安全性や有効性の評価に支障をきたす可能性が高いもの - ミスマッチ修復欠損(dMMR)/MSI-H であることが判明しており、HER2 陽性／増幅腫瘍が確認されている。 -EGFR 又は MET を標的とする薬剤の投与歴がある。 |
- Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease(ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening - Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: (a) amivantamab or cetuximab, (b) any component of mFOLFOX6 and, (c) any component of FOLFIRI - Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s) - Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/amplified tumor - Has prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) or mesenchymal epithelial transition (MET) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大腸腫瘍 | Colorectal Neoplasms | ||
| あり | |||
| -被験薬：A群：アミバンタマブと化学療法の併用 アミバンタマブと化学療法としてmFOLFOX6［5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinic acid）又はレボロイコボリン、及びオキサリプラチン］又は，FOLFIRI［5-フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム（folinic acid）又はレボロイコボリン，及びイリノテカン塩酸塩］を放射線学的疾患進行と評価されるまで，又はその他の中止基準に合致するまで28日間投与サイクルで投与する。 生物学的製剤/ワクチン：アミバンタマブ アミバンタマブが投与される。 他の名称：JNJ-61186372 治験使用薬：5-フルオロウラシル 化学療法レジメンとして5-フルオロウラシルが投与される。 治験使用薬：ロイコボリンカルシウム/レボロイコボリン 化学療法レジメンとしてロイコボリンカルシウム/レボロイコボリンが投与される。 治験使用薬：オキサリプラチン 化学療法レジメンとしてオキサリプラチンが投与される。 治験使用薬：イリノテカン塩酸塩 化学療法レジメンとしてイリノテカン塩酸塩が投与される。 -実薬対照薬：B群：セツキシマブと化学療法の併用 セツキシマブと化学療法としてmFOLFOX6又はFOLFIRIを放射線学的疾患進行と評価されるまで，又はその他の中止基準に合致するまで28日間投与サイクルで投与する。 生物学的製剤/ワクチン：セツキシマブ セツキシマブが投与される。 他の名称：Erbitux 治験使用薬：5-フルオロウラシル 化学療法レジメンとして5-フルオロウラシルが投与される。 治験使用薬：ロイコボリンカルシウム/レボロイコボリン 化学療法レジメンとしてロイコボリンカルシウム/レボロイコボリンが投与される。 治験使用薬：オキサリプラチン 化学療法レジメンとしてオキサリプラチンが投与される。 治験使用薬：イリノテカン塩酸塩 化学療法レジメンとしてイリノテカン塩酸塩が投与される。 |
-Experimental: Arm A: Amivantamab in Combination With Chemotherapy Participants will receive amivantamab in combination with chemotherapy (mFOLFOX6 [chemotherapy consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and oxaliplatin] or FOLFIRI [chemotherapy consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and irinotecan hydrochloride]) for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met. Biological/Vaccine: Amivantamab Amivantamab will be administered. Other Names:JNJ-61186372 Drug: 5-fluorouracil 5-fluorouracil will be administered as chemotherapy regimen. Drug: Leucovorin calcium/Levoleucovorin Leucovorin calcium/Levoleucovorin will be administered as chemotherapy regimen. Drug: Oxaliplatin Oxaliplatin will be administered as chemotherapy regimen. Drug: Irinotecan Hydrochloride Irinotecan hydrochloride will be administered as chemotherapy regimen. -Active Comparator: Arm B: Cetuximab in Combination With Chemotherapy Participants will receive cetuximab in combination with chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met. Biological/Vaccine: Cetuximab Cetuximab will be administered. Other Names:Erbitux Drug: 5-fluorouracil 5-fluorouracil will be administered as chemotherapy regimen. Drug: Leucovorin calcium/Levoleucovorin Leucovorin calcium/Levoleucovorin will be administered as chemotherapy regimen. Drug: Oxaliplatin Oxaliplatin will be administered as chemotherapy regimen. Drug: Irinotecan Hydrochloride Irinotecan hydrochloride will be administered as chemotherapy regimen. |
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| 1. 盲検独立中央判定 (BICR) による無増悪生存期間 (PFS) の評価 PFSは，ランダム化から客観的な疾患進行または死亡（あらゆる原因による）のいずれか早い方の日までの期間として定義する。 [期間：4年2カ月まで] |
1. Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death (due to any cause), whichever comes first, as assessed by BICR using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v)1.1. Participants who have not progressed or have not died at the time of analysis will be censored at their last evaluable RECIST v1.1 assessment date. [Time Frame: Up to 4 years and 2 months] |
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| 2. 全生存期間（OS） OSは，ランダム化日からあらゆる死因による死亡日までの期間と定義する。解析時点で死亡が不明な参加者は，当該の参加者が生存していたことがわかっている，最終記録日に基づいて打ち切りとする。 [期間：7年3カ月まで] 3. BICRによる客観的奏効率（ORR） ORR は，ランダム化された参加者のうち，完全奏効 (CR)または部分奏効 (PR)（BICR によりRECIST 1.1 に基づいて評価される）を達成した割合と定義する。後続の全身抗がん治療を行った日または根治目的の手技を行った日のいずれか早い方までとする。 [期間：7年3カ月まで] 4. 治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）の評価 PFSは，ランダム化から治験責任（分担）医師の評価に基づき，客観的疾患進行または死亡日（あらゆる原因による）のいずれか早い方の日までの期間と定義する。解析時点で進行が認められない又は死亡していない参加者は，評価可能な最後の疾患評価日をもって打ち切りとする。 [期間：7年3カ月まで] 5. 治験責任医師による客観的奏効率（ORR）の評 ORRは，治験責任医師の評価に基づいてランダム化された参加者のうち完全な CRまたは PRを達成した割合として定義される。 [期間：7年3カ月まで] 6. BICRによる奏功期間（DOR）の評価 DORは，RECIST v1.1基準を使用して BICRによって評価された，PRまたはCRが認められた参加者について，最初に奏効 (CRまたは PR)が記録された日から，進行または死亡が記録された日のいずれか早い方の日までの期間と定義される。 [期間：7年3カ月まで] 7. 治験責任医師による評価による反応期間（DOR） DORは，治験責任医師の評価により，PRまたは CRが認められた参加者について，最初に奏効(CRまたはPR) が記録された日から，進行または死亡が記録された日のいずれか早い方の日までの期間と定義される。 [期間：7年3カ月まで] 8. 後続の全身抗がん治療後の無増悪生存期間（PFS2） PFS2は，ランダム化から，後続の全身抗がん治療開始後に，治験責任（分担）医師の評価に基づき，2回目の客観的疾患進行（PFS の評価に用いた進行の後に認められた進行）が認められた日または死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 [期間：7年3カ月まで] 9. BICRによる病勢コントロール率 (DCR)の評価 DCRは，ランダム化された参加者のうち，BICRによりRECIST v1.1を用いてCR，PRまたは安定（7週間以上）を達成したと判断された参加者の割合と定義する。 [期間：7年3カ月まで] 10. 治験責任医師による評価による病勢コントロール率（DCR） DCRは，治験責任（分担）医師の評価により，ランダム化された参加者のうちCR，PR，または病状の安定（7週間以上）を達成したと判断された参加者の割合と定義する。 [期間：7年3カ月まで] 11. 治療成功率 治療成功期間とは，ランダム化から，死亡，進行，毒性又は後続の抗がん治療開始を含む何らかの理由による治療中止までの期間と定義する。 [期間：7年3カ月まで] 12. 治癒切除（R0）率 治癒切除（R0）率は，最大の解析対象集団のうち，根治目的の手術を受け，残存腫瘍の分類がR0であった参加者の割合，と定義する。 [期間：7年3カ月まで] 13. 重症度別の有害事象（AE）を呈した参加者数 AEとは，医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。AEの重症度のグレード評価は，国立癌研究所の有害事象共通用語基準(NCI-CTCAE) v5.0 に従って，以下に示す標準的なグレードを用いる。グレード 1: 軽度；症状がない，又は軽度の症状がある。グレード 2；中等度：最小限，局所的または非侵襲的治療を要する。グレード 3；重度または医学的に重大であるが，直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院期間の延長を要する。グレード 4；生命を脅かす。グレード 5：AEに関連する死亡。 [期間：7年3カ月まで] 14. 検査値異常が認められた参加者数 検査値に異常がある参加者 （血清化学，血液学など）の結果が報告される。 [期間：7年3カ月まで] 15. 欧州がん研究治療機関の生活の質のアンケート（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-C30は，がん患者の健康関連の生活の質 (HRQoL)を評価する自己記入式の30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30は，5つの機能尺度，3つの症状尺度，1つの全般的な健康状態／生活の質の尺度及び6つの単一項目からなる。項目1～28 までの回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階のリッカート尺度で評価する。全般的な健康状態に関する2 項目は，「1：とても悪い」から「7：とてもよい」までの7 段階の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が良好で全般的な健康状態が良好であり，症状が重度であることを示す。 [期間：ベースラインから7年3ヶ月まで] 16. EORTC QLQ-C30 で測定された症状および機能の悪化までの時間 EORTC QLQ-C30は，がん患者のHRQoLを評価する自己記入式の30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30は，5つの機能尺度，3つの症状尺度，1つの全般的な健康状態／生活の質の尺度及び6つの単一項目からなる。項目1～28 までの回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階のリッカート尺度で評価する。全般的な健康状態に関する2 項目は，「1：とても悪い」から「7：とてもよい」までの7 段階の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が良好で全般的な健康状態が良好であり，症状が重度であることを示す。 [期間：7年3カ月まで] 17. 欧州がん研究治療機関の生活の質のアンケート大腸がんモジュール29（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-CR29は，結腸・直腸癌患者のHRQoLを評価する29項目の自己記入式質問票である。QLQ-CR29 には，結腸・直腸癌及びその治療に伴う症状（消化器系，尿，疼痛等）及び機能領域（性的，身体イメージ，体重及び不安）を評価する項目が含まれる。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階のリッカート尺度で評価する。全てのスコアは0～100 のスケールに線形変換される。スコアが高いほど，機能が良好で症状が重度であることを示す。 [期間：ベースラインから7年3ヶ月まで] 18. EORTC QLQ-CR29で測定した症状が悪化し，機能不全に陥るまでの期間 EORTC QLQ-CR29は，結腸・直腸癌患者のHRQoLを評価する29項目の自己記入式質問票である。QLQ CR29 には，結腸・直腸癌及びその治療に伴う症状（消化器系，尿，疼痛等）及び機能領域（性的，身体イメージ，体重及び不安）を評価する項目が含まれる。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階のリッカート尺度で評価する。全てのスコアは0～100 のスケールに線形変換される。スコアが高いほど，機能が良好で症状が重度であることを示す。 [期間：7年3ヶ月まで] 19. 欧州がん研究治療機構（EORTC）の項目168スケールスコアで測定した全体的な副作用の負担 EORTC Q168 は，治療の副作用の全体的な影響を評価するために使用する，単一項目の質問票である。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。スコアが高いほど、副作用が重篤であることを示す。 [期間：7年3ヶ月まで] |
2. Overall Survival (OS) OS is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause. Any participant not known to have died at the time of analysis will be censored based on the last recorded date on which the participant was known to be alive. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 3. Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR ORR is defined as the percentage of randomized participants achieving complete response (CR) or partial response (PR), as determined by BICR using RECIST v1.1 criteria. On or before the date of subsequent systemic anticancer therapy or date of curative-intent procedure, whichever occurs first. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 4. Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death (due to any cause), whichever comes first, as assessed by the investigator. Participants who have not progressed or have not died at the time of analysis will be censored at their last evaluable disease assessment date. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 5. Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator ORR is defined as the percentage of randomized participants achieving complete CR or PR, as assessed by the investigator. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 6. Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR DOR is defined as time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR, as assessed by BICR using RECIST v1.1 criteria. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 7. Duration of Response (DOR) as Assessed Investigator DOR is defined as time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR, as assessed by the investigator. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 8. Progression-free Survival After Subsequent Therapy (PFS2) PFS2 is defined as the time from randomization until the date of second objective disease progression, after initiation of subsequent anticancer therapy, based on investigator assessment (after that used for PFS) or death, whichever comes first. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 9. Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR DCR is defined as the percentage of randomized participants achieving CR, PR, or stable disease (with minimum duration of 7 weeks) as assessed by BICR using RECIST v1.1 criteria. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 10. Disease Control Rate (DCR) as Assessed by Investigator DCR is defined as the percentage of randomized participants achieving CR, PR, or stable disease (with minimum duration of 7 weeks) as assessed by the investigator. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 11. Time to Treatment Failure Time to treatment failure is defined as time from randomization to discontinuation of therapy for any reason including death, progression, toxicity, or initiation of new anticancer therapy. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 12. Curative Resection (R0) Rate Curative resection (R0) rate is defined as the percentage of the full analysis set who underwent curative-intent surgery a where the residual tumor classification was R0. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 13. Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non-investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non-investigational) product. AE severity will be graded according to the national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) v5.0. by using the standard grades as follows: Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated; Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; Grade 4: Life threatening consequences; and Grade 5: Death related to AE. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 14. Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Values Participants with abnormalities in laboratory values (such as serum chemistry, hematology) will be reported. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 15. Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score The EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the health-related quality of life (HRQoL) of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status / quality of life scale, and 6 single items. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much. " Two global health status items are rated on a 7- point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent. " Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptoms. [Time Frame: From Baseline up to 7 Years 3 Months] 16. Time to Worsening in Symptoms and Functioning as Measured by EORTC QLQ-C30 The EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status / quality of life scale, and 6 single items. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much. " Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent. " Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptom. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 17. Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer Module 29 (EORTCQLQ-C30) Score The EORTC QLQ-CR29, is a self-administered, 29-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with colorectal cancer. The QLQ CR29 includes items that evaluate symptoms (gastrointestinal, urinary, pain, and others) and functional areas (sexual, body image, weight, and anxiety) that are associated with colorectal cancer and its treatments. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". All scores are linearly converted into a scale from 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning and more severe symptoms. [Time Frame: From Baseline up to 7 Years 3 Months] 18. Time to Worsening in Symptoms and Functioning as Measured by EORTC QLQ-CR29 The EORTC QLQ-CR29, is a self-administered, 29-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with colorectal cancer. The QLQ CR29 includes items that evaluate symptoms (gastrointestinal, urinary, pain, and others) and functional areas (sexual, body image, weight, and anxiety) that are associated with colorectal cancer and its treatments. Responses are rated on a 4- point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". All scores are linearly converted into a scale from 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning and more severe symptoms. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] 19. Overall Side Effect Burden as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item 168 Scale Score The EORTC item 168 is a single item used to measure the overall impact of treatment side effects. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "not at all" to 4 "very much. " Higher scores indicate severe side effects. [Time Frame: Up to 7 Years 3 Months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-61186372-SC | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| Erbitux/EU | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU注250mg、5-FU注1000mg | |||
| 5-FU注250mg:22500AMX00515、5-FU注1000mg:22300AMX00065 | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg、アイソボリン点滴静注用100mg | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg:22000AMX00879、100mg:22000AMX00802 | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg | |||
| 22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369 | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| トポテシン点滴静注40mg、トポテシン点滴静注100mg | |||
| トポテシン点滴静注40mg:22100AMX01292、100mg:22100AMX01293 | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
| 院内採用品を使用するため該当なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba-City, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2024-513852-13-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number | |
| NCT06662786 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 61186372COR3001 | |
| IRBの電話番号やe-mailアドレスなし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |