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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年10月31日
令和7年1月17日
中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人被験者の治療を対象とした LY4100511（DC-853）の第 2 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験
中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人被験者を対象としたLY4100511（Dice 853）の第2相用量設定試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人被験者を対象としたLY4100511（Dice 853）の第2相用量設定試験
2
尋常性乾癬
募集中
LY4100511
なし
医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年1月17日
jRCT番号 jRCT2031240450

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人被験者の治療を対象とした LY4100511（DC-853）の第 2 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験 A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose Ranging Study of LY4100511 (DC-853) for the Treatment of Adult Participants With Moderate-to Severe Plaque Psoriasis (J5C-MC-FOAB)
中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人被験者を対象としたLY4100511（Dice 853）の第2相用量設定試験 A Phase 2 Dose-Ranging Study of LY4100511 (Dice 853) in Adult Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (J5C-MC-FOAB)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和6年9月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団　皮膚科　白崎医院

Shirasaki dermatology clinic

富山県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人桜仁会　いがらし皮膚科東五反田

Igarashi Dermatological Clinic Higashi-Gotanda

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会　皮ふ科眼科　くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団　慈泰会　立川皮膚科クリニック

Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック

Sapporo Skin Clinic

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団　可愛山会　大山皮膚科医院

Ohyama Dermatology Clinic

熊本県

　

兵庫県

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人　旺仁会　片平皮膚泌尿器科

Katahira Dermatology Urology Clinic

鹿児島県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人被験者を対象としたLY4100511（Dice 853）の第2相用量設定試験
2
2024年11月11日
2024年11月11日
2024年10月12日
2025年12月31日
220
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
・ベースライン来院であるDay1の無作為化から6ヵ月以上前に尋常性乾癬の臨床診断を受けている。
・body mass index(BMI)が18〜40(kg/m2)である。
・初回投与前に、乾癬に対する局所療法及び/又は全身療法を中止する意思がある。
・治験期間中、長時間の日光曝露並びに日焼けブース、太陽灯及びその他の紫外線ライトの使用を避けることに同意する。		 - Clinical diagnosis of plaque psoriasis for 6 months before the baseline day 1 randomization
- Must have a body mass index (BMI) of 18 to 40 kilogram/square meter (kg/m2) (inclusive).
- Must be willing to discontinue topical and/or systemic therapies for psoriasis before the first dose of study intervention.
- Must agree to avoid prolonged exposure to the sun and to refrain from the use of tanning booths, sun lamps, and other sources of ultraviolet light during the study
・ベースライン来院前12週間に、治験責任（分担）医師の評価により臨床的に重要な乾癬の再発が認められた。
・乾癬性紅皮症、全身性若しくは局所性の膿疱性乾癬、主に滴状乾癬又は薬剤誘発性若しくは薬剤増悪性乾癬の既往歴がある。
・ 関節リウマチ、サルコイドーシス、IBD（クローン病又は潰瘍性大腸炎）又は全身性エリテマトーデスなどの乾癬及び乾癬性関節炎以外の炎症性疾患の既知の診断又は疑いの診断を受けている。
・全身性免疫抑制剤（コルチコステロイド、免疫抑制剤及び生物学的製剤など）を必要とするか現在投与中の、乾癬性関節炎の診断を受けている。
・現在又は直近で急性活動性感染が認められる。スクリーニング前の少なくとも 30 日間及び無作為化/ベースライン来院まで、感染症の確定又は疑いの症状又は徴候がなく、適切な感染症治療
を受けている。		 - Have had a clinically significant flare of psoriasis during the 12 weeks before the baseline, as assessed by the investigator.
- Have a history of erythrodermic psoriasis, generalized or localized pustular psoriasis, predominantly guttate psoriasis, or medication-induced or medication-exacerbated psoriasis.
- Have any known or suspected diagnosis of inflammatory conditions other than psoriasis and psoriatic arthritis, including but not limited to rheumatoid arthritis, sarcoidosis, IBD (Crohn's disease or ulcerative colitis), or systemic lupus erythematosus.
- Have a diagnosis of psoriatic arthritis requiring, or are currently receiving, systemic immunosuppressant medical treatment (including corticosteroids, immunosuppressants, and biologics).
- Have a current or recent acute, active infection. Participant must have no symptoms or signs of confirmed or suspected infection and must have completed any appropriate anti-infective treatment for at least 30 days before screening and up to randomization/baseline.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
尋常性乾癬 Plaque Psoriasis
あり
被験薬:LY4100511経口投与
対照薬:プラセボ経口投与

・投与群:LY4100511用量 1
LY4100511を経口投与。

・投与群:LY4100511用量 2
LY4100511を経口投与。

・投与群:LY4100511用量 3
LY4100511を経口投与。

・プラセボ対照薬:プラセボ
プラセボを経口投与。		 DRUG: LY4100511
Administered orally
DRUG: Placebo
Administered orally

[Study Arms]
Experimental: LY4100511 Dose 1
Participants will receive LY4100511 orally.
Interventions:
Drug: LY4100511
Experimental: LY4100511 Dose 2
Participants will receive LY4100511 orally.
Interventions:
Drug: LY4100511
Experimental: LY4100511 Dose 3
Participants will receive LY4100511 orally.
Interventions:
Drug: LY4100511
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered orally.
Interventions:
Drug: Placebo
Week 12にPsoriasis Area and Severity Index (PASI)75を達成した被験者の割合 Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 [ Time Frame: Week 12

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY4100511
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 Adachikyosai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, 120-0022, Japan, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06602219
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年10月31日 詳細
変更履歴一覧