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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月21日
令和7年3月13日
増悪のリスクがあるコントロール不良な喘息を有する成人患者を対象に、複数用量の AZD8630 吸入剤を 1 日1 回12 週間投与したときの有効性及び安全性を評価する、第 IIb 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験
増悪のリスクがあるコントロール不良な喘息を有する成人患者を対象に、複数用量のAZD8630の有効性及び安全性を評価する用量設定試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
2
喘息
募集中
AZD8630
なし
医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年3月13日
jRCT番号 jRCT2031240422

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

増悪のリスクがあるコントロール不良な喘息を有する成人患者を対象に、複数用量の AZD8630 吸入剤を 1 日1 回12 週間投与したときの有効性及び安全性を評価する、第 IIb 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 A Dose Range-Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of Multiple Dose Levels of AZD8630 in Adults With Uncontrolled Asthma at Risk of Exacerbations (LEVANTE)
増悪のリスクがあるコントロール不良な喘息を有する成人患者を対象に、複数用量のAZD8630の有効性及び安全性を評価する用量設定試験 A Phase 2b, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose Range-Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Multiple Dose Levels of Inhaled AZD8630 Given Once Daily for 12 Weeks in Adults With Uncontrolled Asthma at Risk of Exacerbations

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazenec

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 秀嶺会 東濃中央クリニック

Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団恵友会霧ヶ丘つだ病院

Keiyukai Kirigaoka Tsuda Hospital

　

　
/

　

/

医療法人清和会長田病院

Medical Corporation Seiwa-kai Nagata Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会平塚共済病院

Hiratsuka Kyosai Hospital

　

　
/

　

/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

医療法人　西福岡病院

Nishifukuoka Hospital

　

　
/

　

/

高知県厚生農業協同組合連合会　ＪＡ高知病院

Japan Agricultural Cooperatives Kochi Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　横浜南共済病院

Yokohama Minami Kyousai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　前橋北病院

Maebashi North Hospital

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団潮陵会　医大前南４条内科

Idaimae Minami Yojo Int Clinic

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人一羊会　上武呼吸器科内科病院

Jobu Hospital for Respiratory Diseases

　

　
/

　

/

社会医療法人誠光会　淡海医療センター

Omi Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
2
2024年07月01日
2024年07月01日
2026年06月30日
52
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/チリ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/香港/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/スロバキア/南アフリカ共和国/韓国/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ Argentina/Belgium/Bulgaria/Chile/China/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Hong Kong/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States
1. 18歳以上80歳以下の患者

2. 過去 5 年以内に喘息の客観的証拠 (スパイロメトリー、気道過敏性試験、運動負荷試験、または治療反応) がある、少なくとも 12 か月にわたる医師による喘息の診断が文書化されていること

4. コントロール不良な喘息が認められる者 (ACQ-6スコア 1.5 以上)

5. BD投与前のFEV1が標準予測値の40%以上の者

7. 過去12カ月以内に1回の喘息の重度の増悪の既往歴がある者

8. および 9. 通常の喘息基礎治療薬の服薬、毎日のePROへの回答、毎日のホームスパイロメトリーを遵守でき
ている者

10. BMI が 18～37 kg/m2 (含む) の範囲内であること

11. 妊娠する可能性がある女性は妊娠しておらず、効果の高い避妊法を使用することに同意していること

12. 男性被験者とその妊娠する可能性のある女性パートナーは、効果の高い避妊法を使用することに同意していること

13. 同意説明文書に署名できる者		 1. Patient must be 18 to 80 years of age inclusive

2. Documented physician diagnosis of asthma for at least 12 months, with objective evidence of asthma (spirometric, bronchial challenge, exercise challenge or therapeutic response) within the last 5 years

4. Uncontrolled asthma (i.e. ACQ-6 1.5 or more)

5. Pre-BD FEV1 40% or more

7. A history of asthma exacerbations within the last 12 months

8. & 9. Compliant with asthma background mediation, daily ePROs and daily home spirometry.

10. BMI within the range 18-37 kg/m2 (inclusive)

11. Female patients of child bearing potential must not be pregnant and agree to use highly effective contraception.

12. Male patients and their female partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception.

13. Capable of giving signed informed consent.
1. 生命を脅かす喘息を有する者

2. 呼吸器感染症および/または喘息増悪の治療を最近完了

3. 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（慢性閉塞性肺疾患を併発している肺疾患を含むが、これに限定されない）を有する者。

4. 治験責任（分担）医師が安定していないと判断する障害、又は以下に該当する可能性がある障害を有する者:

a. 治験期間を通して被験者の安全性に影響を及ぼす。

b. 治験の所見又はその解釈に影響を及ぼす。

c. 全治験期間を完了する被験者の能力を妨げる。

5. 活動性結核のエビデンスがあると治験責任（分担）医師が判断した者、又は活動性若しくは潜在性結核の治療を現在受けている者。

6. B型肝炎又はC型肝炎の既往歴又は治療歴を有する者。ただし、C 型肝炎が完治している者はこれに該当しない。

7. HIV感染の既往歴がある、又はHIV検査陽性の者。

8. 先天性QT延長症候群を有する者若しくはQTcF間隔が470 msを超えて延長している者、又は他剤を服用中にQT間隔延長を発現し服用を中止したことがある者。

9. 現在、未治療又はコントロール不良な不整脈を有する者。

10. 直近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、経皮的冠インターベンション、又は冠動脈バイパス移植術の既往歴を有する者。

11. 蠕虫感染と診断され、未治療又は標準治療で効果が認められなかった者。

12. 現在喫煙している者、過去に10 pack/yearを超える喫煙歴がある者、又は6カ月未満に禁煙した元喫煙者

13. 12カ月以内に薬物乱用やアルコール乱用の既往歴を有し、本治験への参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断した者。

14. 現在癌の診断を受けている者、又は5年以上前から完全寛解が得られていない切除不能癌を有する者。

15. 本治験の被験者の安全性を損なう又は治験薬の評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師又は治験依頼者の医学専門家が判断する、その他の臨床的に重要な異常所見が認められた者。

16. 4カ月間又は半減期の5倍のいずれか長い期間内の喘息又は免疫疾患の治療を目的とした市販の生物学的製剤又は治験中の生物学的製剤

17. 4週間以内の全身性コルチコステロイド

18. 喘息又は他の適応症（副腎機能不全における安定補充療法を除く）に対するOCS又は全身性コルチコステロイドの長期的使用		 1. History of life-threatening asthma

2. Recently completed treatment for respiratory infection and/or asthma exacerbation

3. Clinically important pulmonary disease other than asthma; including but not limited to those with co-existent chronic obstructive pulmonary disease.

4. Any disorder that is not stable in the opinion of the Investigator and could:

a. Affect the safety of the patient throughout the study

b. Influence the findings of the study or their interpretation

c. Impede the patient's ability to complete the entire duration of study

5. Patients who, in the opinion of the Investigator, have evidence of active TB or are currently on treatment for active or latent TB.

6. Medical history of or treatment for hepatitis B or hepatitis C, except for cured hepatitis C

7. Patients with history of HIV infection or who test positive for HIV.

8. Congenital long QT syndrome or prolonged QTcF > 470 ms or history of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication.

9. Current untreated or uncontrolled arrhythmia.

10. Patients with recent myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting.

11. A helminth parasitic infection diagnosed that has not been treated, or has not responded to SoC therapy.

12. Current smokers, former smokers with > 10 pack-years history, or former smokers who stopped smoking < 6 months ago.

13. Known history of drug or alcohol abuse within 12 months, that in the Investigator's opinion would preclude participation in the study.

14. Current diagnosis of cancer or unresectable cancer that has not been in complete remission for at least 5 years.

15. Any other clinically relevant abnormal findings that in the opinion of the Investigator or medical monitor might compromise the safety of the patient in the study or interfere with evaluation of the study intervention.

16.Treatment with marketed or investigational biologics within 4 months or a minimum of 5 half-lives.

17. Treatment with Systemic steroids within 4 weeks.

18. Chronic oral or systemic CS use for asthma or for any other indication (with the exception of stable replacement therapy in adrenal insufficiency).
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
喘息 Asthma
あり
これは、患者と治験責任医師が盲検化された 4 つの治療群による並行群治療研究です。患者は 1:1:1:1 の比率で 4 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

- 投与群：AZD8630 用量 A
吸入 AZD8630 を用量 A で投与
薬剤：AZD8630
薬剤は吸入により投与されます
デバイス：吸入器
薬剤/プラセボは吸入器を使用して吸入により投与されます

- 投与群：AZD8630 用量 B
吸入 AZD8630 を用量 B で投与
薬剤：AZD8630
薬剤は吸入により投与されます
デバイス：吸入器
薬剤/プラセボは吸入器を使用して吸入により投与されます

- 投与群：AZD8630 用量 C
吸入 AZD8630 を用量 C で投与
薬剤：AZD8630
薬剤は吸入により投与されます
デバイス：吸入器
薬剤/プラセボは吸入器を使用して吸入により投与されます

- プラセボ比較対象：プラセボ
吸入プラセボ
薬剤: プラセボ
プラセボは吸入により投与されます
デバイス: 吸入器
薬剤/プラセボは吸入器を使用して吸入により投与されます		 This is a parallel-group treatment study with 4 arms that is patient and Investigator blinded. Patients will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the 4 treatment arms.

- Experimental: AZD8630 dose A
Inhaled AZD8630 administered at a dose A
Drug: AZD8630
The drug will be administered by inhalation
Device: Inhaler
The drug/placebo will be administered by inhalation using the inhaler

- Experimental: AZD8630 dose B
Inhaled AZD8630 administered at a dose B
Drug: AZD8630
The drug will be administered by inhalation
Device: Inhaler
The drug/placebo will be administered by inhalation using the inhaler

- Experimental: AZD8630 dose C
Inhaled AZD8630 administered at a dose C
Drug: AZD8630
The drug will be administered by inhalation
Device: Inhaler
The drug/placebo will be administered by inhalation using the inhaler

- Placebo Comparator: Placebo
Inhaled placebo
Drug: Placebo
The placebo will be administered by inhalation
Device: Inhaler
The drug/placebo will be administered by inhalation using the inhaler
- アウトカム測定
CompEx喘息事象の初回発現までの時間

- 測定の説明
CompEx喘息は増悪に関する複合評価項目であり、患者日誌イベント（毎日のPEF及び喘息症状の悪化やレスキュー薬の使用）と重度の喘息増悪イベントの組み合わせに基づいて喘息増悪エピソードを記録する。患者日誌イベントは、次のような朝／夜の患者日誌変数の閾値及び傾きの基準により定義される:
　_ PEF
　_ 喘息症状スコア (0 ～ 3)
　_ レスキュー薬の使用

- 期間
12 週間		 - Outcome Measure
Time to first CompEx Asthma event

- Measure Description
The CompEx Asthma is a composite endpoint for exacerbations that captures asthma-worsening episodes based on combination of diary events (worsening in daily PEF, asthma symptoms and rescue medication use) plus severe asthma exacerbation events. Diary events are defined by threshold and slope criteria using the following morning/evening diary variables:
_ PEF
_ Asthma symptom score (0 to 3)
_ Use of rescue medication

- Time Frame
12 weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD8630
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8 Yanagihara, adachi-Ku, Tokyo, Tokyo
03-3881-6116
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06529419
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
"アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。" "Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. ""Yes"", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved."

（５）全体を通しての補足事項等

D6830C00003

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月13日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年10月21日 詳細
変更履歴一覧