臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月15日 | ||
| 日本人健康成人を対象としたS-337395の錠剤の相対バイオアベイラビリティ及び食事の影響，並びに日本人健康高齢者を対象としたS 337395の反復投与時の安全性を検討する第1相試験 | ||
| S-337395の錠剤を用いたBA/FE及び高齢者での安全性を検討する第1相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 本治験は，Part 1では，日本人健康成人を対象として，S-337395の懸濁剤と錠剤の相対バイオアベイラビリティ (BA) 及び錠剤投与時の薬物動態 (PK) に及ぼす食事の影響 (FE) を確認する．また，Part 2では，S-337395の錠剤を日本人健康高齢者に反復投与したときの安全性，忍容性及びPKを確認する． | ||
| 1 | ||
| RSウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| S-337395 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240405 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人を対象としたS-337395の錠剤の相対バイオアベイラビリティ及び食事の影響，並びに日本人健康高齢者を対象としたS 337395の反復投与時の安全性を検討する第1相試験 | A phase 1 study to evaluate the relative bioavailability of and food effect on pharmacokinetics of S-337395 tablets in Japanese healthy adults, and the safety of multiple doses of S-337395 in Japanese healthy elderly participants | ||
| S-337395の錠剤を用いたBA/FE及び高齢者での安全性を検討する第1相試験 | A phase 1 study to evaluate the BA/FE of S-337395 tablets in adults, and safety in elderly participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，Part 1では，日本人健康成人を対象として，S-337395の懸濁剤と錠剤の相対バイオアベイラビリティ (BA) 及び錠剤投与時の薬物動態 (PK) に及ぼす食事の影響 (FE) を確認する．また，Part 2では，S-337395の錠剤を日本人健康高齢者に反復投与したときの安全性，忍容性及びPKを確認する． | |||
| 1 | |||
| 2024年10月21日 | |||
| 2024年10月16日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| Part 1： ・同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の者． ・体格指数 (BMI) が18.5以上30.0以下． Part 2： ・同意取得時に年齢が65歳以上の者． ・BMIが18.5以上30.0以下，かつ体重が40 kg以上． |
Part 1: -Those who aged >=18 to =<55 years, at the time of signing the ICF. -Those who have BMI of >=18.5 to =<30.0 Part 2: -Those who aged >= 65 years, at the time of signing the ICF -Those who have BMI of >=18.5 to =< 30.0, and body weight of >= 40 kg |
||
| 薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴又は現病歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げると判断される場合． | Considered by the investigator or subinvestigator (suitably qualified) to be ineligible for the study due to a history of or current condition of significant metabolic or endocrine, hepatic, renal, hematological, cardiovascular, gastrointestinal or neurological disorders that are considered by the investigator to constitute a safety risk upon the study drug administration or to interfere with the interpretation of data. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSウイルス感染症 | RS virus infection | ||
| あり | |||
| S-337395又はプラセボの経口投与 | S-337395 or placebo by oral administration | ||
| Part 1 最高血漿中薬物濃度 (Cmax)，投与24時間後の血漿中薬物濃度 (C24)，最高血漿中薬物濃度到達時間 (Tmax)，時間0から最終濃度測定可能時点までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)，時間0から無限大時間まで外挿した血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)，終末相消失半減期 (t1/2,z)，平均滞留時間 (MRT)，みかけの全身クリアランス (CL/F)，及びみかけの終末相分布容積 (Vz/F) Part 2 有害事象，診察，臨床検査 (血液学的検査，血液生化学検査，尿検査)，バイタルサイン (収縮期/拡張期血圧，脈拍数，呼吸数，体温)，12誘導心電図 |
Part 1 Cmax, C24, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z, MRT, CL/F, and Vz/F Part 2 Adverse events, physical examination, laboratory tests (hematology, blood chemistry, and urinalysis), vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, and temperature), and 12 lead ECG |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-337395 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation. Ethics Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji City, , Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |