臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 令和8年5月15日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| CSL402（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を12歳以上の被験者に追加免疫した際の免疫原性及び安全性を評価する第III相多施設共同非盲検並行群間比較検証試験 | ||
| CSL402 第III相試験 | ||
| 南田 岳 | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| 既承認mRNA COVID-19ワクチンを3ヶ月以上前に2回以上接種されている小児（12歳以上18歳未満）及び成人（18歳以上）を対象にCSL402を1回追加接種した際の免疫原性の非劣性を検証する。また1回追加接種した際の安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| SARS-CoV-2の感染予防 | ||
| 研究終了 | ||
| CSL402 | ||
| コスタイベ筋注用 | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年05月12日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年06月24日 | |||
| 579 | |||
| / | 計579名が治験薬接種を受け、そのうち、小児（12歳から17歳）が148名、成人（18歳以上）が431名であった。年齢の中央値は、小児で15.0歳（最小値12歳、最大値17歳）、成人で50.0歳（最小値18歳、最大値86歳）であった。また、331名（57.2%）が男性（小児77名［52.0%］、成人254名［58.9%］）、248名（42.8%）が女性（小児71名［48.0%］、成人177名［41.1%］）であった。 | A total of 579 subjects received the study vaccination. Of these, 148 children (12 to 17 years of age) and 431 adults (18 years of age or older). The median age of child subjects was 15.0 years (minimum of 12 years and maximum of 17 years), while that of adult subjects was 50.0 years (minimum of 18 years and maximum of 86 years). Overall, 331 subjects (57.2%) (77 children (52.0%) and 254 adults (58.9%)) were male and 248 subjects (42.8%) (71 children (48.0%) and 177 adults (41.1%)) were female. | |
| / | 計625名の健康ボランティアが同意取得したうえで本治験に組み入れられた。625名（小児149名、成人476名）のうち、608名が適格基準を満たし、小児148名及び成人431名が治験薬接種を受けた。全体として、治験薬接種後28日目（Day 29）の評価を完了した被験者は、小児147名、成人429名であった。小児1名及び成人2名がDay 29以前に治験を中止した。これら3名の中止理由はいずれも、「被験者又は代諾者による治験中止の要請」であった。さらに、Day 181来院を完了した被験者は、小児144名、成人425名であった。合計で、小児4名及び成人6名がDay 181来院前に治験を中止した。両群における最も一般的な中止理由は、「被験者又は代諾者による治験中止の要請」であった。 治験薬を接種された579名（小児148名、成人431名）のうち、最大の解析対象集団（FAS）には572名（小児147名、成人425名）、治験実施計画書に適合した解析対象集団（PPS）には564名（小児146名、成人418名）が含まれた。 |
A total of 625 healthy volunteers gave informed consent and were enrolled into the study. Of 625 enrolled subjects (149 children and 476 adults), 608 subjects met eligibility criteria, and 148 subjects in the child group and 431 subjects in the adult group received the study vaccine. Overall, 147 subjects in the child group and 429 subjects in the adult group completed the Day 29 assessments after administration of the study vaccine. One subject in the child group and 2 subjects in the adult group discontinued the study before Day 29. The reason for discontinuation for all 3 subjects was a request for withdrawal from the study by the subject or legally acceptable representative. A total of 144 subjects in the child group and 425 subjects in the adult group completed the Day 181 visit. In total, 4 subjects in the child group and 6 subjects in the adult group discontinued the study before Day 181 visit. The most common reason for discontinuation in both groups was a request for withdrawal from the study by the subject or legally acceptable representative. Of 579 (148 children and 431 adults) subjects who received the study vaccine, 572 (147 children and 425 adults) and 564 (146 children and 418 adults) subjects were included in the full analysis set (FAS) and the per protocol set (PPS), respectively. |
|
| / | 579名（小児148名、成人431名）が安全性解析対象集団に含まれた。 - 特定局所有害事象（Grade 0以上）は、小児及び成人で、それぞれ144名（97.3%）及び403名（93.5%）報告された。最も頻度が高かった特定有害事象は、注射部位圧痛（小児143名（96.6%）及び成人388名（90.0%））であり、次いで、注射部位疼痛（小児132名（89.2%）及び成人354名（82.1%））が高かった。Grade 3の特定局所有害事象は、小児3名（2.0%）、成人3名（0.7%）に発現した。 - 特定全身有害事象（Grade 0以上）は、小児129名（87.2%）及び成人261名（60.6%）に発現した。最も多く認められた特定全身有害事象は、小児では発熱（103名（69.6%））であり、次いで、頭痛（83名（56.1%））であったのに対し、成人では倦怠感（167名（38.7%））であり、次いで頭痛（119名（27.6%））であった。Grade 3の特定全身有害事象は、小児14名（9.5%）、成人11名（2.6%）に発現した。 - 比較的よく見られる特定外有害事象（PT別）（いずれかの群で発現割合2%以上）は、注射部位疼痛（小児8名（5.4%）、成人16名（3.7%）、以下同順）、上咽頭炎（8名（5.4%）、13名（3.0%））、インフルエンザ（6名（4.1%）、3名（0.7%））及び倦怠感（4名（2.7%）、4名（0.9%））であった。 - 小児では、治験薬接種後7日以内に胸痛は認められなかったが、息切れが1名（0.7%）に発現し、治験薬との因果関係ありと判定された。成人では、治験薬接種後7日以内に胸痛が2名（0.5%）に発現したが、息切れは認められなかった。胸痛は1名では治験薬との因果関係あり、他の1名では治験薬との因果関係なしと判定された。懸念する症状が認められた全被験者について、治験責任医師又は心臓専門医による評価後に心筋炎及び心膜炎の可能性は除外された。 - 成人1名（0.2%）が治験薬接種113日後に重篤な有害事象（栄養障害）により死亡した。本事象は治験薬との因果関係なしと判定された。 - 死亡以外の重篤な有害事象は、小児2名2件（虫垂炎及びウイルス性胃腸炎）、成人２名2件（大腸ポリープ及び半月板損傷）発現した。これらの重篤な有害事象はいずれも消失し、治験薬との因果関係なしと判定された。 - Day 181までにいずれの群においても、注目すべき有害事象、医学的に重要な有害事象、または中止／脱落に至った有害事象（重篤な有害事象を除く）は発現しなかった。 |
A total of 579 subjects (148 in the child group and 431 in the adult group) were included in the analysis set for safety. - Solicited local AEs (>= Grade 0) were reported in 144 subjects (97.3%) in the child group and 403 subjects (93.5%) in the adult group. The most commonly reported solicited local AE was injection site tenderness (143 subjects (96.6%) in the child group and 388 subjects (90.0%) in the adult group), followed by injection site pain (132 subjects (89.2%) in the child group and 354 subjects (82.1%) in the adult group) in both groups. Solicited local AEs of Grade 3 were reported in 3 subjects (2.0%) in the child group and 3 subjects (0.7%) in the adult group. - Solicited systemic AEs (>= Grade 0) were reported in 129 subjects (87.2%) in the child group and 261 subjects (60.6%) in the adult group. The most commonly reported solicited systemic AE (Day 1 to Day 7; >= Grade 0) in the child group was pyrexia (103 subjects (69.6%)), followed by headache (83 subjects (56.1%)), while in the adult group it was malaise (167 subjects (38.7%)), followed by headache (119 subjects (27.6%)). Solicited systemic AEs of Grade 3 were reported in 14 subjects (9.5%) in the child group and 11 subjects (2.6%) in the adult group. - Common (incidence of 2% or higher in either group) unsolicited AEs (by PT) in the child group and the adult group were injection site pain (8 subjects (5.4%) and 16 subjects (3.7%), respectively), nasopharyngitis (8 subjects (5.4%) and 13 subjects (3.0%)), influenza (6 subjects (4.1%)) and 3 subjects (0.7%)), and malaise (4 subjects (2.7%) and 4 subjects (0.9%)). - In the child group, no chest pain was reported, while shortness of breath was reported in 1 subject (0.7%) within 7 days after vaccination. The reported featured symptom was considered related to the study vaccine by the investigator. In the adult group, chest pain was reported in 2 subjects (0.5%) within 7 days after vaccination, while no shortness of breath was reported. Chest pain in 1 subject was considered related to the study vaccine by the investigators, while chest pain in the other subject was considered not related to the study vaccine. For all cases of featured symptoms, the possibility of myocarditis or pericarditis was excluded following evaluation by the investigators or a cardiologist. - 1 subject (0.2%) in the adult group had a fatal SAE of malnutrition 113 days after receiving the study vaccine, assessed as not related to the study vaccines. - There were 2 SAEs (2 subjects) other than death reported in the child group (appendicitis and gastroenteritis viral) and 2 SAEs (2 subjects) other than death (large intestine polyp and meniscus injury) reported in the adult group. All of those SAEs were resolved and assessed by investigators as not related to the study vaccines. - No AEs of special interest, medically significant AEs, or AEs leading to discontinuation/dropout from the study excluding SAE were reported in either group by Day 181. |
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| / | 564名（小児146名、成人418名）が免疫原性の主要な解析対象集団であるPPSに含まれた。 主要評価 - Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロン株JN.1）に対する中和抗体のGMTは、成人群と比較して小児群で高く、成人群に対する小児群のGMTの比は、1.79（95% CI: 1.45, 2.21）であった。95%信頼区間の下限が事前に規定した非劣性マージンである0.67を上回ったため、GMTにおいて成人に対する小児の非劣性が検証された。 主要な副次評価 - Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロン株JN.1）に対する中和抗体のSRRは、成人群と比較して小児群で高く、SRRの差は9.1%（95% CI: 2.9, 15.4）であった。95%信頼区間の下限が事前に規定した非劣性マージンである−10%を上回ったため、SRRにおいて成人に対する小児の非劣性が検証された。 その他の副次評価 - SARS-CoV-2（オミクロン株JN.1）に対する中和抗体のGMT（未調整）は、Day 29からDay 181にかけて徐々に低下した。Day 29、Day 91及びDay 181のいずれの時点でも、GMTは、成人群と比較して小児群で高かった。 - SARS-CoV-2（オミクロン株JN.1）に対する中和抗体のSRR（未調整）は、Day 29からDay 181にかけて徐々に低下した。Day 29、Day 91及びDay 181のいずれの時点でも、SRRは、成人群と比較して小児群で高かった。 - Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロン株JN.1）に対する中和抗体価のDay1に対するGMFRは、小児群で18.80倍（95% CI: 15.43, 22.90）、成人群で15.40倍（95% CI: 13.36, 17.76）であった。SARS-CoV-2（オミクロン株JN.1）に対する中和抗体価のDay1に対するGMFRは、Day 29からDay 181にかけて徐々に低下した。Day 29、Day 91及びDay 181のいずれの時点でも、GMFRは、成人群と比較して小児群で高かった。 |
A total of 564 subjects (146 in the child group and 418 in the adult group) were included in the PPS, which was the primary analysis population for immunogenicity. Primary endpoint - The GMT of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 (Omicron strain JN.1) on Day 29 was higher in the child group and the GMT ratio of children over adults was 1.79 (95% CI: 1.45, 2.21). Since the lower limit of the 95% CI exceeded the predefined non-inferiority margin of 0.67, the non-inferiority of GMT for children to adults was confirmed. Key secondary endpoint - The SRR of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 (Omicron strain JN.1) on Day 29 was higher in the child group and the difference was 9.1% (95% CI: 2.9, 15.4). Since the lower limit of the 95% CI for SRR difference exceeded the predefined non-inferiority margin of -10%, the non-inferiority of SRR for children to adults was confirmed. Other secondary endpoints - The GMT of neutralizing antibody titers against SARS-CoV-2 (Omicron strain JN.1) gradually decreased from Day 29 to Day 181. The GMTs in the child group were higher than those in the adult group at all timepoints from Day 29 to Day 181. - The SRRs against SARS-CoV-2 (Omicron strain JN.1) gradually decreased from Day 29 to Day 181. The SRRs were higher in the child group than those in the adult group at all timepoints from Day 29 to Day 181. - The GMFR against SARS-CoV-2 (Omicron strain JN.1) on Day 29 was 18.80-fold (95% CI: 15.43, 22.90) in the child group and 15.40-fold (95% CI: 13.36, 17.76) in the adult group. The GMFRs against SARS-CoV-2 (Omicron strain JN.1) gradually decreased from Day 29 to Day 181. The GMFRs in the child group were higher than those in the adult group at all timepoints from Day 29 to Day 181. |
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| / | 小児におけるSARS-CoV-2（オミクロン株 JN.1）に対する免疫原性は、成人に対して非劣性であり、本試験における主要目的を達成した。Grade 3の特定全身AEは、いずれの群でもまれであったが、発熱の発現割合は、小児群でわずかに高かった。 本治験では、安全性上の懸念は認められなかった。本治験の結果は、成人における追加接種としてのCSL402の良好なベネフィット／リスクプロファイルを支持するものである。小児ではCSL402の免疫原性及び良好な忍容性が認められた。 |
The immunogenicity against SARS-CoV-2 (Omicron strain JN.1) in children was non-inferior to that in adults, thus meeting the primary objective of the study. Grade 3 systemic AEs were rare in both groups, with a slightly higher incidence of pyrexia in children. No safety concerns were raised from the study. The results of the study support the favorable benefit/risk profile of the CSL402 vaccine as a booster in adult subjects. In children, the CSL402 vaccine was immunogenic and well tolerated. |
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| 2026年05月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240386 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CSL402（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を12歳以上の被験者に追加免疫した際の免疫原性及び安全性を評価する第III相多施設共同非盲検並行群間比較検証試験 | A Phase III, Multicenter, Open-Label, Parallel-Group, Comparative Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of CSL402 (Self-Amplifying mRNA COVID-19 Vaccine) in Subjects Aged 12 Years or Older | ||
| CSL402 第III相試験 | CSL402 Phase III Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 南田 岳 | Minamida Takeshi | ||
| / | Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-8002 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3273-3746 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | ||
| 104-8002 | |||
| 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3273-3746 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 令和6年10月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
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| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 医療法人平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| / | 医療法人財団同仁記念会 明和病院 |
Dojinkinenkai Meiwa Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 一般財団法人 公衆保健協会 診療所 |
Public Health Association.Inc. |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| / | 医療法人桜十字 メディメッセ桜十字クリニック |
Medimesse Sakurajyuji Clinic |
|---|---|---|
熊本県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認mRNA COVID-19ワクチンを3ヶ月以上前に2回以上接種されている小児（12歳以上18歳未満）及び成人（18歳以上）を対象にCSL402を1回追加接種した際の免疫原性の非劣性を検証する。また1回追加接種した際の安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年10月22日 | |||
| 2024年10月28日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2025年08月26日 | |||
| 560 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| (1) 同意取得時の年齢が12歳以上の健康な者（性別を問わず） (2) 文書による同意が得られた者。18歳未満の小児については代諾者から文書による同意及び本人による同意文書又はアセント文書による意思確認が得られた者 (3) 過去に2回以上既承認mRNA COVID-19ワクチン（コミナティ又はスパイクバックス）の接種を受け、以下を満たす者 (ア) 初回免疫として既承認mRNA COVID-19ワクチン（1価：起源株）を2回接種した者 (イ) スクリーニング時点で最終接種から3ヶ月以上経過している者 (ウ) 接種歴が文書等で証明できる者 |
(1) Subjects (irrespective of gender) must be healthy and >=12 years of age at screening. (2) Subjects must freely provide documented informed consent. Children who are younger than 18 years of age must have the written consent of a legally acceptable representative and must personally consent using a consent form or assent form. (3) Subjects must have received at least 2 doses of an authorized mRNA COVID-19 vaccine (COMIRNATY or SPIKEVAX) and satisfy the following criteria: (a) Received 2 doses of an authorized mRNA COVID-19 vaccine (monovalent: Wuhan strain) as initial immunization (b) At the time of screening, at least 3 months have passed since the last vaccination (c) Receipt of these vaccines is supported by documentation, etc. |
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| (1) スクリーニングの1日前から急性疾患や37.5℃以上の発熱があった者。これらの者が回復後に治験に参加することは可能とする (2) スクリーニング時にSARS-CoV-2抗原検査で陽性の者、又は同居家族がSARS-CovV-2に感染していることが明らかな者 (3) 過去6ヶ月以内にSARS-CoV-2に感染したことが明らかな者又は後遺症を伴うCOVID-19罹患歴のある者 |
(1) Individuals with acute medical illness or fever of >= 37.5 degree celcius within 1 day prior to screening. These individuals may be offered the opportunity to enter the study after fever and illness have resolved. (2) Individuals with a positive SARS-CoV-2 antigen test at screening or confirmed SARS-Cov-2 infection in a family member with whom they live. (3) Individuals with a confirmed SARS-CoV-2 infection or history of COVID-19 with ongoing sequelae within 6 months. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2の感染予防 | Prevention of SARS-CoV-2 infection | ||
| SARS-CoV-2, COVID-19 | SARS-CoV-2, COVID-19 | ||
| あり | |||
| CSL402：0.5 mL (5 µg)を1回筋肉内に接種する。 | CSL402: Administer 0.5 mL (5 micro g) as a single intramuscular injection. | ||
| Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロン株JN.1）に対する中和抗体価の幾何平均値（GMT） | Geometric mean titer (GMT) of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) on Day 29 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| CSL402 | |||
| コスタイベ筋注用 | |||
| 30500AMX00282000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
| Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | MHLW | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | General incorporated association of ethic committee for clinical trials institutional review board | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| CSL402-J01_治験実施計画書_jRCT.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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