臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 令和7年8月14日 | ||
| 令和6年11月30日 | ||
| M118104の健康成人における皮膚安全性試験 | ||
| M118104の健康成人における皮膚安全性試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 健康成人男性及び女性を対象に、M118104の皮膚安全性を48時間密封パッチテスト及び光パッチテストで確認する。 | ||
| 4 | ||
| 皮脂欠乏症、進行性指掌角皮症等 | ||
| 研究終了 | ||
| ヘパリン類似物質 | ||
| ヒルドイドローション0.3% | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年08月14日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年11月30日 | |||
| 24 | |||
| / | ・男性12例、女性12例 ・平均年齢：27.2歳 ・人種：アジア人 |
- 12 males, 12 females - Mean age: 27.2 years - Race: Asian |
|
| / | ・治験薬投与：24例 ・完了：24例 ・安全性解析対象集団：24例 ・皮膚安全性解析対象集団：24例 |
- Received the study drug: 24 - Completed: 24 - Safety analysis set: 24 - Skin safety analysis set: 24 |
|
| / | 本試験では有害事象は認められなかった。また、臨床検査値、バイタルサインの平均及び個々の被験者で臨床的に意義のある変動は認められなかった。 | No adverse events were observed in this study. Furthermore, no clinically significant changes were observed in the average values and the values of individual participants of clinical laboratory tests and vital signs. | |
| / | 1. 48時間密封パッチテスト 48時間判定及び72時間判定において、皮膚反応の総合判定が、「+（紅斑）」はM118104及びプラセボで各1例（同一被験者）、「±（軽い紅斑）」はM118104で1例認められた。皮膚刺激指数はM118104が6.3、プラセボが4.2であり、いずれも安全品と評価された。 2.光パッチテスト (1)光接触蕁麻疹反応 UV照射30分後の光接触蕁麻疹反応は、M118104貼付部位及びプラセボ貼付部位ともに認められなかった。 (2)UV照射後の皮膚反応 UV照射後24時間判定及び48時間判定で「+（UV非照射部位と比較して明らかに強い反応）」以上の皮膚反応は認められなかった。「±（UV非照射部位と比較してわずかに強い反応）」であった被験者は、M118104のUV照射後24時間判定及び48時間判定でそれぞれ1名、プラセボのUV照射後48時間判定で1名であり、いずれも同一被験者であった。 |
1. 48-Hour Occlusive Patch Testing In the evaluations at 48 hours and 72 hours, the overall assessment of skin reactions identified one event of "+" (erythema) for both M118104 and the placebo (the same participant), and one event of "+/-" (mild erythema) for M118104. The skin irritation index was 6.3 for M118104 and 4.2 for the placebo, and thus both were evaluated as safe. 2. Photopatch Testing (1) Photoallergic Contact Dermatitis No photoallergic contact dermatitis were observed at the M118104 application site or the placebo application site at 30 minutes after UV exposure. (2) Skin Reactions After UV Exposure In the evaluations at 24 hours and 48 hours after UV exposure, no skin reactions more than "+" (clearly stronger reaction compared to the non-UV exposed site) were observed. Participants who had a "+/-" (slightly stronger reaction compared to the non-UV exposed site) were observed in one event each for M118104 at the 24-hour and 48- hour evaluations after UV exposure, and in one event at the 48-hour evaluation after UV exposure for the placebo, with the same participant in all cases. |
|
| / | 健康成人を対象に、M118104の皮膚安全性を48時間密封パッチテスト及び光パッチテスト（UVA）で確認した。その結果、M118104の皮膚安全性及び安全性に問題はなく、忍容性が高いことが確認された。 | The skin safety of M118104 was assessed in healthy adults using a 48-hour occlusive patch test and a photopatch test (UVA). No problems were observed with the skin safety and overall safety of M118104, and high tolerability was confirmed. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240385 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M118104の健康成人における皮膚安全性試験 | Skin safety test of M118104 in healthy adults | ||
| M118104の健康成人における皮膚安全性試験 | Skin safety test of M118104 in healthy adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性及び女性を対象に、M118104の皮膚安全性を48時間密封パッチテスト及び光パッチテストで確認する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上65歳未満の男性及び女性（同意取得時） | Males and females who are 18 to under 65 years of age at the time of informed consent. | ||
| (1)製造販売後臨床試験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液疾患等の既往又は合併がある者 (2)テープ皮膚炎等の接触皮膚炎、機械性蕁麻疹等の既往がある者 (3)その他、試験担当医師が被験者として不適格と判断した者 |
(1)Individuals with a history or complications including liver disease, renal disease, heart and other cardiovascular diseases, digestive disease, blood disease,etc, which are considered inappropriate for participation in the post-marketing clinical trial. (2)Individuals with a history or complications of contact dermatitis including tape dermatitis, and mechanical urticaria. (3)Individuals who the Investigator considers ineligible to be subjects. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 皮脂欠乏症、進行性指掌角皮症等 | Sebum deficiency, progressive palmar keratoderma,etc. | ||
| あり | |||
| M118104の単回投与 | Single administration of M118104 | ||
| (1)皮膚安全性： (2)安全性：有害事象、臨床検査値、バイタルサイン |
(1)Skin safety: (2)Safety: Adverse events, laboratory tests, vital signs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヘパリン類似物質 | |||
| ヒルドイドローション0.3% | |||
| 22000AMX02391000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| h-ogura@trcp.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M118104-02_試験概要.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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