臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 令和8年9月28日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 |
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| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の第I相試験(EMBOLD PanTumor-101) (PanTumor-101) |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| Risvutatug rezetecan (Ris-Rez、別名 GSK5764227）の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価する。また、Ris-Rezの単剤療法及び他の抗癌剤との併用療法におけるGSK5764227の経時的な血中濃度の変化を評価する。 |
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| 1 | ||
| 進行固形がん | ||
| 募集中 | ||
| Risvutatug rezetecan、ドスタルリマブ、タルラタマブ、シスプラチン、カルボプラチン、アテゾリズマブ、ペムブロリズマブ、デュルバルマブ、ベバシズマブ、セツキシマブ | ||
| なし、イムデトラ、シスプラチン点滴静注等、カルボプラチン点滴静注等、テセントリク、キイトルーダ、イミフィンジ、アバスチン、、アービタックス | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240381 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 |
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of GSK5764227 as Monotherapy and in Combination in Participants with Advanced Solid Tumors (EMBOLD PanTumor-101 ) |
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| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の第I相試験(EMBOLD PanTumor-101) (PanTumor-101) |
A Study of GSK5764227 in Participants With. Advanced Solid Tumors (EMBOLD PanTumor-101) (PanTumor-101) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和6年10月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
NATIONAL CANCER CENTER HP EAST |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会 有明病院 |
THE CANCER INSTITUTE HP OF JFCR |
|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
AICHI CANCER CENTER HOSPITAL |
|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
SHIZUOKA CANCER CENTER |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Risvutatug rezetecan (Ris-Rez、別名 GSK5764227）の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価する。また、Ris-Rezの単剤療法及び他の抗癌剤との併用療法におけるGSK5764227の経時的な血中濃度の変化を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 2024年11月14日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 2029年06月08日 | |||
| 845 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/アルゼンチン/カナダ/フランス/イタリア/スペイン/イギリス/香港/韓国/パナマ/台湾/イスラエル | United States/Argentina/Canada/France/Italy/Spain/United Kingdom/Hong Kong/South Korea/Panama/Taiwan/Israel | ||
| ・同意説明文書/同意書（ICF）への署名時点で18歳以上の男性又は女性 ・変異の有無に関係なく、試験期及びコホートごとに以下のように定義された進行／転移性固形がんが組織学的に確認された患者： 第1a相パート： - 進行／転移性固形がんを有する患者。 - 単剤療法の用量漸増の場合：被験者は、利用可能なすべての標準治療中に進行、又は不耐性となっていなければならない - 併用療法の用量漸増の場合：被験者は、進行/転移性がんに対する3つ以下の全身抗癌療法による前治療歴を有していなければならない ・RECIST1.1に基づき治験責任（分担）医師が標的病変を1つ以上有すると判断した患者 ・ECOG performance statusが0又は1で、初回投与前の2週間に悪化がみられない患者 ・十分な臓器機能を有する患者 ・可能であれば、被験者はスクリーニング時に原発巣又は転移部位の直近の生検（FFPEブロックが望ましい）から採取した保存腫瘍検体を提供する。 |
-Male or female participants at least 18 years of age (>-18 years) -Participants with histologically confirmed advanced/metastatic solid tumors, irrespective of mutational status, as defined per study phase and cohort, as follows: <Phase 1a> -Participants with advanced/metastatic solid tumors -For monotherapy dose escalation: participants must have progressed on or become intolerant to all available SOC therapies. -For combination dose escalation: participants must have received 3 or fewer prior lines of systemic anticancer therapy in the advanced/metastatic setting -Has at least 1 target lesion per RECIST 1.1, as determined by the investigator. -Has an ECOG performance status of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before first dose. -Has adequate organ function. -Where available, participants should provide a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumor sample from the most recent biopsy of primary cancer or from a metastatic site for central testing. |
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| ・前治療による副作用が継続しており、グレード1以下又は前治療の前のベースライン状態に回復していない ・Orlotamab、enoblituzumab、I-Dxd、又はB7-H3を標的とするその他の薬剤による前治療歴がある患者 ・原発性脳腫瘍又は脳転移のエビデンスが認められる患者（以下の基準を同時に満たす場合を除く：無症状である、初回投与前4週間以上にわたり医学的に安定している、初回投与前4週間以上にわたりステロイド投与を必要としない、ヘルニアによる正中線偏位がない）、スクリーニング前の最後の治療中又は治療後に脳転移又は原発性脳腫瘍による進行が認められたが未治療である患者、髄膜／脳幹病変のエビデンスが認められる患者、又は脊髄圧迫（症状の有無を問わず画像検査により発見されたもの）のエビデンスが認められる患者。 ・以下の心臓検査異常のいずれかに該当する： - 心拍数で補正したQT 間隔（QTc）が450 msec 超又は脚ブロックのある場合は480 msec超である患者。 - 臨床的に重要な不整脈又はECG 異常［完全左脚ブロック、第3 度房室ブロック、第2 度房室ブロック、PR 間隔250 msec超など］の合併のエビデンス。 - QTc 延長又は不整脈イベントのリスク因子（心不全、難治性低カリウム血症、先天性QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の近親者における原因不明の突然死、QT 間隔を延長させる併用薬など）。 - LVEF50%未満 ・重度、コントロール不良、又は活動性のCV疾患を有する患者 ・重篤又はコントロール不良な高血圧を有する患者 ・臨床的に重要な出血症状又は重大な出血傾向が認められた患者 ・重篤な動静脈血栓塞栓症が認められた患者 ・間質性肺疾患（ILD）又は非感染性肺臓炎の合併のエビデンスがある、もしくは高用量グルココルチコイドを要するILD又は非感染性肺臓炎の既往歴がある患者、又は画像検査でILD／非感染性肺臓炎の疑いが否定できない患者。 ・スクリーニング前2年以内の全身療法を要する自己免疫疾患の既往歴を有する。自己免疫疾患の既往歴を有する被験者については、メディカルモニターと協議しなければなら ない。補充療法は全身療法の一種とみなさない（例：自己免疫性甲状腺炎に対する甲状腺ホルモンやインスリンは除外対象ではない） ・同種もしくは自家骨髄移植又はその他の臓器移植の既往歴を有する ・治験薬の初回投与前28 日以内に癌に対する前治療歴がある患者又は治験期間中にこれらの薬剤の使用を継続しなければならない患者 |
-Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has(have) not recovered to <-Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy. -Prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd, or other B7-H3 targeted agents. -Primary brain tumor or evidence of brain metastasis (unless meeting the following criteria at the same time: asymptomatic; medically stable for at least 4 weeks prior to initial dosing; no steroid treatment required for at least 4 weeks prior to initial dosing; and no midline shift due to herniation); or untreated progression due to brain metastasis or primary brain tumor during or after the last treatment prior to screening; or evidence of meningeal/brainstem involvement; or evidence of spinal cord compression (detected by radiographic examination, symptomatic or not). -Any of the following cardiac examination abnormality: - Has QT interval, corrected for heart rate (QTc) >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block. - Evidence of current clinically significant arrhythmias or ECG abnormalities (e.g., complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular [AV] block, second-degree AV block, PR interval >250 msec). - Risk factors of prolonged QTc or arrhythmia events, such as heart failure, refractory hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death of any direct relative under 40 years old or any concomitant medications that prolong the QT interval. - Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%. -Has severe, uncontrolled or active CV disorders, serious or poorly controlled hypertension, clinically significant bleeding symptoms or serious arteriovenous thromboembolic events -Participants with evidence of current ILD/non-infectious pneumonitis OR a prior history of ILD/non-infectious pneumonitis requiring high-dose glucocorticoids OR suspected ILD/non-infectious pneumonitis that cannot be ruled out by imaging. -Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening. Participants with prior history of autoimmune disease must be discussed with the medical monitor. Replacement therapy is not considered a form of systemic therapy (e.g., thyroid hormone for autoimmune thyroiditis or insulin is not exclusionary). -Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant. -Has received prior anticancer therapy within 28 days of the first dose of study intervention or having to continue these medications during the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形がん | Advanced solid tumors | ||
| あり | |||
| 治験薬: Risvutatug rezetecan Risvutatug rezetecanを投与する。 治験薬: シスプラチン シスプラチンを投与する。 治験薬: カルボプラチン カルボプラチンを投与する。 治験薬: アテゾリズマブ アテゾリズマブを投与する。 治験薬: ペムブロリズマブ ペムブロリズマブを投与する。 治験薬: デュルバルマブ デュルバルマブを投与する。 治験薬: ベバシズマブ ベバシズマブを投与する。 治験薬: セツキシマブ セツキシマブを投与する。 治験薬: タルラタマブ タルラタマブを投与する。 治験薬: ドスタルリマブ ドスタルリマブを投与する。 |
Drug: Risvutatug rezetecan Risvutatug rezetecan will be administered Drug: Cisplatin Cisplatin will be administered Drug: Carboplatin Carboplatin will be administered Drug: Atezolizumab Atezolizumab will be administered Drug: Pembrolizumab Pembrolizumab will be administered Drug: Durvalumab Durvalumab will be administered Drug: Bevacizumab Bevacizumab will be administered Drug: Cetuximab Cetuximab will be administered Drug: Tarlatamab Tarlatamab will be administered Drug: Dostarlimab Dostarlimab will be administered |
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| 第Ia相: ・有害事象の発現率 ・用量制限毒性（DLT）の発現率 ・重症度別の有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現率 ・用量変更に至った有害事象の発現率 ・バイタルサイン、体重、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、心機能（ECG）、及びECOG performance statusの変化 第Ib相: -確定客観的奏効率 |
Phase 1a: -Number of participants with Adverse Events (AEs) -Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) -Number of participants with AEs and serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) by severity -Number of participants with AEs leading to dose modifications -Number of participants with changes in vital signs, body weight, laboratory tests, electrocardiogram (ECG) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Phase 1b: -Confirmed Objective Response Rate (cORR) |
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| 第Ia相／第1b相: ・薬物動態パラメータ：Ris-Rez（ADC、総抗体）のCmax、Tmax、AUC、Ctrough、GSK5757810（ペイロード）のCtrough 第Ia相: ・確定客観的奏効率 ・病勢コントロール率（12週時点） ・奏効期間 第1b相: ・病勢コントロール率（12週時点） ・奏効期間 ・PSA50反応率 第Ia相／第1b相: ・ADA/NAb保有率とADA抗体価 第1b相: ・重症度別の有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現率 ・用量変更に至った有害事象の発現率 ・バイタルサイン、体重、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、心機能（ECG）、ECHO及びECOG performance statusの変化 ・無増悪生存期間 |
Phase 1a and Phase 1b: -Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez -Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez -Area under the curve (AUC) of Ris-Rez -Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody, total antibody, small-molecule toxin) -Trough concentration (Ctrough) of GSK5757810 (small-molecule toxin) Phase 1a: -Confirmed Objective Response Rate (cORR) -Disease control rate at 12 weeks (DCR12) -Duration of Response (DoR) Phase 1b: -Disease control rate at 12 weeks (DCR12) -Duration of Response (DoR) -Proportion of Participants with Tumour antigen Decrease From Baseline >=50% response rate Phase 1a and Phase 1b: -Number of participants with Antidrug antibody (ADA) or Neutralizing Antibody (NAb) -Titers of ADA against Ris-Rez Phase 1b: -Number of participants with AEs, SAEs and AESI by severity -Number of participants with AEs leading to dose modifications -Number of participants with changes in vital signs, body weight, laboratory tests, ECG, ECHO and ECOG performance status -Progression-Free Survival (PFS) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Risvutatug rezetecan、ドスタルリマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タルラタマブ | |||
| イムデトラ | |||
| 30600AMX00310000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン、カルボプラチン、アテゾリズマブ | |||
| シスプラチン点滴静注等、カルボプラチン点滴静注等、テセントリク | |||
| 22100AMX01616000等22000AMX01442等30100AMX00261等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ、デュルバルマブ、ベバシズマブ | |||
| キイトルーダ、イミフィンジ、アバスチン、 | |||
| 22800AMX00696000等、23000AMX00485等21900AMX00910等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ | |||
| アービタックス | |||
| 22000AMX01771000等 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Japan IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06551142 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 223054 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| 「１（４）の所属機関（実施医療機関）/ Affiliation」および「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）