臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 令和7年12月24日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 |
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| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の第I相試験(EMBOLD PanTumor-101) (PanTumor-101) |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GSK5764227の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価する。また、GSK5764227の単剤療法及び他の抗癌剤との併用療法におけるGSK5764227の経時的な血中濃度の変化を評価する。 |
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| 1 | ||
| 進行固形がん | ||
| 募集中 | ||
| GSK5764227、シスプラチン、カルボプラチン、アテゾリズマブ、ペムブロリズマブ、デュルバルマブ、ベバシズマブ、セツキシマブ | ||
| シスプラチン:シスプラチン点滴静注等、カルボプラチン:カルボプラチン点滴静注等、アテゾリズマブ:テセントリク、 ペムブロリズマブ:キイトルーダ、デュルバルマブ:イミフィンジ、ベバシズマブ:アバスチン | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240381 |
| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 |
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of GSK5764227 as Monotherapy and in Combination in Participants with Advanced Solid Tumors (EMBOLD PanTumor-101 ) |
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| 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の第I相試験(EMBOLD PanTumor-101) (PanTumor-101) |
A Study of GSK5764227 in Participants With. Advanced Solid Tumors (EMBOLD PanTumor-101) (PanTumor-101) |
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| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和6年10月11日 | |||
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
NATIONAL CANCER CENTER HP EAST |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会 有明病院 |
THE CANCER INSTITUTE HP OF JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
AICHI CANCER CENTER HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
SHIZUOKA CANCER CENTER |
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| GSK5764227の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態を評価する。また、GSK5764227の単剤療法及び他の抗癌剤との併用療法におけるGSK5764227の経時的な血中濃度の変化を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 2024年11月14日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 2026年12月02日 | |||
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590 | ||
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介入研究 | Interventional | |
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Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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アメリカ/アルゼンチン/カナダ/フランス/イタリア/スペイン/イギリス/香港/韓国/パナマ/台湾 | United States/Argentina/Canada/France/Italy/Spain/United Kingdom/Hong Kong/South Korea/Panama/Taiwan | |
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・同意説明文書/同意書(ICF)への署名時点で18歳以上の男性又は女性 ・変異の有無に関係なく、試験期及びコホートごとに以下のように定義された進行/転移性固形がんが組織学的に確認された患者: 第1a相パート: - 進行/転移性固形がんを有する患者。 - 単剤療法の用量漸増の場合:被験者は、利用可能なすべての標準治療中に進行、又は不耐性となっていなければならない - 併用療法の用量漸増の場合:被験者は、進行/転移性がんに対する3つ以下の全身抗癌療法による前治療歴を有していなければならない ・RECIST1.1に基づき治験責任(分担)医師が標的病変を1つ以上有すると判断した患者 ・ECOG performance statusが0又は1で、初回投与前の2週間に悪化がみられない患者 ・十分な臓器機能を有する患者 ・可能であれば、被験者はスクリーニング時に原発巣又は転移部位の直近の生検(FFPEブロックが望ましい)から採取した保存腫瘍検体を提供する。IHCによりB7-H3発現をレトロスペクティブに検出するため、また、他のバイオマーカー解析を実施するため、腫瘍組織が必要である。 ・以下の併用療法/単剤療法の少なくとも1つは禁忌ではない: 1. アテゾリズマブ、デュルバルマブ又はペムブロリズマブ、及びシスプラチン又はカルボプラチンの併用(併用療法1のみ) 2. 単剤療法としてのアテゾリズマブ、デュルバルマブ又はペムブロリズマブ(併用療法2のみ) 3. ベバシズマブ単剤療法(併用療法3のみ) 4. セツキシマブ単剤療法(併用療法4のみ) ・第1b相固形がんコホート-中国人被験者の追加の選択基準: INC#[17] 中国人被験者は、以下のすべてを満たす場合に適格とみなす。 ・中国本土、香港又は台湾で生まれた ・2人の中国人の両親と4人の中国人の祖父母の子孫 ・上記の中国人被験者の選択基準のいずれにも該当しない全ての被験者は、全体(中国人以外)の被験者とみなす。 |
-Male or female participants at least 18 years of age (>-18 years) -Participants with histologically confirmed advanced/metastatic solid tumors, irrespective of mutational status, as defined per study phase and cohort, as follows: <Phase 1a> -Participants with advanced/metastatic solid tumors -For monotherapy dose escalation: participants must have progressed on or become intolerant to all available SOC therapies. -For combination dose escalation: participants must have received 3 or fewer prior lines of systemic anticancer therapy in the advanced/metastatic setting -Has at least 1 target lesion per RECIST 1.1, as determined by the investigator. -Has an ECOG performance status of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before first dose. -Has adequate organ function. -Where available, participants should provide a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumor sample from the most recent biopsy of primary cancer or from a metastatic site for central testing. Tumor tissue is necessary for retrospective detection of B7 homolog 3 protein (B7-H3) expression by Immunohistochemistry (IHC) and other biomarker analysis. -At least one of the following treatment combinations/monotherapy (a, b, c, or d) are not contraindicated. 1. Atezolizumab, durvalumab, or pembrolizumab in combination with cisplatin or carboplatin (for combination 1 only). 2. Atezolizumab, durvalumab, or pembrolizumab as monotherapy (for combination 2 only) 3. Bevacizumab as monotherapy (for combination 3 only) 4. Cetuximab as monotherapy (for combination 4 only) -Additional inclusion criteria for Phase 1b Chinese participants: Chinese participants are considered eligible if they meet all of the following: -Born in mainland China, Hong Kong or Taiwan -Descendant of 2 ethnic Chinese parents and 4 ethnic Chinese grandparents -All participants who do not meet either of the above-mentioned inclusion criteria for Chinese participants will be considered as global (non-Chinese) participants. |
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・前治療による副作用が継続しており、グレード1以下又は前治療の前のベースライン状態に回復していない ・Orlotamab、enoblituzumab、I-Dxd、又はB7-H3を標的とするその他の薬剤による前治療歴がある患者 ・原発性脳腫瘍又は脳転移のエビデンスが認められる患者(以下の基準を同時に満たす場合を除く:無症状である、初回投与前4週間以上にわたり医学的に安定している、初回投与前4週間以上にわたりステロイド投与を必要としない、ヘルニアによる正中線偏位がない)、スクリーニング前の最後の治療中又は治療後に脳転移又は原発性脳腫瘍による進行が認められたが未治療である患者、髄膜/脳幹病変のエビデンスが認められる患者、又は脊髄圧迫(症状の有無を問わず画像検査により発見されたもの)のエビデンスが認められる患者。 ・以下の心臓検査異常のいずれかに該当する: - 心拍数で補正したQT 間隔(QTc)が450 msec 超又は脚ブロックのある場合は480 msec超である患者。 - 臨床的に重要な不整脈又はECG 異常[完全左脚ブロック、第3 度房室ブロック、第2 度房室ブロック、PR 間隔250 msec超など]の合併のエビデンス。 - QTc 延長又は不整脈イベントのリスク因子(心不全、難治性低カリウム血症、先天性QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の近親者における原因不明の突然死、QT 間隔を延長させる併用薬など)。 - LVEF50%未満 ・重度、コントロール不良、又は活動性のCV疾患を有する患者 ・重篤又はコントロール不良な高血圧を有する患者 ・臨床的に重要な出血症状又は重大な出血傾向が認められた患者 ・重篤な動静脈血栓塞栓症が認められた患者 ・間質性肺疾患(ILD)又は肺臓炎の合併のエビデンスがある、もしくは高用量グルココルチコイドを要するILD又は非感染性肺臓炎の既往歴がある患者。(日本特有の記載事項)肺臓炎もしくはILDを合併している、又は高用量のグルココルチコイドによる全身療法を要する肺臓炎もしくはILDの既往歴がある患者 ・治験薬初回投与前1 ヵ月以内に500 mL(約1 パイント)を超える血液又は血液製剤を提供した者 ・スクリーニング前2年以内の全身療法を要する自己免疫疾患の既往歴を有する。自己免疫疾患の既往歴を有する被験者については、メディカルモニターと協議しなければなら ない。補充療法は全身療法の一種とみなさない(例:自己免疫性甲状腺炎に対する甲状腺ホルモンやインスリンは除外対象ではない) ・同種もしくは自家骨髄移植又はその他の臓器移植の既往歴を有する ・治験薬の初回投与前30 日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者(又は長期[30 日間以上]グルココルチコイド療法を必要とする者)。低用量コルチコステロイド(プレドニゾン10 mg/日以下又は相当量)の投与は可能である。吸入又は局所ステロイド及び処置に備えた予防的コルチコステロイドの使用は許容される ・脱水状態の患者 ・ネフローゼ症候群又はGrade 3の蛋白尿の既往がある。スクリーニング時に尿試験紙検査で2 点以上の蛋白尿が認められた被験者は、24時間蓄尿を実施し、24時間蓄尿で蛋白量が2 g 未満の場合に適格とする ・腹部もしくは消化管瘻、気管食道瘻、Grade 4の瘻孔、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往、又は腸閉塞への臨床的懸念を有する患者。 ・活動性の腎疾患(例:透析を必要とする、又は被験者の安全性に影響を及ぼす可能性があるその他の重大な腎疾患)を有する。注:ステント留置により良好に管理されている腎閉塞は許容する <併用療法を受ける被験者における追加の除外基準> ・治験薬の初回投与前28 日以内に癌に対する全身療法を受けた(併用療法1, 3, 4 のみ) ・過去の免疫療法により以下のいずれかの既往がある: Grade 3 以上のimAE、Grade を問わない免疫介在性の重度の神経学的事象(筋無力症候群/重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群、横断性脊髄炎等)、Grade を問わない剥脱性皮膚炎(SJS、TEN、又はDRESS 症候群)、又はGrade を問わない心筋炎。治験責任(分担)医師が臨床的に重大と判断した臨床検査値異常は除外しない。 |
-Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has(have) not recovered to <-Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy. -Prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd, or other B7-H3 targeted agents. -Primary brain tumor or evidence of brain metastasis (unless meeting the following criteria at the same time: asymptomatic; medically stable for at least 4 weeks prior to initial dosing; no steroid treatment required for at least 4 weeks prior to initial dosing; and no midline shift due to herniation); or untreated progression due to brain metastasis or primary brain tumor during or after the last treatment prior to screening; or evidence of meningeal/brainstem involvement; or evidence of spinal cord compression (detected by radiographic examination, symptomatic or not). -Any of the following cardiac examination abnormality: - Has QT interval, corrected for heart rate (QTc) >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block. - Evidence of current clinically significant arrhythmias or ECG abnormalities (e.g., complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular [AV] block, second-degree AV block, PR interval >250 msec). - Risk factors of prolonged QTc or arrhythmia events, such as heart failure, refractory hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death of any direct relative under 40 years old or any concomitant medications that prolong the QT interval. - Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%. -Has severe, uncontrolled or active CV disorders, serious or poorly controlled hypertension, clinically significant bleeding symptoms or serious arteriovenous thromboembolic events Any evidence of current interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis requiring high-dose glucocorticoids. -Has donated blood or blood products in excess of 500 mL (approximately 1 pint) within one month prior to first dose of study treatment. -Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening. Participants with prior history of autoimmune disease must be discussed with the medical monitor. Replacement therapy is not considered a form of systemic therapy (e.g., thyroid hormone for autoimmune thyroiditis or insulin is not exclusionary). -Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant. -Has received immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study treatment (or requires long-term (30 days or longer) glucocorticoid therapy). Low-dose corticosteroids (prednisone <-10 mg/day or equivalent) may be administered. Use of inhaled or topical steroids and prophylactic corticosteroids for procedures are permitted. -Participants in dehydrated condition. -Participant with history of nephrotic syndrome or Grade 3 proteinuria. Participants discovered to have >-2 proteinuria on dipstick at screening should undergo a 24-hour urine collection and must demonstrate <2 g of protein in 24 hours to be eligible. -History of abdominal or gastrointestinal fistula, tracheoesophageal fistula or any Grade 4 fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess or active clinical concern for bowel obstruction. -Has any active renal condition (e.g., requirement for dialysis, or any other significant renal condition that could affect the participant's safety). NOTE: renal obstruction successfully managed by stenting is permitted. Additional exclusion criteria for participants receiving combination therapy -Has received prior systemic anticancer therapy within 28 days of first dose of study treatment (combinations 1, 3 and 4 only). -Has experienced any of the following with prior immunotherapy: any immune-mediated adverse event [imAE] >- Grade 3, immune-mediated severe neurologic events of any-grade (e.g., myasthenic syndrome/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain-Barre Syndrome, or transverse myelitis), exfoliative dermatitis of any grade (Stevens-Johnson syndrome [SJS], Toxic epidermal necrolysis [TEN], or Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms [DRESS] syndrome), or myocarditis of any grade. Clinically significant laboratory abnormalities, as judged by investigator, are not exclusionary. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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進行固形がん | Advanced solid tumors | |
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あり | ||
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治験薬: GSK5764227 GSK5764227は静脈内注射で投与される。 治験薬: シスプラチン シスプラチンは静脈内注射で投与される。 治験薬: カルボプラチン カルボプラチンは静脈内注射で投与される。 治験薬: アテゾリズマブ アテゾリズマブは静脈内注射で投与される。 治験薬: ペムブロリズマブ ペムブロリズマブは静脈内注射で投与される。 治験薬: デュルバルマブ デュルバルマブは静脈内注射で投与される。 治験薬: ベバシズマブ ベバシズマブは静脈内注射で投与される。 治験薬: セツキシマブ セツキシマブは静脈内注射で投与される。 |
Drug: GSK5764227 GSK5764227 will be administered as an IV infusion Drug: Cisplatin Cisplatin will be administered as an IV infusion Drug: Carboplatin Carboplatin will be administered as an IV infusion Drug: Atezolizumab Atezolizumab will be administered as an IV infusion Drug: Pembrolizumab Pembrolizumab will be administered as an IV infusion Drug: Durvalumab Durvalumab will be administered as an IV infusion Drug: Bevacizumab Bevacizumab will be administered as an IV infusion Drug: Cetuximab Cetuximab will be administered as an IV infusion |
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第Ia相: ・有害事象の発現率 ・用量制限毒性(DLT)の発現率 ・重症度別の有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現率 ・用量変更に至った有害事象の発現率 ・バイタルサイン、体重、臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査、尿検査)、心機能(ECG)、及びECOG performance statusの変化 第Ib相: -客観的奏効率 |
Phase 1a: -Number of participants with Adverse Events (AEs) -Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) -Number of participants with AEs and serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) by severity -Number of participants with AEs leading to dose modifications -Number of participants with changes in vital signs, body weight, laboratory tests, electrocardiogram (ECG) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Phase 1b: -Objective Response Rate (ORR) |
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第Ia相/第1b相: ・薬物動態パラメータ:GSK5764227(ADC、総抗体、及びペイロード)のCmax、Tmax、AUC、Ctrough 第Ia相: ・客観的奏効率 ・病勢コントロール率 ・奏効期間 第1b相: ・病勢コントロール率 ・奏効期間 ・PSA50反応率 第Ia相/第1b相: ・ADA/NAb保有率とADA抗体価 第1b相: ・重症度別の有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現率 ・用量変更に至った有害事象の発現率 ・バイタルサイン、体重、臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査、尿検査)、心機能(ECG)、ECHO及びECOG performance statusの変化 ・無増悪生存期間 |
Phase 1a and Phase 1b: -Maximum concentration (Cmax) of GSK5764227 -Time to reach maximum concentration (Tmax) of GSK5764227 -Area under the curve (AUC) of GSK5764227 -Trough concentration (Ctrough) of GSK5764227 (conjugated antibody, total antibody, small-molecule toxin) Phase 1a: -Objective Response Rate -Disease control rate (DCR) -Duration of Response (DoR) Phase 1b: -Disease control rate (DCR) -Duration of Response (DoR) -Prostate-specific Antigen Decrease From Baseline >=50% (PSA50) response rate Phase 1a and Phase 1b: -Number of participants with Antidrug antibody (ADA) or Neutralizing Antibody (NAb) -Titers of ADA against GSK5764227 Phase 1b: -Number of participants with AEs, SAEs and AESI by severity -Number of participants with AEs leading to dose modifications -Number of participants with changes in vital signs, body weight, laboratory tests, ECG, ECHO and ECOG performance status -Progression-Free Survival (PFS) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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GSK5764227、シスプラチン、カルボプラチン、アテゾリズマブ、ペムブロリズマブ、デュルバルマブ、ベバシズマブ、セツキシマブ |
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シスプラチン:シスプラチン点滴静注等、カルボプラチン:カルボプラチン点滴静注等、アテゾリズマブ:テセントリク、 ペムブロリズマブ:キイトルーダ、デュルバルマブ:イミフィンジ、ベバシズマブ:アバスチン | ||
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シスプラチン:22100AMX01616000等、カルボプラチン:22000AMX01442等、アテ | ||
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募集中 |
Recruiting |
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グラクソ・スミスクライン株式会社 |
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GlaxoSmithKline K.K. |
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なし | |
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国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Japan IRB |
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東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo |
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03-3542-2511 | |
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承認 | |
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NCT06551142 |
|---|---|
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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|---|---|---|
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無 | No |
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GSK study ID: 223054 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 |
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お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html |
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「1(4)の所属機関(実施医療機関)/ Affiliation」および「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
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設定されていません |
|---|---|
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設定されていません |
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設定されていません |