臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| ファビハルタカプセル特定使用成績調査（発作性夜間ヘモグロビン尿症，CLNP023C11401） | ||
| ファビハルタカプセル特定使用成績調査 | ||
| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象として，使用実態下での本剤の安全性及び有効性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH） | ||
| 募集中 | ||
| イプタコパン塩酸塩水和物 | ||
| ファビハルタカプセル | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240379 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ファビハルタカプセル特定使用成績調査（発作性夜間ヘモグロビン尿症，CLNP023C11401） | Specified Drug-use Surveillance of Fabhalta Capsules (Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, CLNP023C11401) | ||
| ファビハルタカプセル特定使用成績調査 | Post-marketing Surveillance Protocol Number; CLNP023C11401 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Sugimoto Toshiya | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象として，使用実態下での本剤の安全性及び有効性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年08月30日 | |||
| 2024年08月19日 | |||
| 2029年01月30日 | |||
| 110 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤が投与された全症例 | All patients who received Fabhalta. | ||
| 臨床研究法又は GCP 下で本剤を未承認の適応症に投与している症例 たとえば，患者申出療養，医師主導治験に参加している症例は本調査の対象外とし，症例登録する必要はない。 |
Patients receiving Fabhalta for an unapproved indication under the Clinical Trials Act or GCP. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH） | Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria(PNH) | ||
| なし | |||
| 介入なし | |||
| 投与期間中の感染症の有害事象/副作用の種類，発現割合，重篤度，重症度，臨床経過，発現に影響する因子（ワクチン接種の有無，接種したワクチンの薬剤名，合併症，及びベースラインの白血球数・好中球数等） ，及び起因菌（血清型含む） | Occurrence status of infections. Type, incidence, seriousness, severity, clinical course, factors affecting onset (status of vaccination, name of vaccine administered, complications, baseline white blood cell count/neutrophil count, etc.), and causative organism (including serotype) of adverse events/adverse drug reactions of infections during the treatment period. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イプタコパン塩酸塩水和物 | |||
| ファビハルタカプセル | |||
| 30600AMX00147000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |