臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月26日 | ||
| 令和7年9月3日 | ||
| NTa53のアレルギー性結膜炎患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験 | ||
| NTa53の第Ⅲ相長期投与試験 | ||
| 米道 毅 | ||
| 日東メディック株式会社 | ||
| アレルギー性結膜炎患者を対象に、NTa53の長期点眼時 の安全性及び有効性をオープンラベルによる多施設共同非対照試験により確認する。 | ||
| 3 | ||
| アレルギー性結膜炎 | ||
| 研究終了 | ||
| NTa53 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240352 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NTa53のアレルギー性結膜炎患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験 | Phase 3 a long-term administration study of NTa53 in Patients with Allergic Conjunctivitis | ||
| NTa53の第Ⅲ相長期投与試験 | Phase 3 a long-term administration study of NTa53 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米道 毅 | Yonemichi Takeshi | ||
| / | 日東メディック株式会社 | Nitto Medic Co., Ltd. | |
| 939-2366 | |||
| / | 富山県富山市八尾町保内1-14-1 | 1-14-1 Yasuuchi, Yatsuo-machi, Toyama-city, Toyama, Japan | |
| 076-455-3541 | |||
| clinical@nittomedic.co.jp | |||
| 米道 毅 | Yonemichi Takeshi | ||
| 日東メディック株式会社 | Nitto Medic Co., Ltd. | ||
| 939-2366 | |||
| 富山県富山市八尾町保内1-14-1 | 1-14-1 Yasuuchi, Yatsuo-machi, Toyama-city, Toyama, Japan | ||
| 076-455-3541 | |||
| clinical@nittomedic.co.jp | |||
| 令和6年9月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アレルギー性結膜炎患者を対象に、NTa53の長期点眼時 の安全性及び有効性をオープンラベルによる多施設共同非対照試験により確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年09月16日 | |||
| 2024年10月07日 | |||
| 2024年09月01日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ･文書による同意が得られる ･I型アレルギー検査陽性 |
-Provided signed, written informed consent. -Has a positive result from a Type I allergy test. |
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| ･アレルギー性結膜炎以外の治療を必要とする眼疾患を有する ･その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
-Eye disease other than allergic conjunctivitis is present and requires treatment. -Other protocol-specified exclusion criteria may apply. |
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| 7歳 以上 | 7age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アレルギー性結膜炎 | Allergic Conjunctivitis | ||
| あり | |||
| NTa53の56日間投与 | 56-day Administration of NTa53 | ||
| 安全性（有害事象、眼科的検査、及び臨床検査） 有効性（自覚症状スコア、他覚所見スコア、及びQOL調査） |
Safety (Adverse Events, Ophthalmologic Examination and Clinical Examination) Efficacy (Subjective Ocular Symptom Score, Objective Ocular Findings Score, Quality Of Life Survey) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NTa53 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日東メディック株式会社 | |
| Nitto Medic Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Sinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |