臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年9月25日 | ||
| 令和7年1月30日 | ||
| Beamion PANTUMOR-1：選択されたHER2 変異又は過剰発現/増幅を有する固形癌の治療におけるzongertinib（BI 1810631）経口投与の有効性及び安全性を評価する第II 相多施設共同多コホート非盲検試験 | ||
| Beamion PANTUMOR-1：HER2 異常を有する進行癌患者に対するzongertinib の有用性を検討する試験 | ||
| 萩森 健太 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は，様々な固形癌に対するzongertinib 単剤療法の抗腫瘍効果を評価することである。副次目的は，zongertinib の有効性，安全性，忍容性及びベネフィット・リスクプロファイル並びに患者報告アウトカム（PRO）を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| Zongertinib (BI 1810631) | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240349 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Beamion PANTUMOR-1：選択されたHER2 変異又は過剰発現/増幅を有する固形癌の治療におけるzongertinib（BI 1810631）経口投与の有効性及び安全性を評価する第II 相多施設共同多コホート非盲検試験 | Beamion PANTUMOR-1: A Phase II, multicentre, multicohort, open-label trial to evaluate the efficacy and safety of oral zongertinib (BI 1810631) for the treatment of selected HER2-mutated or overexpressed/amplified solid tumours | ||
| Beamion PANTUMOR-1：HER2 異常を有する進行癌患者に対するzongertinib の有用性を検討する試験 | Beamion PANTUMOR-1: A study to test whether zongertinib helps people with advanced cancers with HER2 alterations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 萩森 健太 | Hagimori Kenta | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和6年9月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は，様々な固形癌に対するzongertinib 単剤療法の抗腫瘍効果を評価することである。副次目的は，zongertinib の有効性，安全性，忍容性及びベネフィット・リスクプロファイル並びに患者報告アウトカム（PRO）を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 2024年09月01日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/韓国/スペイン/アメリカ | Australia/Belgium/Canada/China/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/South Korea/Spain/USA | ||
| 主な選択基準 ・ICH-GCP 及び各国の法律に従って，治験参加前に，同意文書に日付入りで署名した患者。 ・同意取得時に年齢18 歳以上，又は同意ができる法的年齢が18 歳を超える国では，法的年齢に達している患者。 ・以下のHER2 ステータスが確認されている患者（各実施医療機関での検査により事前に確認する）。 ＊HER2過剰発現又は増幅 ＊HER2変異 ・後にHER2 ステータスを確認するため，患者の組入れ後，保存用（登録）腫瘍組織検体を 提出することができる患者。保存用の検体が入手できない患者でも，例外的に，治験依頼者との文書による合意が得られた場合，組入れ可能とすることがある。生検前に照射を受けた部位から検体を採取してはならないことに留意する。 ・従来の治療が無効であったか，有効性が証明された治療法がないか，確立された治療選択肢に適格でない患者。患者は，自身の疾患に対して生存期間を延長させることが知られている利用可能な治療法をすべて試したが効果が得られなかったか，こうした治療法が適切でなく治療が受けられない患者でなければならない。 この他の選択基準もあり。 |
Main Inclusion criteria: Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial. Patients >=18 years old or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the Informed consent form (ICF). Documented (previously established by local testing) Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status of HER2 overexpression/amplification Known activating HER2 mutations An archival (enrolment) tumour tissue sample must be submitted after inclusion of the patient to retrospectively confirm the HER2 status (enrolment tissue sample). If no archival tissue is available, this may be acceptable in exceptional cases after written agreement with the sponsor. Please note that sample must not be from an area irradiated prior to the biopsy. Patient who has failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who is not eligible for established treatment options. Patient must have exhausted, or not be a suitable candidate for, available treatment options known to prolong survival for their disease. Further inclusion criteria apply. |
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| 主な除外基準 ・HER2変異を有する非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者。 ・過去3 年以内に本治験の対象以外の悪性腫瘍の既往歴又は併存がある患者。ただし，以下 の悪性腫瘍は例外とする。 i) 治療が有効であった非黒色腫皮膚癌 ii) 治療が有効であった子宮頸部上皮内癌 iii) 治療が有効であった非浸潤性乳管癌 iv) 局所治療により治癒したと考えられる治療が有効であったその他の悪性腫瘍。 ・併用制限薬若しくは本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の使用の継続を必要とする又は希望する患者 ・スクリーニング前に受けた大手術（大手術かどうかは治験担当医師の評価による）から完全に回復していない，又はスクリーニング後6 カ月以内に大手術を受ける予定がある患者（人工股関節置換術など）。 この他の除外基準もあり。 |
Main Exclusion criteria: Diagnosis of HER2 mutant Non-small cell lung cancer (NSCLC) Previous or concomitant malignancies other than the 1 treated in this trial within the previous 3 years except: effectively treated non-melanoma skin cancers effectively treated carcinoma in situ of the cervix effectively treated ductal carcinoma in situ other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial Not completely recovered from major surgery (major according to the investigator's assessment) performed prior to screening or planned within 6 months after screening, e.g. hip replacement Further exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験薬投与の中止 - 患者がIMP の投与中止を希望した場合。 - 本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため，患者の安全が保証できないと治験担当医師が判断した場合。 - 患者がIMP 又はその他の治験薬と相互作用する併用薬を使用する必要が生じた場合。 - 患者がその他の医学的理由（手術，IMP に関連する重篤又は高度の薬物性肝障害，その他の有害事象，その他の疾患，妊娠など）により，IMP を投与できなくなった場合。 - 有害事象により治験薬投与中止が必要な場合。 - 現在の治療中にRECIST 第1.1 版に基づく進行が放射線学的（又は臨床的）に確認された場合。ただし，患者に臨床上の利益が認められるため，進行後も投与を継続すると治験担当医師が記録している場合は中止の対象とならない。 - 万一患者が治験期間中に妊娠した場合は，zongertinib の投与を直ちに中止しなければならない。 治験依頼者による治験の中止 - 治験全体又は特定の実施医療機関で，予定された組入れ数に達することができない場合 - 初期に得られた良好なリスク・ベネフィット評価を無効にするような新たな有効性又は安全性の情報が入手された場合。 - 治験の適正な実施に支障を及ぼすGCP，CTP からの逸脱，又は治験の契約の違反があった場合 - 本適応症に対する本化合物の開発が中止された場合 |
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| 固形癌 | Solid Tumours | ||
| あり | |||
| Zongertinibを1日1回，中止基準に該当するまで毎日経口投与する。 | Oral dose of zongertinib each day until criteria for stopping medication are met. | ||
| 客観的奏効（OR）。OR は，治験薬投与開始日から次の抗癌療法の開始前の進行（PD），死亡若しくは最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験薬投与中止のいずれか最も早い時点までの，中央独立判定によるRECIST 第1.1版に基づく最良総合効果が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であることと定義する。 | Objective response (OR) is defined as the best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1, as assessed by central independent review, from the date of treatment start until the earliest date of progressive disease (PD), death, or last evaluable tumour assessment before the start of subsequent anti-cancer therapy, or trial treatment discontinuation. |
||
| - 客観的奏効期間（DOR）。DOR は，中央独立判定により，RECIST第1.1 版に基づく客観的奏効が確定した患者で確定OR が最初に認められた時点から進行又は死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。 - 無増悪生存期間（PFS）。PFS は，中央独立判定により，治験薬投与開始からRECIST 第1.1 版に基づく腫瘍進行が最初に認められた日又は全死因死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 - 病勢コントロール（DC）。DC は，最良総合効果がCR，PR 又は安定（SD）であることと定義する。最良総合効果は，中央独立判定により，治験薬投与開始から次の抗癌療法の開始前の進行，死亡若しくは最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験薬投与中止のいずれか最も早い時点までの最良総合効果として，RECIST 第1.1 版に基づいて判定する。 - 治験薬投与下での有害事象の発現 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer 項目リスト（EORTC IL19）（5 項目，EORTC 生活の質に関する質問票［QLQC30］の身体機能尺度）のベースラインからWeek 48 又はPD のいずれか早い時点までの変化 |
- Duration of objective response (DOR) is defined as the time from first documented confirmed OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with confirmed objective response, assessed by central independent review. - Progression-free survival (PFS) is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumour progression according to RECIST 1.1 assessed by central independent review, or death from any cause, whichever occurs first. - Disease control (DC) is defined as best overall response of CR or PR or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before the start of subsequent anti-cancer therapy, or treatment discontinuation, as assessed by central independent review. - Occurrence of treatment-emergent AEs. - Change from baseline to Week 48 or PD, if earlier, in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer item list (EORTC IL19) (5 items, physical functioning scale of EORTC quality of life questionnaire (QLQ-C30). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zongertinib (BI 1810631) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | IRB of the cancer institute hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06581432 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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