臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年9月20日 | ||
| 令和8年8月24日 | ||
| 令和7年2月6日 | ||
| [M24-008] 中等度から重度の眉間の表情皺の治療におけるAGN-151586 の第III相，多施設共同，無作為化，プラセボ対照試験 | ||
| [M24-008] 中等度から重度の眉間の表情皺の治療に関するAGN-151586 試験 | ||
| 矢島 陽子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 中等度から重度のGL を有する被験者を対象に，プラセボと比較したAGN-151586 の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 眉間の表情皺 | ||
| 研究終了 | ||
| E型ボツリヌス毒素 | ||
| 未定 | ||
| 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年08月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年02月06日 | |||
| 161 | |||
| / | 可能な限り眉間にしわを寄せた(最大限の収縮)とき、すべての患者さんに中程度から重度のGL(目立つ~深い眉間のしわ)が見られました。 患者さんの74%が女性で、26%が男性でした。患者さんの年齢は21~71歳で、平均年齢は42歳でした。 すべての患者さんはアジア人 (100%)で、ヒスパニック系やラテン系の患者さんはいませんでした。 |
All patients had moderate to severe GL (noticeable to deep frown lines between the eyebrows) when frowning as much as possible (maximum contraction). 74% of patients were women and 26% were men. Patient ages ranged from 21 to 71 with an average age of 42 years. All patients were Asian (100%), and no patients identified as Hispanic or Latino. |
|
| / | この治験には161名が参加し、152名の患者さんが治験を完了しました。 | 161 patients joined the study and 152 patients completed the study. | |
| / | 副作用とは、治験薬の投与に少なくとも関連があるかもしれないと治験担当医師が考える望ましくない医学的な問題です。 死に至る、生命を脅かす、入院、長期入院、または長期間続く障害を引き起こすような副作用のことを、重篤な副作用と定義します。 • 治験中に重篤な副作用が認められた患者さんはいませんでした。 • 治験期間中、副作用のために治験薬の投与を中止した患者さんはいませんでした。 • 治験期間中に死亡した患者さんはいませんでした。 パート1とパート2でトレニボツリヌストキシンEを受けた患者さんの0.6%（1名）が、治験中に発声障害（かすれたまたはこわばったようなしわがれた声、かつ、しばしば通常より小さい声になる）の副作用を経験しました。 |
Side effects are unwanted medical events that were considered by the study doctor to be at least possibly related to the study treatment. A side effect is serious if it leads to death, is life-threatening, puts a patient in the hospital, keeps a patient in the hospital for a long time, or causes a disability that lasts a long time. >No patients had serious side effects during the study. >No patients stopped taking the study treatment because of side effects during the study. >No patients died during the study. 0.6% of patients (1 patient) that received trenibotulinumtoxinE in Part 1 and Part 2 had the side effect of dysphonia (also called hoarseness, when the voice sounds raspy or strained, and is often softer than usual) during the study. |
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| / | 治験は計画通りに完了しました。治験の主な目的は、治験担当医師と患者さんの両方の判断により、7日目にプラセボと比較して少なくとも2ポイントのGLの改善を示した患者さんの人数およびトレニボツリヌストキシンEの投与後に医学的な問題が生じた患者さんの人数を決定することでした。 GLの改善は、眉間（額）の筋肉を可能な限り絞った時（最大限のしかめつらをした時）のアジア人用写真数値化ガイド付き顔面皺尺度（FWS-A）に基づいて評価されました。FWS-Aは、GLの重症度を「無し」から「重度」までの範囲で評価するための4段階のスケールです。 医学的な問題とは、治験中に患者さんが経験した好ましくない、または意図しない症状であり、治験担当医師によって治験薬投与に関連するまたは関連しないと判断される可能性のあるものです。 この治験では、治験担当医師の評価によるとトレニボツリヌストキシンEの投与を受けた患者さんの77.1%が7日目に少なくとも2ポイントのGLの改善を達成し、患者さんの評価によると74.3%が達成したことが示されました。治験担当医師および患者さんの評価のいずれにおいても、プラセボの投与を受け、7日目に少なくとも2ポイントの改善を達成した患者さんはいませんでした。 この治験中、19.5%の患者さんに医学的な問題が認められました。最もよくみられた医学的な問題は、ニキビと発熱でした。この治験における副作用および医学的な問題の数と種類は、トレニボツリヌストキシンEの他の治験でみられたものとほぼ同じでした。 |
The study was completed as planned. The main goals of the study were to determine the number of patients with at least a 2-point improvement in GL, as determined by both the study doctor and the patient on Day 7 and to determine the number of patients with medical events after treatment with trenibotulinumtoxinE compared to placebo. Improvement in GL was based on the Facial Wrinkle Scale with Asian Photonumeric Guide (FWS-A) when glabellar (forehead) muscles were squeezed as much as possible (maximum frowning). The FWS-A is a four-point scale used to assess the severity of GL ranging from none to severe. Medical events are unfavorable or unintended symptoms that patients had during the study that may or may not be considered by the study doctor to be related to study treatment. The study showed that 77.1% of patients treated with trenibotulinumtoxinE achieved at least a 2-point improvement on FWS-A on Day 7 as determined by the study doctor, and 74.3% as determined by the patient. No patients treated with placebo achieved at least a 2-point improvement on Day 7 as determined by either the study doctor and the patient. 19.5% of patients had medical events during the study. The most common medical events were acne and fever. The number and types of side effects and medical events seen in this study are similar to those seen in other studies of trenibotulinumtoxinE. |
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| / | この治験で使用した治験薬はトレニボツリヌストキシンEです。この治験ではプラセボ(治験薬と見た目は同じですが、有効成分は含まれていません)も使用しました。トレニボツリヌストキシンEとプラセボはGLに関係する筋肉へ注射しました。 パート1の開始時に、トレニボツリヌストキシンEまたはプラセボの投与に患者さんを無作為に割り付けました。患者さんは1日目に治験薬の投与を受けました。パート2に進んだ患者さんはすべて43日目にトレニボツリヌストキシンEの投与を受けました。治験薬の効果を評価するため、患者さんは週一回、3ヶ月間病院に来院しました。 |
The medicine in this study is trenibotulinumtoxinE. The study also included a placebo.TrenibotulinumtoxinE and placebo were given as an injection into the GL muscles. At the start of Part 1 patients were randomized to receive trenibotulinumtoxinE or placebo. Patients received study treatment on Day 1. All patients that continued into Part 2 received trenibotulinumtoxinE on Day 43. Patients had in-clinic site visits once a week for 3 months to evaluate the effect of the study treatment. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240348 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M24-008] 中等度から重度の眉間の表情皺の治療におけるAGN-151586 の第III相，多施設共同，無作為化，プラセボ対照試験 | [M24-008] A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines ([M24-008] AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines) | ||
| [M24-008] 中等度から重度の眉間の表情皺の治療に関するAGN-151586 試験 | [M24-008] A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines ([M24-008] AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢島 陽子 | Yajima Yoko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 開発本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1-21 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1-21 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和6年9月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団知正会 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|
|---|---|---|---|
| 令和6年9月27日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重度のGL を有する被験者を対象に，プラセボと比較したAGN-151586 の安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年10月30日 | |||
| 2024年10月30日 | |||
| 2024年10月30日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| 台湾/中国 | Taiwan/China | ||
| 18 歳以上の成人で，最大緊張時に中等度又は重度のGL を認める(スクリーニング及びベースラインDay 1 に，治験責任[分担] 医師と被験者がFWS-A を用いて評価する)。治験責任(分担) 医師と被験者の評価は，同じ来院内で一致する必要があるが，スクリーニングとベースラインDay1 の間で一致する必要はない。 | Adult, over 18 years of age, having moderate or severe GL at maximum frown (as assessed by the evaluating investigator and subject using the FWS-A at Screening and Baseline Day 1). The investigator and subject ratings must match within a visit but do not have to match between Screening and Baseline Day 1. | ||
| 18 歳以上の成人で，最大緊張時に中等度又は重度のGL を認める(スクリーニング及びベースラインDay 1 に，治験責任[分担] 医師と被験者がFWS-A を用いて評価する)。治験責任(分担) 医師と被験者の評価は，同じ来院内で一致する必要があるが，スクリーニングとベースラインDay1 の間で一致する必要はない。 | Adult, over 18 years of age, having moderate or severe GL at maximum frown (as assessed by the evaluating investigator and subject using the FWS-A at Screening and Baseline Day 1). The investigator and subject ratings must match within a visit but do not have to match between Screening and Baseline Day 1. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 眉間の表情皺 | Glabellar Lines | ||
| あり | |||
| ベースラインDay 1 での無作為化に基づき，被験者はAGN-151586 750 U又はプラセボのいずれかの投与を，眉間の表情皺への5 ヵ所の筋肉内注射として受ける。 | Based upon randomization on Baseline Day 1, subjects will receive either AGN-151586 750 U or placebo administered as 5 intramuscular injections in the glabellar complex. | ||
| 治験責任(分担) 医師の評価によるアジア人表情皺重症度スケール写真数値化ガイド(以下「FWS-A」) を用いた最大緊張時のGL重症度が，Day 7 時点でベースラインから2 グレード以上の改善 被験者の評価によるFWS-A を用いた最大緊張時のGL 重症度が，Day 7 時点でベースラインから2 グレード以上の改善 |
2 grade improvement from baseline on the Facial Wrinkle Scale with Asian Photonumeric Guide (FWS-A) according to investigator assessment of GL severity at maximum frown at Day 7 2 grade improvement from baseline on the FWS-A according to subject assessment of GL severity at maximum frown at Day 7 |
||
| 被験者の評価によるFWS-A を用いた最大緊張時のGL 重症度が，Hour 24 時点でベースラインから2 グレード以上の改善 治験責任(分担) 医師の評価によるFWS-Aを用いた最大緊張時のGL 重症度が，Hour 24 時点でベースラインから2 グレード以上の改善 Hour 24 時点で顔のしわ満足度質問票(以下「FLSQ」) 経過観察版のGL に関する項目5 (全般的な満足度)でほとんど満足又は非常に満足と回答 |
2 grade improvement from baseline on the FWS-A according to subject assessment of GL severity at maximum frown at Hour 24 2 grade improvement from baseline on the FWS-A according to investigator assessment of GL severity at maximum frown at Hour 24 Mostly satisfied or Very satisfied on the Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) follow-up version Item 5 (overall satisfaction) for GL at Hour 24 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| E型ボツリヌス毒素 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所治験審査委員会 | Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute IRB | |
| 東京都台東区蔵前1-8-6 | 1-8-6, Kuramae, Taito-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06308198 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ６ IRBの名称等：IRB でメールアドレスを設けていない |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| m24008-protocol-v3-0_pdf_masked.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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