臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| 令和7年9月22日 | ||
| 進行固形癌患者を対象として、抗葉酸受容体α抗体薬物複合体ZW191を用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を評価する第I相、非盲検、多施設共同試験 | ||
| 固形癌患者を対象としてZW191を評価する第I相試験 | ||
| 松田 麗奈 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| パート1（用量漸増パート）：ZW191の安全性・忍容性の特性を検討し、ZW191の最大耐量（MTD）を決定して、様々な癌種に対する用量拡大パートの推奨用量（RDE）を決定する。 パート2（用量至適化／用量拡大パート）：様々な癌種を対象にZW191のRDEについて評価・検討し、卵巣がんの最適な生物学的用量（OBD）を決定、様々な癌種を対象にZW191の抗腫瘍効果を評価及びZW191の安全性及び忍容性を引き続きモニタリングする。 |
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| 1 | ||
| 卵巣癌 子宮内膜癌 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ZW191 | ||
| なし | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240343 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象として、抗葉酸受容体α抗体薬物複合体ZW191を用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を評価する第I相、非盲検、多施設共同試験 | A Phase 1, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-tumor Activity of Ascending Doses of a Folate Receptor Alpha Antibody Drug Conjugate, ZW191, in Participants with Advanced Solid Tumors |
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| 固形癌患者を対象としてZW191を評価する第I相試験 | A Phase 1 Study for ZW191 in Participants with Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松田 麗奈 | Matsuda Rena | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 100-7012 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 070-1506-0940 | |||
| ZWI-ZW191-101@synoshealth.com | |||
| 松田 麗奈 | Matsuda Rena | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 070-1506-0940 | |||
| ZWI-ZW191-101@syneoshealth.com | |||
| 令和6年8月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パート1（用量漸増パート）：ZW191の安全性・忍容性の特性を検討し、ZW191の最大耐量（MTD）を決定して、様々な癌種に対する用量拡大パートの推奨用量（RDE）を決定する。 パート2（用量至適化／用量拡大パート）：様々な癌種を対象にZW191のRDEについて評価・検討し、卵巣がんの最適な生物学的用量（OBD）を決定、様々な癌種を対象にZW191の抗腫瘍効果を評価及びZW191の安全性及び忍容性を引き続きモニタリングする。 |
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| 1 | |||
| 2024年10月04日 | |||
| 2024年10月10日 | |||
| 2024年08月28日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/韓国/シンガポール/オーストラリア/スペイン | US/Korea/Singapore/Australia/Spain | ||
| - 病理学的又は細胞学的に癌と診断され、かつ、局所進行（切除不能）、再発又は転移病変が確認された患者。 - 「固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST Version 1.1）」に基づく測定可能病変を有する患者。 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の患者。 - 十分な心機能：十分な左室機能［心エコー（ECHO）又はマルチゲート収集法（MUGA）により測定した左室駆出率（LVEF）が50％以上］を有する患者。 - その他の十分な臓器機能を有する患者。 |
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of cancers with evidence of locally advanced (unresectable), recurrent and/or metastatic disease. - Measurable disease per RECIST v1.1. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1. - Adequate cardiac function: Cardiac left ventricular function, as defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% as determined by either echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition scan (MUGA). - Other adequate organ function. |
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| - 進行中若しくは積極的な治療を必要とするか、又は治験の評価項目に影響を与える可能性のある他の悪性疾患を有する患者。 - ウォッシュアウト期間を問わずトポイソメラーゼI阻害作用（TOPOIi）抗体薬物複合体（ADC）による前治療歴のある患者。 - 急性又は慢性のコントロールされていない腎疾患、膵炎又は肝疾患を有する患者。 - 抗菌薬、抗真菌薬又は抗ウイルス薬等による全身療法を要する重度の慢性又は急性感染［活動性の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染を含む］を有する患者。 |
- Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment or may interfere with study endpoints. - Has received prior Topoisomerase I inhibitor (TOPO1i) antibody drug conjugate (ADC) treatment, regardless of washout period. - Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or liver disease. - Severe chronic or active infections (including known active SARS-CoV-2 infection) requiring systemic therapy, including antibacterial, antifungal, or antiviral therapy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 卵巣癌 子宮内膜癌 非小細胞肺癌 | Ovarian cancer Endometrial cancer Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| ZW191を3週間に1回点滴静注する。パート1：用量漸増パートのDose level 1では、ZW191の初回投与量は1.6 mg/kgとし、その後の投与量は、パート 1の臨床データに基づき、増量される可能性がある。パート2：用量至適化／用量拡大パートでは、パート1の臨床データに基づく推奨用量（RDEs）で開始する。RDEsの用量レベルは、コホート1、2、3の癌種によって異なる場合がある。 | ZW191 is administrated by intravenous infusion once every 3 weeks. Part 1: The starting dose of the investigational product in Dose Level 1of the Dose escalation will be 1.6 mg/kg, and subsequent doses may increase based on clinical data in Part 1. Part 2: Dose Optimization/Dose expansion will be initiated at dose levels (RDEs) based on the clinical data from Part 1. The RDE dose levels may vary across the tumor types in Cohorts 1, 2, and 3. |
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| ・用量制限毒性（DLT）の発現頻度及び重症度率（パート1） ・有害事象（AE）の発現頻度及び重症度（パート1及び2） ・重篤な有害事象（SAE）及び死亡の発現頻度（パート1及び2） ・臨床検査値異常の発現頻度及び重症度（パート1及び2） ・特に注目すべき有害事象（AESI）の発現頻度及び重症度（パート1及び2） ・ZW191の減量の頻度（パート1及び2） ・確定客観的奏効率（cORR）（パート2） |
- Frequency and severity of DLTs (Part 1) - Frequency and severity of AEs (Parts 1 and 2) - Frequency of SAEs and deaths (Parts 1 and 2) - Frequency and severity of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2) - Frequency and severity of AESIs (Parts 1 and 2) - Frequency of dose reductions of ZW191 (Parts 1 and 2) - Confirmed objective response rate (cORR) (Part 2) |
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| ・ZW191の血清又は血漿中濃度及びPKパラメータ（パート1及び2） ・治験期間中のZW191に対するADAの有無とベースライン時のADAの有無の比較（パート1及び2） ・最良総合効果（BOR）（パート1及び2） ・奏効期間（DOR）（パート1及び2） ・病勢制御率（DCR）（パート1及び2） ・無増悪生存期間（PFS）（パート1及び2） ・確定客観的奏効率（cORR）（パート1） ・臨床的有用率（CBR）（パート1及び2） ・全生存期間（パート1及び2） |
- Serum or plasma concentrations and PK parameters of ZW191 (Parts 1 and 2) - Presence of ADAs to ZW191 during the study relative to the presence of ADAs at baseline (Parts 1 and 2) - Best overall response (BOR) (Parts 1 and 2) - Duration of response (DOR) (Parts 1 and 2) - Disease control rate (DCR) (Parts 1 and 2) - Progression-free survival (PFS) (Parts 1 and 2) - Confirmed objective response rate (cORR) (Part 1) - Clinical benefit rate (CBR) (Parts 1 and 2) - Overall Survival (OS) (Parts 1 and 2) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ZW191 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ザイムワークス BC Inc. | |
| Zymeworks BC Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center IRB | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Saitama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06555744 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |