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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年9月17日
令和7年7月2日
早産児の慢性肺疾患（CLD）の最も多い原因である気管支肺異形成症の発現抑制効果を既存治療群と比較してOHB-607の有効性及び安全性を評価する、第2b相、多施設共同、ランダム化、非盲検、対照群を含む2群比較試験
Footprints Study
間宮　進之介
株式会社新日本科学PPD
既存治療群と比較することにより、超早産児の気管支肺異形成症による負荷の低減に対するOHB-607の効果を評価する
2
気管支肺異形成症、早産児の慢性肺疾患、脳室内出血、未熟児網膜症
募集中
OHB-607
未定
埼玉医科大学総合医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月2日
jRCT番号 jRCT2031240339

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

早産児の慢性肺疾患（CLD）の最も多い原因である気管支肺異形成症の発現抑制効果を既存治療群と比較してOHB-607の有効性及び安全性を評価する、第2b相、多施設共同、ランダム化、非盲検、対照群を含む2群比較試験 A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Open-label, Two-Arm Study to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of OHB-607 Compared to Standard Neonatal Care for the Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia, the Most Common Cause of Chronic Lung Disease of Prematurity
Footprints Study Footprints Study

（２）治験責任医師等に関する事項

間宮　進之介 Mamiya Shinnosuke
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
530-6116
/ 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 3-3-23 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka
080-2799-8574
Shinnosuke.Mamiya@thermofisher.com
間宮　進之介 Mamiya Shinnosuke
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
530-6116
大阪府大阪市北区中之島3-3-23 3-3-23 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka
080-2799-8574
Shinnosuke.Mamiya@thermofisher.com
令和6年8月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

難波　文彦

Namba Fumihiko

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

小児科

350-0844

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3400

　

　
令和6年8月2日
/

小田　新

Oda Arata

/

地方独立行政法人　長野県立病院機構　長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

新生児科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

　

　
/

平野　慎也

Hirano Shinya

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪母子医療センター

Osaka Women’s and Children’s Hospital

新生児科

594-1101

大阪府 和泉市室堂町840

0725-56-1220

　

　
/

高橋　章仁

Takahashi Akihito

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和一丁目1番1号

086-422-0210

　

　
/

宮沢　篤生

Miyazawa Tokuo

/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

小児科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

　

　
/

岡﨑　薫

Okazaki Kaoru

/

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

新生児科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

　

　
/

清水　正樹

Shimizu Masaki

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立小児医療センター

Saitama Prefectural Children's Medical Center

新生児科

338-0014

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

　

　
/

諌山　哲哉

Isayama Tetsuya

/

国立研究開発法人　国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

新生児科

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既存治療群と比較することにより、超早産児の気管支肺異形成症による負荷の低減に対するOHB-607の効果を評価する
2
2024年09月30日
2024年03月27日
2028年12月31日
14
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
あり
フィンランド/ドイツ/アイルランド/イタリア/オランダ/ポルトガル/スペイン/イギリス/カナダ/アメリカ Finland/Germany/Ireland/Italy/Netherlands/Portugal/Spain/UK/Canada/United States
1. 本治験の全ての手順に先立って、被験者の（両）親が同意書及び／又はアセント文書に日付とともに署名しなければならない。同意書及び未成年の両親を対象としたアセント文書は、治験審査委員会／独立倫理委員会の承認を得ること（地域の規制に従う）。
2. 生母の病歴、妊娠、及び被験者の出生に関する、治験関連情報の提供に先立って、被験者の生母は、同意書及び／又はアセント文書に日付とともに署名しなければならない。同意書及び未成年の生母を対象としたアセント文書は、治験審査委員会／独立倫理委員会の承認を得ること（地域の規制に従う）。
3. 被験者は在胎期間23 週+0 日～27 週+6 日でなければならない。		 1. Written informed consents and/or assents must be signed and dated by the subject's parent(s) prior to any study-related procedures. The informed consent and any assents for underageparents must be approved by the Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) (in accordance with local regulations).
2. Written informed consents and/or assents must be signed and dated by the subject's birth mother prior to providing study-related information related to birth mother medical history, pregnancy, and the birth of the subject. The informed consent and any assents for underage birth mothers must be approved by the IRB/IEC (in accordance with local regulations).
3. Subjects must be between 23 weeks +0 days and 27 weeks +6 days GA, inclusive.
1. 視認で判別可能な重大な（又は重度の）先天性奇形が割付前に認められた者
2. 割付前に、染色体異常、遺伝性の疾患又は症候群と診断された又は疑いがあると治験担当医師が判断した者
3. グルコースの補充にもかかわらずベースライン時に低血糖（ 45 mg/dL 又は2.5 mmol/L 未満）が持続している者（重度の先天性のグルコース代謝異常を除外するため）
4. 割付前に、CUS 及び治験担当医師の判断に基づいて、臨床的に明らかな神経疾患と診断された者（出血が上衣下組織に限局している場合は組み入れ可）
5. 何らかのリスクがある、治験実施計画書を遵守できない、又は結果の解釈を妨げる可能性がある状態にあるかそのような治療を有すると治験担当医師が判断した者
6. 他の医薬品、医療機器、手法の治験に参加している又は参加を予定している者（非介入試験の場合は個別に判断する）
7. 本人又は親が治験実施計画書を遵守できない、又は長期の追跡調査が難しいと治験担当医師が判断した者
8. 出産時に活動性COVID-19 に感染している又は妊娠中に（集中治療のための入院を必要とする）重度のCOVID-19 感染歴がある生母
 1. Detectable major (or severe) congenital malformation identified before randomization.
2. Known or suspected chromosomal abnormality, genetic disorder, or syndrome, identified before randomization, according to the investigators opinion.
3. Hypoglycemia at baseline (blood glucose <45 mg/dL or 2.5 mmol/L) which persists in spite of glucose supplementation, to exclude severe congenital abnormalities of glucose metabolism.
4. Clinically significant neurological disease identified before randomization according to CUS (hemorrhages confined to the germinal matrix are allowed) and investigators opinion.
5. Any other condition or therapy that, in the investigators opinion, may pose a risk to the subject or interfere with the subjects potential compliance with this protocol or interfere with interpretation of results.
6. Current or planned participation in a clinical study of another investigational study treatment, device, or procedure (participation in non-interventional studies is permitted on a case-by-case basis).
7. The subject or subjects parent(s) is/are unable to comply with the protocol or is unlikely to be available for long-term follow-up as determined by the investigator.
8. Birth mother with active COVID-19 infection at birth or a history of severe COVID-19 infection (requiring intensive care hospitalization) during pregnancy.
23週 以上 23week old over
28週 未満 week old not
男性・女性 Both
気管支肺異形成症、早産児の慢性肺疾患、脳室内出血、未熟児網膜症 BPD, CLD, Intraventricular Hemorrhage, Retinopathy of Prematurity
D010335, D012140, D012164, D005128, D007752, D007744, D011248, D005261, D000091642, D055397, D055370, D007235, D007232, D008171, D001997, D012178, D047928, D006470, D006133, D045505, C000604197
あり
超早産児に、出生から最終月経後週齢29週＋6日までOHB-607を静脈内持続投与する。 Participants will receive continuous IV infusion of OHB-607 through from birth up to postmenstrual age (PMA) 29 weeks +6 days.
既存治療群と比較した、最終月経後週齢（PMA）36週（±3日）時点の重度の気管支肺異形成症（BPD）又は最終月経後週齢36週時点以前の死亡（いずれか早い方）の発現頻度 Reduction in the incidence of severe Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) at 36 weeks (+- 3 days) Postmenstrual Age (PMA), or death at or before 36 weeks PMA, whichever comes first as compared to the standard neonatal care (SNC) group.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
OHB-607
未定
未定

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
製造物責任
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

オークヒルバイオ ネオナトロジィ
OHB Neonatology Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉医科大学総合医療センター治験審査委員会 Saitama Medical Center Institutional Review Board
埼玉県埼玉県川越市鴨田1981番地 1981 Kamota, Kawagoe, Saitama, Saitama
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03253263
ClinicalTrials.gov
U.S. National Library of Medicine
2024-515914-41-00
CTIS public website
European Medicines Agency

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
この特定の研究からの個々の参加者のデータは、各研究サイトでの年間の参加者数が限られているため、個々の患者が再識別されるリスクを最小限に抑えるために共有されない De-identified individual participant data from this particular study will not be shared in order to minimize the risk that individual patients could be re-identified, given that there are limited numbers of study participants at each study site per year.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月17日 詳細
変更履歴一覧