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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年9月17日
エザルミア錠　一般使用成績調査（再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫）
エザルミア錠　一般使用成績調査
田邊　裕和
第一三共株式会社
本調査は、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者におけるエザルミア®錠の使用実態下での本調査の安全性検討事項の発現状況を把握することを目的とする。併せて、本調査の安全性検討事項以外の安全性に関する情報を収集する。
N/A
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）
募集中
バレメトスタットトシル酸塩
エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg
使用成績調査のため該当なし

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月11日
jRCT番号 jRCT2031240338

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

エザルミア錠　一般使用成績調査（再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫） Ezharmia Tablet Post-marketing Surveillance (relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma)
エザルミア錠　一般使用成績調査 Ezharmia Tablet Post-marketing Surveillance

（２）治験責任医師等に関する事項

田邊　裕和 Tanabe Hirokazu
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
安全管理本部
103-8426
/ 東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
03-6225-1059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp
製造販売後調査等　公開窓口 Contact for GPSP
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
安全管理本部
103-8426
東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo
03-6225-1059
contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本調査は、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者におけるエザルミア®錠の使用実態下での本調査の安全性検討事項の発現状況を把握することを目的とする。併せて、本調査の安全性検討事項以外の安全性に関する情報を収集する。
N/A
2024年06月24日
2024年06月24日
2024年06月24日
2028年06月23日
150
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
登録期間内に本剤の投与を開始する全ての再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者 All patients who start receiving Ezharmia Tablet during the registration period.
なし None
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL） peripheral T-cell lymphoma: (PTCL)
なし
本調査の安全性検討事項（骨髄抑制、感染症、及び二次性悪性腫瘍）及びその他有害事象の発現状況 Cumulative incidence of AEs (safety specifications : myelosuppression,infection and the secondary malignancy of the survey) and other AEs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
バレメトスタットトシル酸塩
エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg
30400AMX00434,30400AMX00435

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

使用成績調査のため該当なし none
東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
・概要：科学研究者や医学研究者の科学的で正当な活動を支援するため、非特定化された個別患者データ及び関連文書を要求することができる。データと関連文書は、定められた手順に基づき提供され、患者さんの個人情報は保護される。 ・データの共有が可能となる時期:主要な結果を論文公表した後36ヵ月間。 ・データへのアクセス条件:科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。また、個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 Summary: To support scientific and legitimate activities of scientific researchers and medical researchers, de-identified individual data and related documents can be requested. The data and related documents will be provided according to defined procedures, and the patient's data privacy will be protected. When to be shared: The data will be shared from 36 months after the publication of the main results Conditions to grant access to data: Must be request from the scientific researchers and medical researchers, who will use them to perform legitimate research. Data Protection Law must be obeyed and the request for data shall not extend beyond the limitation of research participants' consent.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません