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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年9月11日
令和7年4月25日
活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にK1-70を評価する第II相無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較多施設共同試験
活動性甲状腺眼症を対象にK1-70を評価する第II相無作為化二重遮蔽プラセボ対照試験
菊地　強
日本スミス薬品株式会社
活動性甲状腺眼症を伴うバセドウ病患者を対象にK1-70を6週ごと1回で24週間投与したときの有効性、忍容性、安全性及び生活の質をプラセボと比較検討することである。
2
活動性甲状腺眼症
募集中
治験成分記号：K1-70-IV
（未定）
医療法人社団鵲志会　中目黒アトラスクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年4月25日
jRCT番号 jRCT2031240330

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象にK1-70を評価する第II相無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較多施設共同試験 A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate K1-70 in Japanese Patients with Active Thyroid Eye Disease
活動性甲状腺眼症を対象にK1-70を評価する第II相無作為化二重遮蔽プラセボ対照試験 A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate K1-70 in Japanese Patients with Active Thyroid Eye Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

菊地　強 KIKUCHI TSUYOSHI
/ 日本スミス薬品株式会社 Nippon Smith Yakuhin Kabusiki Kaisha
代表取締役
112-0002
/ 東京都文京区小石川2-7-3 2-7-3 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan
03-5844-6965
kikuchi@cosmic-jpn.co.jp
菊地　強 KIKUCHI TSUYOSHI
日本スミス薬品株式会社 Nippon Smith Yakuhin Kabusiki Kaisha
代表取締役
112-0002
東京都文京区小石川2-7-3 2-7-3 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan
03-5844-6965
03-5844-6965
kikuchi@cosmic-jpn.co.jp
令和6年9月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

伊藤病院

ITO Hospital

　

　
令和6年9月3日
/

　

/

医療法人社団オリンピア会 オリンピア眼科病院

Olympia Eye Hospital

　

　
令和6年9月3日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

活動性甲状腺眼症を伴うバセドウ病患者を対象にK1-70を6週ごと1回で24週間投与したときの有効性、忍容性、安全性及び生活の質をプラセボと比較検討することである。
2
2024年09月24日
2024年10月16日
実施計画の公表日
2027年07月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
選択基準：
本治験への組み入れにあたり、必ず以下の基準をすべて満たすこと。
1. 同意文書署名時点の年齢が、18歳以上75歳未満の男女。
2. 本治験の目的及び手順を理解し、治験に参加する意思のある旨を記載した同意文書に署名する者。
3. スクリーニング時及びベースライン時点で、活動性甲状腺眼症を伴うバセドウ病と臨床的に診断され、試験眼が以下の a)あるいは b)を呈する者。
a) 日本甲状腺学会・日本内分泌学会のバセドウ病悪性眼球突出症（甲状腺眼症）の診断基準と治療指針2023（第3次案）の基準に従い、MRIにて外眼筋の炎症性肥大が認められる者。
b) CASが3以上の者。
4. 中等症から重症の甲状腺眼症患者のうち、ベースライン時点の眼球突出度について以下のいずれかを呈する者。
a) 試験眼が18 mm以上
b) 試験眼が活動性甲状腺眼症発症前から3 mm以上の増加
c) 両眼の左右差が3 mm以上
5. 日本甲状腺学会・日本内分泌学会のバセドウ病悪性眼球突出症（甲状腺眼症）の診断基準と治療指針2023（第3次案）における中等症から重症の眼症の基準に記載のある、眼瞼後退、軟部組織所見、複視の症状のいずれかを試験眼に認める者。
6. ベースライン前12ヵ月以内に活動性甲状腺眼症の症状を発症した者（自覚症状による）。
7. スクリーニング時点で基礎疾患がコントロールされており甲状腺機能が正常のバセドウ病患者、又は軽度の甲状腺機能低下を有するバセドウ病患者、若しくは甲状腺機能亢進を有するバセドウ病患者。本治験の実施期間中を通して甲状腺機能を維持するように最大限努力すること。		 Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

1. Men and women aged 18 years or older but under 75 years at the time of signing the consent form.
2. Subjects who understand the purpose and procedures of this clinical trial and sign the consent form indicating their willingness to participate.
3. Subjects clinically diagnosed with Graves' disease with active thyroid eye disease at the time of screening and baseline, and whose study eye meets either a) or b) below.
a) Subjects showing inflammatory enlargement of the extraocular muscles on MRI according to the 2023 (third draft) criteria for the diagnosis and treatment guidelines of malignant exophthalmos (thyroid eye disease) by the Japan Thyroid Association and Japan Endocrine Society.
b) Subjects with a Clinical Activity Score (CAS) of 3 or higher.
4. Among patients with moderate to sever thyroid eye disease, those who exhibit any of following degrees of proptosis at baseline.
a) Prpptosis is at least 18 mm in the study eye.
b) An increase of 3mm or more in the study eye compared to before the onset of active thyroid eye disease.
c) A difference of 3 mm or more between the left and right eyes.
5. Subjects who exhibit any of the symptoms listed under the criteria for moderate to severe eye disease in the 2023 (third draft) diagnosis and treatment guidelines for malignant exophthalmos (thyroid eye disease) by the Japan Thyroid Association and Japan Endocrine Society, such as eyelid retraction, soft tissue involvement, or diplopia in the study eye.
6. Subjects who developed symptoms of active thyroid eye disease within 12 months prior to the baseline (self-reported).
7. Patients with Graves' disease who, at the time of screening, have their underlying condition under control and either normal thyroid function, mild hypothyroidism, or hyperthyroidism. Every effort should be made to maintain stable thyroid function throughout the duration of the trial.

Additional inclusion criteria are outlined in the study protocol.
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する者は、本治験の対象から除外する。
1. 甲状腺視神経症（dysthyroid optic neuropathy：DON）及び／又は角膜の潰瘍、穿孔、壊死を呈し、早急な治療介入が必要な最重症の（失明の危険性がある）眼症患者。
2. スクリーニングからベースラインまでの間に試験眼のCASが2点以上低下した者。
3. スクリーニングからベースラインまでの間に試験眼の眼球突出度が2 mm以上減少した者。
4. 甲状腺眼症に対する眼窩放射線照射歴又は手術歴を有する者。
5. 同意取得前3週間以内に甲状腺眼症又はその他の病態の治療を目的として全身性ステロイド薬（静注、経口）、眼窩内ステロイド注射又は点眼ステロイド薬を使用した患者。治験期間中に上述のステロイド薬を開始してはならない。ただし、眼窩周囲を除く局所投与（例：外用ステロイド薬、関節内ステロイド注射、吸入ステロイド薬）及び注入に伴う反応の処置を目的としたステロイド薬は可能とする。
6. 治験薬投与開始前12ヵ月以内にリツキシマブ（リツキサン®）の投与を受けた、若しくは治験薬投与開始前6ヵ月以内にトシリズマブ（アクテムラ®）の投与を受けた、若しくは治験薬投与開始前4ヵ月以内にテプロツムマブ（テッペーザ®）の投与を受けた、又は治験薬投与開始前3ヵ月以内にその他の非ステロイド性免疫抑制剤の投与を受けた者。
7. 治験薬投与開始前3ヵ月以内にボツリヌス毒素による治療を眼周囲に受けた者。
8. 肝疾患の現在若しくは慢性の病歴、又は既知の肝臓若しくは胆管の異常を有する者（ギルバート症候群又は無症候性胆石若しくは軽度又は治療で安定しているような肝疾患を除く）。		 Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in this clinical trial.
1. Patients with dysthyroid optic neuropathy (DON) and/or corneal ulcers, perforation, or necrosis requiring immediate treatment intervention (severe eye disease with a risk of blindness).
2. Subjects whose Clinical Activity Score (CAS) of the study eye decreased by 2 points or more between screening and baseline.
3. Subjects whose exophthalmos of the study eye decreased by 2 mm or more between screening and baseline.
4. Subjects with a history of orbital radiation or surgery for thyroid eye disease.
5. Patients who have received a systemic corticosteroid (intravenously or orally), intraorbital corticosteroid injection, or opthalmic corticosteroid drug for treating thyroid eye disease or another medical condition within 3 weeks prior to informed consent. None of these corticosteroid treatments may be started during the study period. This excludes corticosteroids that are locally administered to an area not near the orbits (e.g., topical corticosteroids, intraarticular corticosteroid injections, inhaled corticosteroids) and corticosteroids for treating infusion related reactions.
6. Individuals who have received had any previous treatment with rituximab (Rituxan) within 12 months prior to the start of study drug treatment, or who have received tocilizumab (Actemra) within 6 months prior to the start of study drug treatment, or who have received teprotumumab (Tepezza) within 4 months prior to the start of study drug treatment, or who have received any non-steroid immunosuppressive agent within 3 months prior to the start of study drug treatment.
7. Subjects who received botulinum toxin treatment around the eyes within 3 months prior to starting the investigational drug.
8. Individuals with current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones, or mild or treatment-stable liver disease).

Additional exclusion criteria are outlined in the study protocol.
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
活動性甲状腺眼症 Active thyroid eye disease
あり
本治験は、低用量コホート（50 mg）及び高用量コホート（100 mg）の2つのコホートで実施される。 Day 1に、被験者を1:1の比で、K1-70群又はプラセボ群に無作為に割り付ける。K1-70又はプラセボを、6週ごとに1回、全4回投与する。 This clinical trial will be conducted with two cohorts: a low-dose cohort (50 mg) and a high-dose cohort (100 mg). On Day 1, subjects will be randomly assigned to either the K1-70 group or the placebo group in a 1:1 ratio. K1-70 or placebo will be administered once every 6 weeks for a total of 4 doses.
24週目の眼球突出改善率*
*眼球突出改善率：試験眼の眼球突出度がベースラインから2 mm以上減少し、僚眼の眼球突出度に悪化（2 mm以上の増加）が認められない患者の割合（%）
 Proptosis Improvement Rate at Week 24*
*Proptosis Improvement Rate: The percentage (%) of patients whose proptosis in the study eye has decreased by 2 mm or more from baseline without a worsening (an increase of 2 mm or more) in the proptosis of the fellow eye.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
治験成分記号：K1-70-IV
（未定）
なし
日本スミス薬品株式会社
東京都 文京区小石川２－７－３

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険にて対応

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本スミス薬品株式会社
Nippon Smith Yakuhin Kabushiki Kaisha

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団鵲志会　中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 Nakameguro Atlas Clinic IRB
東京都目黒区上目黒一丁目26番1号 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-nakameguro@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月11日 詳細
変更履歴一覧