臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月5日 | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| セプーロチン静注用 1000単位特定使用成績調査（全例調査） | ||
| 乾燥濃縮人プロテインC（TAK-662）の先天性プロテインC 欠乏症患者を対象とした調査 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査は、先天性プロテインC 欠乏症患者に対し、本剤を投与したときの安全性及び有効性を検討することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 先天性プロテインC 欠乏症 | ||
| 募集中 | ||
| 乾燥濃縮人プロテインC | ||
| セプーロチン静注用1000単位 | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240322 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| セプーロチン静注用 1000単位特定使用成績調査（全例調査） | Special Drug Use Surveillance Study of Ceprotin for Intravenous Injection 1000IU (All-Case Surveillance) | ||
| 乾燥濃縮人プロテインC（TAK-662）の先天性プロテインC 欠乏症患者を対象とした調査 | A Study of Freeze-dried Human Protein C Concentrate (TAK-662) in Participants with Congenital Protein C Deficiency | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は、先天性プロテインC 欠乏症患者に対し、本剤を投与したときの安全性及び有効性を検討することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 2024年09月06日 | |||
| 2024年09月06日 | |||
| 2024年09月06日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 7 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 本剤（乾燥濃縮人プロテインC：TAK-662）が投与された先天性プロテインC 欠乏症患者全症例 | 1. All participants with congenital protein C deficiency who are administered therapy with Freeze-dried Human Protein C Concentrate (TAK-662). | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 先天性プロテインC 欠乏症 | Congenital Protein C Deficiency | ||
| なし | |||
| 1. 有害事象（TEAE）の発現症例数 評価期間：12カ月（急性期治療又は短期補充を実施した患者がその後に長期補充を行う場合、最長24ヵ月） |
1. Number of Participants who Experience at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Time Frame: Up to 12 months (For participants who will be administered long-term supplementation of TAK-662 after acute treatment or short-term supplementation, up to 24 months as a maximum) |
||
| 1. 静脈血栓塞栓症のTEAEの発現症例数 評価期間：12カ月（急性期治療又は短期補充を実施した患者がその後に長期補充を行う場合、最長24ヵ月） 2. 電撃性紫斑病のTEAEの発現症例数 評価期間：12カ月（急性期治療又は短期補充を実施した患者がその後に長期補充を行う場合、最長24ヵ月） |
1. Number of Participants who Experience at Least One TEAE of Venous Thromboembolism Time Frame: Up to 12 months (For participants who will be administered long-term supplementation of TAK-662 after acute treatment or short-term supplementation, up to 24 months as a maximum) 2. Number of Participants who Experience at Least One TEAE of Purpura Fulminans Time Frame: Up to 12 months (For participants who will be administered long-term supplementation of TAK-662 after acute treatment or short-term supplementation, up to 24 months as a maximum) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥濃縮人プロテインC | |||
| セプーロチン静注用1000単位 | |||
| 30600AMX00118 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06590974 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）については、参加被験者の再特定のおそれがあるため提供しません（限られた症例数、実施医療機関で実施されるため） | De-identified individual participant data from this particular study will not be shared as there is a reasonable likelihood that individual patients could be re-identified (due to the limited number of study participants/study sites). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-662-4002 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |