臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月4日 | ||
| 令和7年3月13日 | ||
| TS-172の健康成人を対象としたマスバランス試験 | ||
| TS-172の健康成人を対象としたマスバランス試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| (1) 日本人健康成人男性を対象に、[14C]TS-172を単回経口投与したときの吸収、代謝及び排泄を検討する。また、血漿中の総曝露量に対する代謝物の曝露量の割合を検討する。 (2) 日本人健康成人男性を対象に、[14C]TS-172を単回経口投与したときの安全性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 高リン血症 | ||
| 研究終了 | ||
| TS-172 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240318 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-172の健康成人を対象としたマスバランス試験 | A mass balance study of TS-172 in healthy adult subjects | ||
| TS-172の健康成人を対象としたマスバランス試験 | A mass balance study of TS-172 in healthy adult subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Headquarters Development Management | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 令和6年9月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| (1) 日本人健康成人男性を対象に、[14C]TS-172を単回経口投与したときの吸収、代謝及び排泄を検討する。また、血漿中の総曝露量に対する代謝物の曝露量の割合を検討する。 (2) 日本人健康成人男性を対象に、[14C]TS-172を単回経口投与したときの安全性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2024年09月26日 | |||
| 2024年09月26日 | |||
| 2024年09月11日 | |||
| 2025年03月10日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の日本人男性 ・スクリーニング検査時の体格指数（BMI：体重[kg]／身長[m]2）が18.5以上25.0未満の者 ・スクリーニング検査、入院日の検査及び治験薬投与前検査の結果で、診察、バイタルサイン及び標準12誘導心電図に異常所見を認めず、スクリーニング検査及び入院日の臨床検査の結果が治験実施医療機関の基準値内の者。ただし、異常所見が認められる場合又は基準値外であっても、治験責任医師又は治験分担医師が、他の関連項目や関連所見を総合的に勘案して、臨床的に意義はないと医学的に判断する場合には、治験に組み入れることを可とする。 ・治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者 |
- Japanese males aged >=20 and <40 years at the signing of informed consent - Subjects whose body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at screening - Subjects who have no abnormal findings in the physical examination, vital signs, and standard 12-lead ECG in the screening test and the test on the day of admission and the test obtained prior to administration of the investigational drug, and whose clinical test results are within the standard values of the clinical trial site in the screening test and the test on the day of admission. However, if who showed abnormal findings or values outside the reference ranges but not clinically significant, they can be enrolled in clinical trials based on comprehensive consideration of medical viewpoints by the principal investigator(s) or subinvestigator(s). - Subjects who understand, and have willingness and ability to read and sign, the informed consent form |
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| ・治験薬投与日までの1年以内に、放射性同位元素で標識された物質の投与、又は放射線被曝量の多い検査（CT検査、胃部X線検査、PET検査など）を受けた者 ・治験薬投与日までの1年以内に、放射能を被曝する職業に従事した者（原子力や放射性物質を取り扱う作業者など） ・同意取得前7日間又は入院前7日間に、自発排便（下剤、浣腸又は摘便なしに発現する排便）が1回以上認められた日が3日以下の者、又は入院日までの7日間に下痢をした者 ・治験薬の吸収に影響を与えうる疾患（消化管潰瘍など）及び手術（例えば、胃切除手術、胃緊縛術、胃バイパス術など）の既往を有する者 |
- Subjects who have been administered substances labelled with radioisotopes or exposed to high levels of radiation (e.g. CT scan, gastric X-ray, PET scan) within one year prior to dosing of the investigational drug. - Occupationally exposed worker within one year prior to dosing of the investigational drug (e.g. workers who handle nuclear power or radioactive substances) - Subjects who have had 3 days or less that one or more spontaneous defecations (defecation that occurs without laxatives, enemas, disimpaction) within 7 days before consent is obtained or during the 7 days until on the day of admission. Those who have diarrhea during the 7 days until on the day of admission - History of any disease or surgery which have impact on investigational drug absorption such as gastrointestinal ulcer, gastrectomy, gastroenterostomy or bowel resection |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 高リン血症 | Hyperphosphatemia | ||
| あり | |||
| TS-172液剤 30mg相当（1MBq [14C]TS-172を含む）を単回経口投与する | Subjects received single dose of about 30 mg of TS-172 containing 1 MBq [14C]TS-172 as an oral solution | ||
| ・血液及び血漿中放射能濃度 ・尿及び糞中の放射能の排泄量及び排泄率、累積排泄量及び累積排泄率、回収量及び回収率、累積回収量及び累積回収率 ・血漿中未変化体及び代謝物濃度 ・血漿中の未変化体及び代謝物の試料中総放射能に対する割合 ・尿及び糞中の未変化体及び代謝物の試料中総放射能に対する割合及び排泄率 ・血漿、尿及び糞中代謝物の推定構造 |
- Radioactivity concentration in whole blood and plasma - Calculation of cumulative urinary and fecal recovery of total radioactivity, and calculation of mass balance as a sum of the percentages of total radioactivity recovered in urine and faeces - Concentration of unchanged form and its major metabolites in plasma - Percentage of unchanged form and metabolites to total radioactivity in plasma - Percentage of unchanged form and metabolites to total radioactivity in urine and faeces - Metabolite profiling and structural identification of metabolites in plasma, urine and faeces |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-172 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One clinic Institutional Review Board | |
| 東京都東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子 4F | View-Tower-Hachioji Bldg. 8-1, Yokamachi,Hachioji-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06596356 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |