臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月26日 | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| NPC-25の小児低亜鉛血症患者に対する第Ⅲ相試験 | ||
| NPC-25の小児低亜鉛血症患者に対する第Ⅲ相試験 | ||
| 北村 元宏 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 体重30 kg未満の小児低亜鉛血症患者を対象として、NPC-25ドライシロップの有効性及び安全性を検討する。また、目標血清亜鉛濃度（80 µg/dL以上200 µg/dL未満）到達までの用量調節方法及び到達後の維持効果を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 低亜鉛血症 | ||
| 募集終了 | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物 | ||
| ジンタス錠25mg / ジンタス錠50mg | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240295 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| NPC-25の小児低亜鉛血症患者に対する第Ⅲ相試験 | A Phase III study of NPC-25 in pediatric patients with hypozincemia (NPC-25-6) | ||
| NPC-25の小児低亜鉛血症患者に対する第Ⅲ相試験 | A Phase III study of NPC-25 in pediatric patients with hypozincemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北村 元宏 | Kitamura Motohiro | ||
| / | ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川1丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6670-3800 | |||
| kitamura@nobelpharma.co.jp | |||
| 北村 元宏 | Kitamura Motohiro | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | ||
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川1丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6670-3800 | |||
| 03-6670-5051 | |||
| kitamura@nobelpharma.co.jp | |||
| 令和6年8月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 周継会 佐賀駅南クリニック |
Sagaekiminami Clinic |
|
|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
|||
104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
|||
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 地方独立行政法人 長野県立病院機構 長野県立こども病院 |
Nagano Children’s Hospital |
|
|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
|||
北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
|||
開発部 |
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104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
|||
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人香博会 安原こどもクリニック |
Yasuhara Children's Clinic |
|
|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 医療法人社団 やまゆり会 つじの・こどもくりにっく |
Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. KodomoClinic |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 国家公務員共済組合連合会 熊本中央病院 |
KUMAMOTO CHUO HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院 |
Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary's Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
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kitamura@nobelpharma.co.jp |
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| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
kitamura@nobelpharma.co.jp |
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北村 元宏 |
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ノーベルファーマ株式会社 |
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開発部 |
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104-0033 |
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| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3800 |
|||
kitamura@nobelpharma.co.jp |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 体重30 kg未満の小児低亜鉛血症患者を対象として、NPC-25ドライシロップの有効性及び安全性を検討する。また、目標血清亜鉛濃度（80 µg/dL以上200 µg/dL未満）到達までの用量調節方法及び到達後の維持効果を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年09月02日 | |||
| 2024年12月12日 | |||
| 2024年08月27日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 登録時及び登録前8週間以内に測定した血清亜鉛濃度（施設測定値）が、いずれの時点でも70 µg/dL未満の患者。 (2) 登録時に1ヵ月以上15歳未満の体重30 kg未満の患者で、性別及び入院・外来の別は問わない。ただし、修正月齢1ヵ月に満たない早期産児を除く。 (3) 代諾者から本治験に参加することの文書同意が得られ、患者が治験の内容を理解できる場合は、患者本人の文書同意又はアセントが得られる患者。 |
(1) Patients whose serum zinc concentrations (measured at institutions) both at the time of enrollment and within 8 weeks before enrollment are <70 micro g/dL (2) Patients aged >=1 month and <15 years weighing <30 kg at the time of enrollment, regardless of sex and inpatient or outpatient status; however, this excludes premature babies less than 1 month of corrected age (3) Written consent to participate in this study is obtained from a legally authorized representative and, if the patient is able to understand the content of the study, accompanying written consent or assent is obtained from the patient. |
||
| ・ 血清アルブミン値が施設基準値下限の8割未満を示した患者 ・ 登録前8週間以内に併用禁止とされている亜鉛含有製剤、亜鉛を含むサプリメントを服用していた患者 |
- Patients with serum albumin <80% of the institutional lower limit of normal - Patients who have taken zinc-containing preparations or zinc-containing supplements that are prohibited from being used concomitantly within 8 weeks before enrollment |
||
| 1ヶ月 以上 | 1month old over | ||
| 15歳 未満 | 15age old not | ||
| (1) 血清銅濃度が10 µg/dL未満を呈した場合 (2) 被験者又は代諾者から治験の中止の申し出があった場合 (3) 治験薬の有効性欠如により治験の継続を不適当と判断された場合 (4) 治験薬との因果関係が否定できない副作用のため治験の継続が困難と判断された場合 (5) 治験薬との因果関係が否定できる原疾患又は合併症の悪化、もしくは有害事象のため治験の継続が困難と判断された場合 (6) 被験者が選択基準に該当しないこと、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 (7) 禁止されている薬剤等が併用された場合 (8) 転院した場合 (9) 来院しなくなった場合 (10) 妊娠が確認された場合 (11) 用量調整が困難な場合 (12) その他、治験責任医師等が治験の継続を不適当と判断した場合 |
|||
| 低亜鉛血症 | hypozincemia | ||
| あり | |||
| NPC-25を経口投与する。 |
NPC-25 will be administered orally. | ||
| 投与開始40週間後までに同一投与量で目標血清亜鉛濃度（80 μg/dL以上200 μg/dL未満）を8週間維持できた被験者の割合 | Proportion of participants in whom the target serum zinc concentration (>=80 micro g/dL and <200 micro g/dL) is maintained for 8 weeks at the same dose by 40 weeks after the start of administration | ||
| (1) 投与開始時より初めて目標血清亜鉛濃度（80 μg/dL以上200 μg/dL未満）に到達するまでの期間 (2) 投与開始時より初めて目標血清亜鉛濃度（80 μg/dL以上200 μg/dL未満）を同一投与量で8週間維持できるまでの期間 (3) 血清亜鉛濃度の推移 |
(1) Time to first achievement of the target serum zinc concentration (>=80 micro g/dL and <200 maicro g/dL) from the start of administration (2) Time to maintenance of the target serum zinc concentration (>=80 micro g/dL and <200 micro g/dL) for 8 weeks at the same dose from the start of administration (3) Changes in serum zinc concentrations over time |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ヒスチジン亜鉛水和物 | |||
| ジンタス錠25mg / ジンタス錠50mg | |||
| 30600AMX00110000 / 30600AMX00111000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |
| Nobelpharma Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku , Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |