臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月22日 | ||
| 令和7年2月20日 | ||
| 製造販売後データベース調査：PIDJ2（Primary Immunodeficiency Database in Japan）レジストリを用いた原発性免疫不全症患者におけるキュービトルの安全性を検討するコホート調査 | ||
| 原発性免疫不全症患者における免疫グロブリン（ヒト）皮下注用20％溶液の安全性を評価するデータベース調査 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本データベース調査の目的は、原発性免疫不全症（PID）患者を対象に、免疫グロブリン（ヒト）皮下注用20％溶液の安全性を評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 原発性免疫不全症 | ||
| 募集中 | ||
| 人免疫グロブリン | ||
| キュービトル 20% 皮下注 | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240293 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 製造販売後データベース調査：PIDJ2（Primary Immunodeficiency Database in Japan）レジストリを用いた原発性免疫不全症患者におけるキュービトルの安全性を検討するコホート調査 | Post-marketing Database Survey: A Cohort Study to Evaluate the Safety of Cuvitru in Patients with Primary Immunodeficiency Using the PIDJ2 (Primary Immunodeficiency Database in Japan) Registry | ||
| 原発性免疫不全症患者における免疫グロブリン（ヒト）皮下注用20％溶液の安全性を評価するデータベース調査 | A Database Survey to Evaluate the Safety of Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Solution in Participants with Primary Immunodeficiency | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本データベース調査の目的は、原発性免疫不全症（PID）患者を対象に、免疫グロブリン（ヒト）皮下注用20％溶液の安全性を評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 2025年02月17日 | |||
| 2025年02月17日 | |||
| 2025年02月17日 | |||
| 2030年07月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 原発性免疫不全症（PID：Primary immunodeficiency disease）患者のレジストリに登録されたPID患者 2. データセットの治療欄の薬剤名に本剤が入力された患者。 3. 難病情報の欄にて、PIDに該当する難病診断名が入力された患者。 4. 有害事象の欄にて、有害事象の有無が入力された患者。 |
1. Patients with primary immunodeficiency (PID) enrolled in the PID patient registry. 2. Participant for whom study drug is entered in the therapeutic drug field on the data set. 3. Participant who is entered the intractable disease diagnosis corresponding to PID in the intractable disease information field. 4. Participant for whom the presence or absence of adverse events has been entered in the column of adverse events. |
||
| 1. 2024年1月24日～2029年1月23日の期間にて、治療歴欄の薬剤名に本剤が入力されていない患者。 2. 難病情報の欄にて、PIDに該当する難病診断名が入力されていない患者。 3. 有害事象の欄にて、有害事象の有無が入力されていない患者。 |
1. Participant for whom study drug has not been entered in the drug name in the medical history field during the period from January 24, 2024 to January 23, 2029. 2. Participant who is not entered the intractable disease diagnosis corresponding to PID in the intractable disease information field. 3. Participant for whom the presence or absence of adverse events has not been entered in the column of adverse events. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性免疫不全症 | Primary Immunodeficiency Diseases | ||
| なし | |||
| 1. 有害事象（AE）としてアナフィラキシー反応を発現した症例数 評価期間：データベースへの初回登録又は本剤の初回投与のいずれか遅い方からデータ期間終了日まで（最長5年間） 本調査で有害事象とは、本剤初回投与後に患者に発現した全ての好ましくない事象とし、原発性免疫不全症との関連は問わない。有害事象（AE）としてアナフィラキシー反応を発現した症例数を評価する。 2. 有害事象（AE）として血栓塞栓症を発現した症例数 評価期間：データベースへの初回登録又は本剤の初回投与のいずれか遅い方からデータ期間終了日まで（最長5年間） 本調査で有害事象とは、本剤初回投与後に患者に発現した全ての好ましくない事象とし、原発性免疫不全症との関連は問わない。有害事象（AE）として血栓塞栓症を発現した症例数を評価する。 3. 有害事象（AE）として無菌性髄膜炎を発現した症例数 評価期間：データベースへの初回登録又は本剤の初回投与のいずれか遅い方からデータ期間終了日まで（最長5年間） 本調査で有害事象とは、本剤初回投与後に患者に発現した全ての好ましくない事象とし、原発性免疫不全症との関連は問わない。有害事象（AE）として無菌性髄膜炎を発現した症例数を評価する。 |
1. Number of Participants Who Experience Anaphylactic Reaction as an Adverse Event (AE) Time Frame: From initial registration in the database or first dose of study drug, whichever came late, up to end date of data period (up to 5 years) An AE is defined as any untoward event that occurred in a participant after the first dose of study drug, which does not necessarily have a causal relationship with primary immunodeficiency disease. Number of participants who experience anaphylactic reaction as an AE will be reported. 2. Number of Participants Who Experience Thromboembolism as an AE Time Frame: From initial registration in the database or first dose of study drug, whichever came late, up to end date of data period (up to 5 years) An AE is defined as any untoward event that occurred in a participant after the first dose of study drug, which does not necessarily have a causal relationship with primary immunodeficiency disease. Number of participants who experience thromboembolism as an AE will be reported. 3. Number of Participants Who Experience Aseptic Meningitis as an AE Time Frame: From initial registration in the database or first dose of study drug, whichever came late, up to end date of data period (up to 5 years) An AE is defined as any untoward event that occurred in a participant after the first dose of study drug, which does not necessarily have a causal relationship with primary immunodeficiency disease. Number of participants who experience aseptic meningitis as an AE will be reported. |
||
| 該当なし | Not Applicable | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人免疫グロブリン | |||
| キュービトル 20% 皮下注 | |||
| 30500AMX00255/ 30500AMX00256/ 30500AMX00257 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06565078 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: SHP664-403 | |
| 初回登録日：2024年8月20日 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |