臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 令和7年3月7日 | ||
| 小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者を対象にグロウジェクトの連続投与に対するJR-142の週1回投与の非劣性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する、非盲検、多施設共同、無作為化、並行群間比較、第III相試験 | ||
| JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第III相試験 | ||
| 茨木 亮 | ||
| ＪＣＲファーマ株式会社 | ||
| 小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者を対象にグロウジェクトの1日1回皮下投与に対するJR-142の週1回投与の非劣性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する | ||
| 3 | ||
| 成長ホルモン分泌不全性低身長症 | ||
| 募集中 | ||
| JR-142 | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240282 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者を対象にグロウジェクトの連続投与に対するJR-142の週1回投与の非劣性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する、非盲検、多施設共同、無作為化、並行群間比較、第III相試験 | An open-label, multicenter, randomized, parallel-group, Phase III study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly administration of JR-142 versus daily administration of GROWJECT in Japanese pediatric patients with growth hormone deficiency | ||
| JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第III相試験 | Phase 3 study of JR-142 in pediatric patients with growth hormone deficiency | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 茨木 亮 | Ibaraki Ryo | ||
| / | ＪＣＲファーマ株式会社 | JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 659-0015 | |||
| / | 兵庫県芦屋市楠町11-18 | 11-18, Kusunoki-cho, Ashiya-shi, 659-0015, Hyogo | |
| 0797-32-8582 | |||
| clinical_development@jp.jcrpharm.com | |||
| 茨木 亮 | Ibaraki Ryo | ||
| ＪＣＲファーマ株式会社 | JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 659-0015 | |||
| 兵庫県芦屋市楠町11-18 | 11-18, Kusunoki-cho, Ashiya-shi, 659-0015, Hyogo | ||
| 0797-32-8582 | |||
| clinical_development@jp.jcrpharm.com | |||
| 令和6年8月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | たなか成長クリニック |
Tanaka growth clinic |
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| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター |
Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Faculty of Medicine University of Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
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| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 小倉医療センター |
Kokura Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部付属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たかはしクリニック |
Takahashi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者を対象にグロウジェクトの1日1回皮下投与に対するJR-142の週1回投与の非劣性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する | |||
| 3 | |||
| 2024年09月02日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）スクリーニング検査時に思春期が発来していない患児（Tanner Stage 1である患児） 2）スクリーニング検査時の暦年齢が男子3歳以上10歳未満、女子3歳以上8歳未満の患児 3）スクリーニング検査時及び初回投与時の暦年齢相当身長が標準身長の−2.0 SD以下又は身長が基準範囲であっても、成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5 SD以下である患児 |
1) Patients who have not yet reached puberty at the time of screening (Tanner Stage 1) 2) Patients who are between 3 and 10 years of age for boys and between 3 and 8 years of age for girls at the time of the screening test 3) Patients whose calendar age equivalent height at the time of screening test and first dose is less than -2.0 SD of standard height or whose height is in the reference range but whose growth rate is less than -1.5 SD of standard value for more than 2 years |
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| 1）GH製剤による治療経験を有する患児 2）スクリーニング検査前12ヵ月以内に、成長促進に影響を及ぼすと考えられる治療を併用した患児 3）スクリーニング検査前12ヵ月以内に、吸入ブデゾニド400 µg/日を超える用量又はその等価用量の吸入ステロイドを使用している患児 4）小児GHD以外の低身長の原因となる疾患（内分泌疾患、染色体異常、奇形症候群、及び骨系統疾患等）を有する患児 5）出生時の体重又は身長のどちらかが、在胎週数相当の〔標準値－2SD〕未満であった患児 6）糖尿病と診断され、食事制限及び運動療法における血糖コントロールができていない患児 |
1) Patients previously treated with GH preparations 2) Patients who have received concomitant treatment within 12 months prior to the screening test that may have an effect on growth promotion 3) Patients using inhaled steroids at doses greater than 400 ug/day of inhaled budesonide or its equivalent within 12 months prior to screening test 4) Patients with conditions other than pediatric GHD that cause short stature (e.g., endocrine disorders, chromosomal abnormalities, malformation syndromes, and bone system diseases) 5) Patients whose birth weight or height was less than the [standard value - 2SD] for the corresponding number of weeks of gestation 6) Patients diagnosed with diabetes mellitus and whose blood glucose is not controlled by diet and exercise therapy |
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| 3歳 以上 | 3age old over | ||
| 10歳 未満 | 10age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成長ホルモン分泌不全性低身長症 | Growth hormone deficiency in children | ||
| あり | |||
| [被験薬] 治験薬名：JR-142（国際一般名 redalsomatropin alfa） 投与量・投与方法：0.75 mg/kgまたは0.5 mg/kgを週1回皮下投与 [対照薬] 医薬品一般名称：ソマトロピン（遺伝子組み換え） 投与量・投与方法：0.175 mg/kgを週7回に分け、皮下投与 |
[Investigational product] JR-142 (INN: redalsomatropin alfa) 0.75 mg/kg/week or 0.5 mg/kg/week, weekly subcutaneous injection [Comparatar product] INN: Somatropin (genetical recombination) 0.175 mg/kg/week, daily subcutaneous injection |
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| 暦年齢相当身長SDSの初回投与時からの変化量（∆暦年齢相当身長SDS）（52週後） | Change in height SDS for chronological age from the first administration (Week 53) | ||
| 1）∆暦年齢相当身長SDSの経時的推移 2）暦年齢相当身長SDSの経時的推移 3）成長速度 4）成長速度の初回投与時からの変化量（∆成長速度） 5）成長速度SDSの経時的推移 6）身長 7）骨年齢 8）実年齢に対する骨年齢（骨年齢／暦年齢） 9）骨年齢の初回投与時からの変化量（∆骨年齢） 10）実年齢の変化（∆暦年齢）に対する∆骨年齢の比（∆骨年齢／∆暦年齢） |
1) Change in height SDS for chronological age from the first administration over time 2) Height SDS for chronological age over time 3) Growth velocity 4) Change in growth velocity from the first administration 5) Growth velocity SDS over time 6) Height 7) Bone age 8) Bone age relative to chronological age 9) Change in bone age from the first administration 10) Ratio of change in bone age relative to change in chronological age |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JR-142 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| ＪＣＲファーマ株式会社 | |||
| 兵庫県 芦屋市春日町3番19号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＪＣＲファーマ株式会社 | |
| JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック | Medical corporation Shintokukai Yokohama Minoru Clinic | |
| 神奈川県横浜市南区別所 1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, 232-0064, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |