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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年8月7日
令和6年10月9日
60歳以上の成人を対象とした RSウイルス（ RSV）とヒトメタニューモウイルス（ hMPV）に対するウイルス様粒子 VLPワクチン（ IVX-A12）の有効性、免疫原性及び安全性を評価する第 3相、国際共同、ランダム化、モディファイド二重盲検、プラセボ対照試験
60歳以上の成人を対象としたIVX-A12の第3相試験
Falsey　Ann
University of Rochester School of Medicine
60歳以上の被験者を対象に、RSウイルスとヒトメタニューモウイルスに対するVLPワクチンとしてIVX-A12を投与した際の有効性、免疫原性、安全性をプラセボと比較して評価する。
3
RSウイルス及びヒトメタニューモウイルスによる下気道疾患
募集前
IVX-A12
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月9日
jRCT番号 jRCT2031240264

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

60歳以上の成人を対象とした RSウイルス（ RSV）とヒトメタニューモウイルス（ hMPV）に対するウイルス様粒子 VLPワクチン（ IVX-A12）の有効性、免疫原性及び安全性を評価する第 3相、国際共同、ランダム化、モディファイド二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Global, Randomized, Modified Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity, and Safety of IVX-A12, a Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Human Metapneumovirus (hMPV) Virus-Like Particle (VLP) Vaccine, in Adults 60 Years of Age and Older
60歳以上の成人を対象としたIVX-A12の第3相試験 A Phase 3 study of IVX-A12 in Adults 60 Years of Age and Older

（２）治験責任医師等に関する事項

Falsey　Ann Falsey Ann
/ University of Rochester School of Medicine University of Rochester School of Medicine
/ その他 -
1585-275-2100
ann.falsey@rochesterregional.org
jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 jRCT Inquiry Contact IQVIA Services Japan G.K.
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
JP-Gemini-CL@iqvia.com
令和6年8月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団明日望　東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

　

　
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/

医療法人　天神総合クリニック

Tenjin Sogo Clinic

　

　
/

　

/

国際医療福祉大学成田病院

IUHW Narita Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　山崎耳鼻咽喉科クリニック

Yamazaki Otorhinolaryngology and Vertigo Clinic

　

　
/

　

/

一般社団法人ICR附属　クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

　

　
/

　

/

医療法人社団人診会　元町たかつか内科クリニック

Motomachi Takatsuka Naika Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　東京医心会　ニューハート・ワタナベ国際病院

NewHeart Watanabe Institute

　

　
/

　

/

医療法人社団せいこう会　エヌ・エスクリニック

Seikoukai New Medical Research System Clinic

　

　
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/

医療法人社団はなぶさ会　島村記念病院

Shimamura Memorial Hospital

　

　
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医療法人いろは会　よこいクリニック

Yokoi Clinic

　

　
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一般財団法人　公衆保健協会　診療所

Public Health Insurance Association Clinic

　

　
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医療法人社団ブックス ブックスクリニック福岡

Boocs Clinic Fukuoka

　

　
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社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック

Kojunkai Daido Clinic

　

　
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一般財団法人　佐藤病院

Sato Hospital

　

　
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/

医療法人社団　林樫原診療所

Hayashi Katagihara Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

60歳以上の被験者を対象に、RSウイルスとヒトメタニューモウイルスに対するVLPワクチンとしてIVX-A12を投与した際の有効性、免疫原性、安全性をプラセボと比較して評価する。
3
2025年08月01日
2025年08月01日
2028年03月31日
1500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
フランス/イギリス/カナダ/米国/韓国/台湾 France/UK/Canada/USA/South Korea/Taiwan
・ 同意説明文書への署名時の年齢が60歳以上の者。
・ 治験介入の時点で、治験責任（分担）医師により医学的に安定していると判定された者。糖尿病、高血圧又は心疾患などの慢性的かつ安定した疾患状態にある者は、特定の治療の有無にかかわらず、治験責任（分担）医師が医学的に安定していると判断した場合、本治験への参加を認める。
・ 治験責任（分担）医師の評価に基づき、全ての規定治験来院への参加（該当する場合、介護者、代理人、又は代諾者若しくは現地で定められた同等の代理人による支援を受けて参加）を含めて、治験の要件／手順を理解し、遵守することができる者。
・ 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限、並びに各国の法令（例：米国における医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律）の遵守を含め、添付資料A 3に記載のとおり、同意説明文書に署名できる者。署名は治験関連手順（スクリーニング評価を含む）の開始に先立って取得すること。		 - Participant >= 60 years of age at the time of signing the informed consent.
- Participants who are medically stable in the opinion of the Investigator at the time of study intervention. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension, or cardiac disease, are allowed to participate in this study if considered by the Investigator as medically stable.
- Able to understand and comply with study requirements/procedures including attending all scheduled study visits (if applicable, with assistance by caregiver, surrogate, or legally authorized representative or equivalent representative as locally defined) based on the assessment of the Investigator.
- Participants who are capable of giving signed informed consent as described in Appendix A 3, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and this protocol, and any locally required authorization (eg, Health Insurance Portability and Accountability Act in the US) obtained from the participant prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
・ 予定された投与日の3日前から当日の間に急性（長く続かない）又は発熱性［体温が38.0°C（100.4ºF）以上］の疾患／感染が認められた場合。一過性の急性疾患により除外された者については、疾患が消失すれば投与が可能であり、再スクリーニングを一回受けることができる。
・ 臨床的に重要な出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝血異常、血小板障害）の既往があり、治験責任（分担）医師により、筋肉内注射又は静脈穿刺が禁忌であると判断される者。
・ ギラン・バレー症候群又はその他の脱髄疾患の既往がある者。
・ 本治験介入の投与前6ヵ月以内にRSV及び／若しくはhMPVの認可若しくは治験ワクチンを接種した、又は治験期間中にこれらのワクチン接種が予定されている者
・ Visit 1前28日以内の認可ワクチン（認可インフルエンザワクチン又はCOVID-19ワクチンを除く）の接種を受けた、又はVisit 2の評価終了前にこれらのワクチン接種が予定されている者。 認可インフルエンザワクチン又はCOVID-19ワクチンの接種は、本治験介入の投与前14日より前及び投与後14日より後に許可される。
・ 治験介入の投与前3ヵ月以内に免疫グロブリン製剤若しくは血液製剤の投与を受けた者、又は治験期間中に投与を予定している者。
・ Visit 1前6ヵ月以内に免疫調整剤若しくは免疫抑制療法（例：抗癌化学療法、抗サイトカイン療法又は放射線療法）を受けた者（又は治験期間中にこれらの実施が予定されている者）。
・ Visit 1前6ヵ月以内に長期の全身性コルチコステロイド療法（prednisone又は同等薬剤を1日1回20 mg以上又は1日おきに連続2週間超）を受けた者。局所／吸入ステロイド又は短期経口ステロイドの使用は許可される。		 - Acute (time-limited) or febrile (temperature >= 38.0 degrees C [100.4 F]) illness/infection within 3 days prior to or on day of planned dosing; participants excluded for transient acute illness may be dosed if illness resolves and may be rescreened once.
- History of a clinically significant bleeding disorder (eg, factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder) contraindicating IM injections or venipuncture based on Investigator judgement.
- History of Guillain-Barre syndrome or any other demyelinating condition.
- Receipt of any licensed or investigational RSV and/or hMPV vaccine within the past 6 months prior to administration of study intervention, or planned receipt during the study.
- Receipt of any licensed vaccine (other than licensed influenza or COVID-19 vaccines) within 28 days prior to Visit 1, or expected receipt prior to the end of Visit 2 assessments. Licensed influenza or COVID-19 vaccines are permitted beginning > 14 days before and > 14 days after administration of study intervention.
- Receipt of immunoglobulin or blood products within 3 months prior to administration of study intervention, or planned receipt during the study.
- Receipt of immune-modifying drugs or immunosuppressive therapy (eg, anti-cancer chemotherapy, anti-cytokine therapy, or radiation therapy) within 6 months prior to Visit 1 (or planned receipt during study).
- Long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent at a dose of >= 20 mg daily or every other day for more than 2 consecutive weeks) within 6 months prior to Visit 1. Topical/inhaled steroids or short-term oral steroids are permitted.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
RSウイルス及びヒトメタニューモウイルスによる下気道疾患 RSV and hMPV associated lower respiratory tract disease
あり
IVX-A12 300μgまたはプラセボをVisit1（第1シーズン）及びVisit4（第2シーズン）に筋肉内投与する。第1シーズンは2群（IVX-A12投与群、プラセボ投与群）のいずれかの群に割り付けられる。第1シーズンにIVX-A12投与群に割り付けられた被験者は、第2シーズンではIVX-A12投与群またはプラセボ群に割り付けられ、第1シーズンにプラセボ投与群に割り付けられた被験者は、第2シーズンでもプラセボ投与群に割り付けられる。 IVX-A12 300ug or Placebo are intramuscularly dosed at Visit1 (Season1) and Visit4 (Season4). Participants are supposed to be randomized in either IVX-A12 or Placebo in Season1.
Those who were randomized in IVX-A12 in Season1 will be randomized in either IVX-A12 or Placebo in Season2, whereas those who were randomized in placebo in season1 will be assigned a Placebo again in season2.
• 第1シーズン中の、Day 15以降における、RSVが確認されたLRTD（確認されたRSV A及び／又はB関連のLRTD）の初回発現
• 第1シーズン中の、Day 15以降における、hMPVが確認されたLRTD（確認されたhMPV A及び／又はB関連のLRTD）の初回発現		 - Occurrence of the first RSV-confirmed LRTD (confirmed RSV A and/or B associated LRTD) starting on Day 15 during the first season
- Occurrence of the first hMPV-confirmed LRTD (confirmed hMPV A and/or B associated LRTD) starting on Day 15 during the first season

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
IVX-A12
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Icosavax、AstraZeneca グループ企業の一部
Icosavax, a member of the AstraZeneca group of companies

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
東京都中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン24階 Kyobashi 2-2-1 Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年8月7日 詳細
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