臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 令和8年2月27日 | ||
| 令和7年10月2日 | ||
| フェインジェクト静注500㎎一般使用成績調査 | ||
| フェインジェクト静注500㎎一般使用成績調査 | ||
| 安全管理部 調査担当 | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| 本剤の製造販売後の使用実態下における安全性、有効性及び適正使用情報を把握する。 | ||
| N/A | ||
| 鉄欠乏性貧血 | ||
| 研究終了 | ||
| カルボキシマルトース第二鉄 | ||
| フェインジェクト静注500㎎ | ||
| 使用成績調査のため該当なし | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年02月27日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年10月02日 | |||
| 1073 | |||
| / | 鉄欠乏性貧血患者 | Patients with iron deficiency anemia. | |
| / | 調査終了 | Survey End | |
| / | 副作用発現割合は5.13%（54／1,053例） | The incidence of side effects was 5.13% (54/1,053 cases). | |
| / | 副作用発現割合は5.13%（54／1,053例）であり、発現した副作用において新たな問題点は認められなかった。また、重篤な副作用も認められなかった。副作用発現に影響を及ぼす要因については、「妊娠の有無」、「アレルギー歴の有無」及び「1回平均投与量」別で統計学的な有意差を認めたが、各々の集団に 特に問題となる副作用の発現傾向は認められなかった。 | The incidence of side effects was 5.13% (54/1,053 cases), and no new problems were observed in the side effects that occurred. Furthermore, no serious side effects were observed. Regarding factors that affect the occurrence of side effects, statistically significant differences were observed between "pregnancy status," "presence or absence of allergy history," and "average single dose," but no tendency for the occurrence of particularly problematic side effects was observed in each group. | |
| / | 当該一般使用成績調査の結果から、安全性及び有効性において、本剤は特段の問題はないものと考えられた。 | The results of this general use surveillance survey indicated that there were no particular problems with the safety or efficacy of this drug. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240252 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| フェインジェクト静注500㎎一般使用成績調査 | Ferinject Intravenous Injection 500mg General Use Result Survey | ||
| フェインジェクト静注500㎎一般使用成績調査 | Ferinject Intravenous Injection 500mg General Use Result Survey | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安全管理部 調査担当 | Contact for Pharmacovigilance | ||
| / | ゼリア新薬工業株式会社 | ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 安全管理部 | |||
| / | 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3663-2362 | |||
| iyakujo@zeria.co.jp | |||
| 安全管理部 調査担当 | Contact for Pharmacovigilance | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 安全管理部 | |||
| 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3663-2362 | |||
| iyakujo@zeria.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本剤の製造販売後の使用実態下における安全性、有効性及び適正使用情報を把握する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年09月07日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 鉄欠乏性貧血に対し本剤を使用された患者 | Patients with iron deficiency anaemia who were treated Ferinject. | ||
| なし | None | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 鉄欠乏性貧血 | Iron deficiency anaemia | ||
| なし | |||
| 安全性 | Adverse event | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボキシマルトース第二鉄 | |||
| フェインジェクト静注500㎎ | |||
| 23100AMX00290000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ゼリア新薬工業株式会社 | |
| Zeria pharmaceutical Co.,Ltd | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査のため該当なし | N/A | |
| 東京都該当なし | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 380077_3222404A1021_003RMP.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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