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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月12日
令和7年10月14日
KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者の一次治療として、MK-1084とペムブロリズマブの併用投与をプラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-004）
KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の非小細胞肺癌に対する一次治療としてのMK-1084＋ペムブロリズマブ併用投与
藤田　伴子
MSD株式会社
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-1084とペムブロリズマブの併用投与の有効性及び安全性をプラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較する。
3
非小細胞肺癌
募集中
MK-1084、ペムブロリズマブ
なし、キイトルーダ
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月10日
jRCT番号 jRCT2031240213

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者の一次治療として、MK-1084とペムブロリズマブの併用投与をプラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-004） A Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of MK-1084 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Plus Placebo as Firstline Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic NSCLC With PD-L1 TPS >=50% (KANDLELIT-004)
KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の非小細胞肺癌に対する一次治療としてのMK-1084＋ペムブロリズマブ併用投与 MK-1084 With Pembrolizumab in 1L NSCLC With KRAS G12C Mutations and PD-L1 >=50%

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
令和6年7月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
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地方独立行政法人 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

　

　
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群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
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埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

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国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

　

　
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日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
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東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
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国立大学法人 金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
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名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
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藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
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松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

　

　
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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
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大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
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久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
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社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

　

　
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東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

　

　
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聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
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大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
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国立大学法人 千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
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国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical ＆ Dental Hospital

　

　
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札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-1084とペムブロリズマブの併用投与の有効性及び安全性をプラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較する。
3
2024年11月01日
2024年11月05日
2024年11月05日
2031年02月18日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/カナダ/ブルガリア/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/イタリア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/トルコ/ウクライナ/イギリス/アルゼンチン/ブラジル/チリ/メキシコ/オーストラリア/インド/ニュージーランド/フィリピン/韓国/中国 USA/Canada/Bulgaria/France/Georgia/Germany/Greece/Italy/Netherlands/Poland/Romania/Spain/Turkiye/Ukraine/UK/Argentina/Brazil/Chile/Mexico/Australia/India/New Zealand/Philippines/South Korea/China
・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であると確定診断された患者
・American Joint Committee on Cancer（AJCC）病期分類（第8版）でⅢB期／ⅢC期NSCLC（根治的切除及び根治的化学療法／放射線療法の適応とならないことが各専門医からなるキャンサーボード、並びに／又は放射線腫瘍医、外科医及び腫瘍内科医により判定されている）又はⅣ期（M1a、M1b又はM1c）と新たに診断された患者
・KRAS G12C変異の有無、PD-L1発現状況及びバイオマーカーの中央検査機関での測定のため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体（5年以内）、又は新たに採取したコア、切開若しくは切除生検検体を提出した患者
・がんに対する前治療による全ての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者は、HIVが抗レトロウイルス療法（ART）により良好にコントロールされていること
・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である
・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、HCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である		 - Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- Has newly diagnosed Stage IIIB/IIIC NSCLC, not eligible for curative resection or curative chemotherapy/radiation as determined by a multidisciplinary tumor board and/or by radiation oncologist, surgeon, and medical oncologist or Stage IV (M1a, M1b, or M1c) by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Version 8
- Provides an archival tumor tissue sample (<=5 years) or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated to enable central laboratory testing of kirsten rat sarcoma (KRAS) G12C mutation status, PD-L1 status, and biomarker research
- If have had adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies, must have recovered to <= Grade 1 or baseline
- If human immunodeficiency virus (HIV)-infected, must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
- If Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, have received Hepatitis B Virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
- If a participant has a history of Hepatitis C virus (HCV) infection, HCV viral load is undetectable
・小細胞肺癌の診断を有する患者。混合型腫瘍の患者は、小細胞成分が認められる場合は不適格とする
・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する患者、又は炎症性腸疾患の明らかな既往歴を有する患者
・傍腫瘍性神経症候群の既往歴を有する患者、又は活動性の傍腫瘍性神経症候群を有する患者
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者（治験実施計画書で許容されるものを除く）
・コントロール不能で重大な心血管系及び脳血管系疾患を有する患者
・局所進行又は転移性NSCLCに対して全身性の抗がん治療を受けたことがある患者
・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた患者
・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者。患者は放射線療法に関連した全ての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要としておらず、放射線肺臓炎の既往がないこと
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・ステロイド投与を必要とした（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者、又は肺臓炎／間質性肺疾患を合併している患者
・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者
・同種組織／臓器の移植歴を有する患者
・大手術の影響から完全に回復していない患者		 - Has diagnosis of small cell lung cancer. For mixed tumors, if small cell elements are present, the participant is ineligible
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease
- Has known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
- Has an active infection requiring systemic therapy, with exceptions
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
- Has received prior systemic anticancer therapy for their locally advanced or metastatic NSCLC
- Has received radiation therapy to the lung that is >30 Gray within 6 months of start of study intervention
- Has received radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not required corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis
- Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
- Has history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
- Is HIV-infected and has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Has history of allogenic tissue/solid organ transplant
- Has not fully recovered from any effects of major surgical procedure
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
あり
投与群A：MK‑1084 100 mg 1日1回（QD）経口投与＋ペムブロリズマブ200 mg 3週間間隔（Q3W）点滴静注
投与群B：プラセボQD経口投与＋ペムブロリズマブ200 mg Q3W点滴静注		 Arm A: MK-1084 100 mg every day(qd) po combined with pembrolizumab 200 mg every 3 weeks(q3w) intravenous(IV)
Arm B: Placebo qd po combined with pembrolizumab 200 mg q3w IV
無増悪生存期間（PFS）：無作為化から疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間		 Progression-free survival(PFS): the time from the date of randomization until either documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Overall survival (OS): the time from randomization to death due to any cause
・奏効：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）
・奏効期間（DOR）：CR又はPRが確定した患者で、CR又はPRが最初に記録された時点から、疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
・有害事象
・有害事象による投与中止
・以下の患者アンケート（PRO）尺度／項目のベースラインからのスコア変化量：
•全般的健康状態／生活の質（QoL）［European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire （EORTC QLQ）-Core version（C30）の項目29及び30］
•身体機能（EORTC QLQ-C30の項目1～5）
•役割機能（EORTC QLQ-C30の項目6及び7）
•呼吸困難（EORTC QLQ-C30の項目8）
•咳嗽［EORTC QLQ-Lung Cancer version（LC13）の項目31］
•胸痛（EORTC QLQ-LC13の項目40）

・以下のPRO尺度／項目のベースラインからのTime to deterioration（TTD）：
•全般的健康状態／QoL（EORTC QLQ-C30の項目29及び30）
•身体機能（EORTC QLQ-C30の項目1～5）
•役割機能（EORTC QLQ-C30の項目6及び7）
•呼吸困難（EORTC QLQ-C30の項目8）
•咳嗽（EORTC QLQ-LC13の項目31）
•胸痛（EORTC QLQ-LC13の項目40）		 - Objective response: complete response(CR) or partial response(PR)
- Duration of response(DOR): For participants who show confirmed CR or PR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
- Adverse event(AE)
- Discontinuation from the study due to an AE
- Change in score from baseline in the following patient-reported outcome(PRO) scales/items:
-Global health status/quality of life(QoL) score (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Core version [EORTC QLQ-C30] items 29 and 30)
-Physical functioning score (EORTC QLQ-C30 items 1-5)
-Role functioning score (EORTC QLQ C30 items 6-7)
-Dyspnea score (EORTC QLQ-C30 item 8)
-Cough (European Organisation For Research And Treatment Of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer version [EORTC QLQ-LC13] item 31)
-Chest pain (EORTC QLQ-LC13 item 40)

- Time to deterioration in a given scale item from baseline.
Time to deterioration in the following scales/items:
-Global health status/QoL score (EORTC QLQ-C30 items 29 and 30)
-Physical functioning score (EORTC QLQ-C30 items 1-5)
-Role functioning score (EORTC QLQ-C30 items 6-7)
-Dyspnea score (EORTC QLQ-C30 item 8)
-Cough (EORTC QLQ-LC13 item 31)
-Chest pain (EORTC QLQ-LC13 item 40)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-1084
なし
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ
22800AMX00696000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
chiken-info@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06345729
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-1084-004

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月12日 詳細
変更履歴一覧