臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月28日 | ||
| 令和8年4月6日 | ||
| 令和7年3月6日 | ||
| 食物アレルギーを対象としたligelizumab の第III 相試験を終了した患者を対象に，ligelizumab の長期安全性及び有効性を評価する3 年間，多施設共同，二重盲検，継続投与試験 | ||
| 食物アレルギーを対象としたligelizumab の長期継続投与試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，食物アレルギーを対象としたligelizumabの第III相試験を終了した食物アレルギー患者を対象に，ligelizumab の長期安全性及び忍容性を確立し，長期有効性を探索することである。 | ||
| 3 | ||
| 食物アレルギー | ||
| 研究終了 | ||
| ligelizumab | ||
| なし | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年04月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年03月06日 | |||
| 163 | |||
| / | 本試験では，全体で163名（Ligelizumab 120 mg 群81名，Ligelizumab 240 mg 群82名）が登録された。 Ligelizumab 120 mg 群（N=81）では，平均年齢は19.4歳（標準偏差 6.95），男性44名（54.3%），女性が37名（45.7%）であった。主な人種は白人が58名，アジア人が12名であった。 Ligelizumab 240 mg 群（N=82）では，平均年齢は18.9歳（標準偏差 6.23），男性が46名（56.1%），女性が36名（43.9%）であった。主な人種は白人が61名，アジア人が10名であった。 |
In this study, a total of 163 participants were enrolled (81 in the Ligelizumab 120 mg group and 82 in the Ligelizumab 240 mg group). In the Ligelizumab 120 mg group (N=81), the mean age was 19.4 years (standard deviation 6.95), with 44 males (54.3%) and 37 females (45.7%). The main races were White (58 participants) and Asian (12 participants). In the Ligelizumab 240 mg group (N=82), the mean age was 18.9 years (standard deviation 6.23), with 46 males (56.1%) and 36 females (43.9%). The main races were White (61 participants) and Asian (10 participants). |
|
| / | Ligelizumab 120 mg 群では，81名が登録され，中止例は81名であった。主な中止理由は，依頼者による試験中止（n=76），医師の判断（n=2）であった。 Ligelizumab 240 mg 群では，82名が登録され，中止例は82名であった。主な中止理由は，依頼者による試験中止（n=76），医師の判断（n=3）であった。 |
In the Ligelizumab 120 mg group, 81 participants were enrolled, and 81 discontinued the study. The main reasons for discontinuation were study terminated by the sponsor (n=76) and physician decision (n=2). In the Ligelizumab 240 mg group, 82 participants were enrolled, and 82 discontinued the study. The main reasons for discontinuation were study terminated by the sponsor (n=76) and physician decision (n=3). |
|
| / | 有害事象は，治験薬の初回投与時から，治験薬終了後16週間まで，最長で約81週間の期間に報告された事象を集計した。 死亡は，Ligelizumab 120 mg群（N=81）及びLigelizumab 240 mg群（N=82）のいずれにおいても認められなかった。 重篤な有害事象（SAE） Ligelizumab 120 mg群（N=81）では，SAEは3名で報告され，大腸炎，口唇腫脹，悪心，舌腫脹，顔面腫脹，1型糖尿病，呼吸困難，咽頭腫脹，咽喉刺激感，アレルギー性そう痒症が各1名（1.23%）で報告された。 Ligelizumab 240 mg群（N=82）では，SAEは2名で報告され，心筋症，アナフィラキシー反応が各1名（1.22%）で報告された。 その他（SAEを除く）の有害事象 Ligelizumab 120 mg群（N=81） • Total：47名（58.02%） • 主な有害事象（10%以上） ： - 上咽頭炎（23.46%） - 頭痛（16.05%） - 上気道感染（14.81%） - インフルエンザ（11.11%） Ligelizumab 240 mg群（N=82） • Total：43名（52.44%） • 主な有害事象（10%以上）： - 上咽頭炎（20.73%） - 注射部位紅斑（17.07%） - 注射部位浮腫（13.41%） - 上気道感染（12.20%） |
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment plus 16 weeks post treatment, up to a maximum duration of approximately 81 weeks. No deaths were reported in either the Ligelizumab 120 mg group (N=81) or the Ligelizumab 240 mg group (N=82). Serious Adverse Events (SAEs) Ligelizumab 120 mg group (N=81): SAEs were reported in 3 participants. The following events were each reported in 1 participant (1.23%): Colitis, Lip swelling, Nausea, Swollen tongue, Swelling face, Type 1 diabetes mellitus, Dyspnoea, Pharyngeal swelling, Throat irritation, Pruritus allergic Ligelizumab 240 mg group (N=82): SAEs were reported in 2 participants. The following events were each reported in 1 participant (1.22%), Cardiomyopathy, Anaphylactic reaction Other (Not Including Serious) Adverse Events Ligelizumab 120 mg group (N=81) - Total: 47 participants (58.02%) - Main events (>=10%): - Nasopharyngitis (23.46%) - Headache (16.05%) - Upper respiratory tract infection (14.81%) - Influenza (11.11%) Ligelizumab 240 mg group (N=82) - Total: 43 participants (52.44%) - Main events (>=10%): - Nasopharyngitis (20.73%) - Injection site erythema (17.07%) - Injection site oedema (13.41%) - Upper respiratory tract infection (12.20%) |
|
| / | 主要評価項目： 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）の割合を評価した。TEAEは，継続投与試験の初回投与後から治験薬の最終投与後16週間以内に発現した有害事象，又は治験薬の初回投与前に発現したが治験薬の最終投与後16週間以内に重症度が悪化した有害事象と定義した。解析の結果，Ligelizumab 120 mg 群では TEAEの発現割合 は84.0%，TESAE の発現割合は3.7%であり，Ligelizumab 240 mg 群では TEAE の発現割合は69.5%，TESAEの発現割合は2.4%であった。 |
Primary Endpoint: Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs) was evaluated. TEAEs were defined as events where an adverse event either started after the first dose of extension study treatment and within 16 weeks after the last administered study treatment dose or began prior to the first dose of study treatment but increased in severity (based on preferred term) within 16 weeks after the last study treatment. In the analysis, the incidence of TEAEs and TESAEs was 84.0% and 3.7%, respectively, in the Ligelizumab 120 mg group, and 69.5% and 2.4%, respectively, in the Ligelizumab 240 mg group. |
|
| / | Ligelizumabの安全性及び忍容性は良好であり，これまでの試験で認められていたもの以外の新たな安全性上の懸念は認められなかった。 | The safety and tolerability of ligelizumab remained favorable, and there were no new safety concerns compared to those observed in earlier studies. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240199 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 食物アレルギーを対象としたligelizumab の第III 相試験を終了した患者を対象に，ligelizumab の長期安全性及び有効性を評価する3 年間，多施設共同，二重盲検，継続投与試験 | A three-year, multi-center, double-blind, extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of ligelizumab in patients who completed ligelizumab Phase III studies in food allergy (CQGE031G12303B) | ||
| 食物アレルギーを対象としたligelizumab の長期継続投与試験 | Long-term extension study of ligelizumab in food allergy (CQGE031G12303B) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和5年6月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
Sagamihara National Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center Child Heath and Development |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，食物アレルギーを対象としたligelizumabの第III相試験を終了した食物アレルギー患者を対象に，ligelizumab の長期安全性及び忍容性を確立し，長期有効性を探索することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年08月04日 | |||
| 2023年08月04日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2029年10月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| オーストラリア/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/スペイン/英国/米国 | Australia/Canada/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/Spain/United Kingdom/United States | ||
| 1. 被験者／代諾者から同意説明文書及びアセント文書（該当する場合）への署名が得られている患者。 2. 食物アレルギーを対象としたligelizumab のいずれかの第III 相試験で投与期を完了している患者。 3. 注射（治験薬）の投与及び経口食物負荷試験への参加を含め，治験来院及び治験手順を遵守する意思がある患者。 4. 本治験の全期間を通じてアレルゲン（コア試験に準ずる）及びアレルギーのある他の食物への曝露を回避する意思がある患者。 5. 安全に本治験に移行できると治験担当医師が判断した患者。 |
1. Signed informed consent and assent form (where applicable) 2. Participants have completed the treatment period in any ligelizumab Phase III studies in food allergy 3. Participants are willing to adhere to the study visits and procedures, including receiving injections and participating in the oral food challenge 4. Participants agree to continue avoiding exposure to allergens (per core study) and any other foods they are allergic to throughout the study 5. Participants are able to safety continue into the study as judged by the investigator |
||
| 1. コア試験中に挿管及び／又は集中治療室（ICU）入室を必要とする重度又は生命を脅かすアレルギー反応を発現した患者。 2. コア試験中に治験担当医師が治験薬との関連が疑われると判断した重篤な有害事象を発現した患者。 3. コア試験中にコントロール不良の喘息が発現し，被験者の安全性を損なうおそれがあると治験担当医師が判断した場合。 4. 患者の安全を妨げるか損なう，本治験の結果の評価若しくは解釈を妨げる，又は本治験の完遂を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した，臨床的に重要な心血管，神経，及び／又は精神の病態をコア試験中に発症した患者。 5. コア試験中に治験実施計画書の要件及び手順を遵守することができず，治験担当医師が本継続投与試験に参加すべきでないと判断した患者。 6. コア試験の投与終了時に血小板数が75,000/μL 未満の患者。 |
1. Development of a severe or life threatening episode of an allergic reaction that required intubation and/or Intensive Care Unit admission during the core studies 2. Development of a serious adverse event which is suspected to be related to the study treatment judged by the investigator during the core studies 3. Development of uncontrolled asthma during the core study that could compromise the safety of participants judged by the investigator 4. Development of clinically significant cardiovascular, neurological, and or psychiatric conditions during the core study that could interfere with or compromise the safety of the participants, interfere with evaluation or interpretation of the study results or preclude completion of the study judged by the investigator 5. Participants who failed to comply with the protocol requirements and procedures duringthe core study, and in the Investigator's opinion they should not participate in this extension study 6. Platelets <75,000/micro at end of treatment of the core study |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 57歳 以下 | 57age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 食物アレルギー | Food allergy | ||
| あり | |||
| Ligelizumab 120 mg群：ligelizumab 1.0 mLとプラセボ1.0 mLを1回ずつ, 4週ごとに皮下投与 Ligelizumab 240 mg群：ligelizumab 1.0 mLを2回ずつ, 4週ごとに皮下投与 |
Ligelizumab 120 mg arm : 1 injection of 1.0 mL ligelizumab and 1 injection of 1.0 mL placebo, subcutaneous injection every 4 weeks Ligelizumab 240 mg arm : 2 injections of 1.0 mL ligelizumab, subcutaneous injection every 4 weeks |
||
| 食物アレルギー患者を対象にligelizumab の長期安全性及び忍容性を評価する。 | To evaluate the long-term safety and tolerability of ligelizumab in participants with food allergy | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ligelizumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network Central IRB | |
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1, Ohkura, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5494-7297 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05678959 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Protocol Amendment_-_v02_Redacted_14 Aug 2023.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||