臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年6月28日 | ||
| 令和7年7月14日 | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にMK-7240（tulisokibart）を投与した際の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 | ||
| 中等症から重症のクローン病患者を対象としたMK-7240（tulisokibart）の第Ⅲ相試験 | ||
| 岩本 太郎 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象に、MK-7240を投与した際の有効性及び安全性を評価する。 本治験実施計画書は2つの試験から構成される。Study 1は導入期、維持期及び延長期で、Study 2は導入期及び延長期で構成される。各試験はそれぞれに仮説及び評価項目を有し、独立して評価される。 |
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| 3 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| NA、NA | ||
| NA、NA | ||
| 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240196 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にMK-7240（tulisokibart）を投与した際の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease | ||
| 中等症から重症のクローン病患者を対象としたMK-7240（tulisokibart）の第Ⅲ相試験 | Phase 3 Program to Evaluate Tulisokibart for Moderate to Severe Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩本 太郎 | Iwamoto Taro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和6年6月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 東葛辻仲病院 |
Tokatsu Tujinaka Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松愛会 松田病院 |
Matsuda Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 銀座セントラルクリニック |
Ginza Central Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人錦秀会インフュージョンクリニック |
Kinshukai Infusion Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
Gokeikai Ofuna Chuo Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
Tokyo Yamate Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 札幌IBDクリニック |
Medical Corporation Sapporo IBD Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | かごしまIBD消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵仁会 松島病院 |
Matsushima Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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沖縄県 |
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| 沖縄県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団高野会 大腸肛門病センター高野病院 |
Coloproctology Center Takano Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 筑波記念会 筑波記念病院 |
Tsukuba Memorial Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象に、MK-7240を投与した際の有効性及び安全性を評価する。 本治験実施計画書は2つの試験から構成される。Study 1は導入期、維持期及び延長期で、Study 2は導入期及び延長期で構成される。各試験はそれぞれに仮説及び評価項目を有し、独立して評価される。 |
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| 3 | |||
| 2024年10月15日 | |||
| 2024年08月03日 | |||
| 2024年04月12日 | |||
| 2028年07月27日 | |||
| 1200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/ブラジル/オーストリア/ベルギー/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/ラトビア/リトアニア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/サウジアラビア/セルビア/他、7-5その他に記載 | United States of America/Canada/Chile/Colombia/Mexico/Peru/Brazil/Austria/Belgium/Croatia/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Latvia/Lithuania/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Saudi Arabia/Serbia/Refer to 7-5 | ||
| - 本試験の3ヵ月以上前にクローン病と診断されている - 中等症から重症の活動期クローン病を有する - 以下に示す薬剤（局所作用型ステロイドの経口剤、全身性ステロイド、免疫調節薬、生物学的製剤又は低分子薬のAdvanced therapy）のうち、1つ以上で効果不十分、効果減弱又は不耐が認められた - 16歳以上18歳未満の青年の被験者は、各国及び地域の規制当局の承認を得た場合、参加することができる |
- Has had a diagnosis of CD at least 3 months before study. - Has moderately to severely active CD. - Demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to one or more of the following categories of drugs: oral locally acting steroids, systemic steroids, immunomodulators, biologic and/or small molecule advanced therapies. - Adolescent participants >=16 and <18 years of age can participate if approved by the country or regulatory/health authority. |
||
| - 潰瘍性大腸炎若しくはindeterminate colitisと診断された - クローン病の病変が胃、十二指腸、空腸又は肛門周囲に限局しており、結腸や回腸にない - 現在、以下のクローン病の合併症が1つでも認められる - 腹腔内膿瘍又は肛門周囲膿瘍の疑い又は診断 - 症候性狭窄又は内視鏡が通過できない結腸狭窄が確認されている - 劇症大腸炎 - 中毒性巨大結腸 - 治験参加中に手術が必要となる可能性のあるその他の症状 - 人工肛門を有するか、結腸又は回腸人工肛門の造設を必要としている - 回腸末端、右結腸、横行結腸、S 状結腸／左結腸、及び直腸の5セグメントのうち、3セグメント以上が完全に切除されている - 短腸症候群、又はクローン病以外でコントロール不良な慢性下痢の診断を受けている - 本試験への参加前3ヵ月以内に腸切除術を受けている - 消化管異形成の既往又は合併がある - 継続して抗菌薬による治療を必要とする慢性感染 - がん（完全に治療された非黒色腫皮膚癌、又は外科的完全切除後の子宮頚部上皮内癌を除く）の既往があり、無病期間が5年未満である - B 型肝炎ウイルス（HBV）、C 型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが分かっている - 活動性結核を有する - COVID-19の感染が確認された、又は疑われる - 過去にMK-7240（tulisokibart、PRA023）又は他の抗TL1A 抗体の投与を受けたことがある |
- Has diagnosis of ulcerative colitis (UC) or indeterminate colitis. - Has CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or perianal region, without colonic and/or ileal involvement. - Currently has any of the following complications of CD: suspected or diagnosed with intra-abdominal or perianal abscess, known symptomatic stricture or colonic stenosis not passable in endoscopy, fulminant colitis, toxic megacolon, or any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study. - Has current stoma or need for colostomy or ileostomy. - Is missing >2 segments of the following 5 segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum. - Has been diagnosed with short gut or short bowel syndrome, or any other uncontrolled chronic diarrhea besides Crohn's disease. - Has surgical bowel resection within 3 months of study. - Has prior or current gastrointestinal dysplasia. - Has chronic infection requiring ongoing antimicrobial treatment. - Has a history of cancer (except fully treated non-melanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years. - Is infected with Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV). - Has active tuberculosis. - Has confirmed or suspected coronavirus disease of 2019 (COVID-19) infection. - Prior exposure to tulisokibart (MK-7240, PRA023) or another anti-TL1A antibody. |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's disease | ||
| あり | |||
| Study 1 投与群1：導入期に高用量点滴静注（IV）投与、維持期に高用量皮下（SC）投与 Study 1 投与群2：導入期に高用量IV投与、維持期に低用量SC投与 Study 1 投与群3：導入期に低用量IV投与、維持期に低用量SC投与 Study 1 投与群4：導入期にプラセボIV投与、維持期にプラセボSC投与 Study 1 延長期：延長期に高用量SC投与又は低用量SC投与 Study 2 投与群1：高用量IV投与 Study 2 投与群2：低用量IV投与 Study 2 投与群3：プラセボIV投与 Study 2 延長期：延長期に高用量SC投与又は低用量SC投与 |
Study 1 Group 1: High dose induction (intravenous [IV] infusion), High dose maintenance (subctaneous [SC]) Study 1 Group 2: High dose induction (IV infusion), Low dose maintenance (SC) Study 1 Group 3: Low dose induction (IV infusion), Low dose maintenance (SC) Study 1 Group 4: Placebo induction (IV infusion), Placebo maintenance (SC) Study 1 Extension: High dose or Low dose extension (SC) Study 2 Group 1: High dose induction (IV infusion) Study 2 Group 2: Low dose induction (IV infusion) Study 2 Group 3: Placebo induction (IV infusion) Study 2 Extension: High dose or Low dose extension (SC) |
||
| - Study1: Week 52時点でCrohn's Disease Activity Index（CDAI）に基づくclinical remissionを達成した被験者の割合 - Study1: Week 52時点でendoscopic responseを達成した被験者の割合 - Study1, 2: Week 12時点でCDAI に基づくclinical remissionを達成した被験者の割合 - Study1, 2: Week 12時点でendoscopic responseを達成した被験者の割合 |
- Study1: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score at Week 52 - Study1: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 52 - Study1, 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per CDAI Score at Week 12 - Study1, 2: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 12 |
||
| - Study1, 2: 有害事象を発現した被験者の割合 - Study1, 2: 有害事象により治験薬の投与中止に至った被験者の割合 - Study1, 2: Week 12時点で排便回数・腹痛スコアに基づくclinical remissionを達成した被験者の割合 - Study1, 2: Week 12時点でCDAI スコアがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合 - Study1, 2: Week 12時点のFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue （FACIT-Fatigue）スコアのベースラインからの平均変化量 -Study1, 2: Week 12時点でendoscopic remissionを達成した被験者の割合 - Study1, 2: Week 12時点でDiagnostic Assay（Dx）陽性となったサブポピュレーションにおけるCDAI に基づくclinical remissionを達成した被験者の割合 - Study1, 2: Week 12時点でDx 陽性となったサブポピュレーションにおけるendoscopic remissionを達成した被験者の割合 - Study1: Week 52時点で排便回数・腹痛スコアに基づくclinical remissionを達成した被験者の割合 - Study1: Week 52時点でCDAI スコアがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合 - Study1: Week 52時点でendoscopic remissionを達成した被験者の割合 - Study1: Week 12及びWeek 52時点の両方でCDAI に基づくsustained clinical remissionを達成した被験者の割合 - Study1: Week 52時点でCDAI に基づくcorticosteroid-free clinical remissionを達成した被験者の割合 - Study1: Week 52時点で排便回数・腹痛スコアに基づくcorticosteroid-free clinical remissionを達成した被験者の割合 - Study1: Week 52時点で排便回数・腹痛スコアに基づくclinical remission 及びendoscopic remissionの両方を達成した被験者の割合 - Study1: Week 52時点でCDAI に基づくclinical remission及びendoscopic remission の両方を達成した被験者の割合 - Study1: Week 52時点のFACIT-F スコアのベースラインからの平均変化量 - Study1: Week 52時点のInflammatory Bowel Disease Questionnaire（IBDQ） スコアのベースラインからの平均変化量 - Study1: Week 52時点でulcer-free endoscopy（粘膜治癒）を達成した被験者の割合 - Study2: Week 12時点のIBDQ スコアのベースラインからの平均変化量 - Study2: Week 6時点でCDAI スコアがベースラインから100ポイント以上減少した被験者の割合 - Study2: Week 12時点でulcer-free endoscopy（粘膜治癒）を達成した被験者の割合 |
- Study1, 2: Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE) - Study1, 2: Percentage of Participants who Discontinue Study Intervention due to an AE - Study1, 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per Stool Frequency and Abdominal Pain Score at Week 12 - Study1, 2: Percentage of Participants with Decrease of >=100 Points in CDAI Score from Baseline to Week 12 - Study1, 2: Mean Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Score at Week 12 - Study1, 2: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 12 - Study1, 2: Percentage of Participants in Diagnostic Assay Positive (Dx+) Subpopulation Achieving Clinical Remission per CDAI at Week 12 - Study1, 2: Percentage of Participants in Diagnostic Assay Positive (Dx+) Subpopulation Achieving Endoscopic Response at Week 12 - Study1: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per Stool Frequency and Abdominal Pain Score at Week 52 - Study1: Percentage of Participants with Decrease of >=100 Points in CDAI Score from Baseline to Week 52 - Study1: Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52 - Study1: Percentage of Participants Achieving Sustained Clinical Remission per CDAI at Both Week 12 and Week 52 - Study1: Percentage of Participants Achieving Corticosteroid-Free Clinical Remission per CDAI Score at Week 52 - Study1: Percentage of Participants Achieving Corticosteroid-Free Clinical Remission per Stool Frequency and Abdominal Pain Score at Week 52 - Study1: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per Stool Frequency, Abdominal Pain Score, and Endoscopic Remission at Week 52 - Study1: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per CDAI and Endoscopic Remission at Week 52 - Study1: Mean Change from Baseline in FACIT-Fatigue Score at Week 52 - Study1: Mean Change from Baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 52 - Study1: Percentage of Participants with Ulcer-Free Endoscopy at Week 52 - Study2: Mean Change from Baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 12 - Study2: Percentage of Participants with Decrease of >=100 Points in CDAI Score from Baseline to Week 6 - Study2: The percentage of Participants with Ulcer-Free Endoscopy at Week 12 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NA | |||
| NA | |||
| NA | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NA | |||
| NA | |||
| NA | |||
| MSD株式会社 グローバル研究開発本部 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院治験審査委員会 | Gokeikai Ofuna Chuo Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県鎌倉市大船６丁目２番２４号 | 6-2-24 Ofuna, Kamakura-shi, Kanagawa | |
| 0467-45-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06430801 | |
| NA | |
| NA |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
| 7240-008 | |
| 実施国他→スロバキア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、スイス、トルコ、ウクライナ、イギリス、オーストラリア、中国、マレーシア、ニュージーランド、シンガポール、韓国、台湾/Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, Australia, China, Malaysia, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan | |
| NA |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |