臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月14日 | ||
| 過去の予防治療で奏効しなかった被験者を対象に、Lu AG09222 による片頭痛の予防を評価する介入、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定試験 | ||
| 過去の予防治療で奏効しなかった成人被験者を対象にした、Lu AG09222 用量設定試験（PROCEED試験） | ||
| 矢澤 政成 | ||
| ルンドベック・ジャパン株式会社 | ||
| 探索的試験 | ||
| 2 | ||
| 片頭痛 | ||
| 募集中 | ||
| Lu AG09222 | ||
| 未定 | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240164 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過去の予防治療で奏効しなかった被験者を対象に、Lu AG09222 による片頭痛の予防を評価する介入、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量設定試験 | Interventional, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Dose-finding Trial of Lu AG09222 for the Prevention of Migraine in Participants With Unsuccessful Prior Preventive Treatments | ||
| 過去の予防治療で奏効しなかった成人被験者を対象にした、Lu AG09222 用量設定試験（PROCEED試験） | A Dose-finding Trial With Lu-AG09222 in Adults With Migraine Who Have Not Been Helped by Prior Preventive Treatments (PROCEED) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢澤 政成 | Yazawa Masanari | ||
| / | ルンドベック・ジャパン株式会社 | Lundbeck Japan K.K. | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス | Kamiyacho Prime Place, 4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5733-8690 | |||
| chiken@lundbeck.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICON クリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和6年5月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック |
Sendai Headache and Neurology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会 富永病院 |
Tominaga Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈風会 厚地脳神経外科病院 |
Atsuchi Neurosurgical Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 田中脳神経外科クリニック |
Tanaka Neurosurgical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団AOT 品川ストリングスクリニック |
Shinagawa Strings Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人陣の内脳神経外科クリニック |
Jinnouchi Neurosurgical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 池田脳神経外科 |
Ikeda Neurosurgical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Hospital, Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 医仁会 中村記念病院 |
Nakamura Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 健育会 湘南慶育病院 |
Ken-Iku Kai Medical Group Shonan Keiiku Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 探索的試験 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 135 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ブルガリア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ジョージア/ドイツ/ハンガリー/リトアニア/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/スペイン | US/Bulgaria/Czech Republic/Denmark/France/Georgia/Germany/Hungary/Lithuania/Poland/Romania/Slovakia/Spain | ||
| ・Screening 来院時に、ICHD-3 ガイドラインで定義される片頭痛と診断された被験者。 ・Screening 来院の 12 ヵ月以上前に発症した片頭痛の既往歴がある被験者 ・50 歳以下で片頭痛を発症した被験者。 ・Screening 来院前の過去 3 ヵ月以内に各月 1 ヵ月あたり 4 日以上片頭痛が認められ た被験者。 ・過去 10 年間に、以下のうち少なくとも 2～4 種類（最大）の異なる片頭痛予防薬で治療不成功となった被験者。 |
-The participant has a diagnosis of migraine as defined by International Classification of Headache Disorders Third Edition (ICHD-3) guidelines confirmed at the Screening Visit. -The participant has a history of migraine onset more than or equal to 12 months prior to the Screening Visit. -The participant has a migraine onset at less than or equal to 50 years of age. -The participant has more than or equal to 4 migraine days per month for each month within the past 3 months prior to the Screening Visit. -The participant has documented evidence of treatment failure in the past 10 years of at least 2 to 4 (maximum) different migraine preventive medications. |
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| ・過去に抗 PACAP 薬を投与されたことがある被験者 ・交絡する臨床的に重要な疼痛症候群を有する被験者 ・急性又は活動性の顎関節症と診断された被験者 ・交絡する頭痛を有する・既往がある被験者 |
-The participant has previously been dosed with an anti-pituitary adenylate cyclase-activating peptide (anti-PACAP treatment). -The participant has confounding and clinically significant pain syndromes. -The participant has a diagnosis of acute or active temporomandibular disorder. -The participant has a history or diagnosis of confounding headaches. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 片頭痛 | Migraine | ||
| あり | |||
| Lu AG09222又は対応する用量のプラセボ を点滴静注する |
Lu AG09222 or placebo matching to Lu AG09222 will be administered by SC injection. | ||
| 1 ヵ月あたりの片頭痛日数（MMDs）のベースラインからの変化量 | Change From Baseline in the Number of Monthly Migraine Days (MMDs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lu AG09222 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| H.Lundbeck A/S | |
| H.Lundbeck A/S | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jinbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市本町五丁目 38 番 41 号 | 5-38-41, Honcho, Koganei-city, Tokyo | |
| 080-4412-2565 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06323928 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |