臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月10日 | ||
| 令和8年8月6日 | ||
| オビザー静注用一般使用成績調査（全例調査） | ||
| スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）の後天性血友病A患者に対する一般使用成績調査 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査は、後天性血友病A患者の出血エピソードの治療薬として本剤を投与したときの安全性及び有効性を検討することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 後天性血友病A | ||
| 募集中 | ||
| スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | ||
| オビザー静注用500 | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240148 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| オビザー静注用一般使用成績調査（全例調査） | General use-results survey of OBIZUR for I.V. Injection (all-case surveillance) | ||
| スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）の後天性血友病A患者に対する一般使用成績調査 | A Survey of Susoctocog Alfa (Genetical Recombination) in Participants with Acquired Haemophilia A | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 560-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 臨床試験情報 お問合せ窓口臨床試験情報 お問合せ窓口 |
Contact for Clinical Trial Information |
|
|---|---|---|---|
| / | 武田薬品工業株式会社 |
Takeda Pharmaceutical Company Limited |
|
560-8645 |
|||
大阪府 大阪市中央区道修町四丁目1番1号 |
|||
06-6204-2111 |
|||
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は、後天性血友病A患者の出血エピソードの治療薬として本剤を投与したときの安全性及び有効性を検討することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 2024年06月10日 | |||
| 2024年06月10日 | |||
| 2024年06月10日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 25 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本剤（スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え））が投与された後天性血友病A患者全症例 | All participants with Acquired Haemophilia A, treated with Susoctocog Alfa (Genetical Recombination). | ||
| 該当なし | Not Applicable | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 後天性血友病A | Acquired Haemophilia A | ||
| なし | |||
| 1. 有害事象（TEAE）の発現症例数 評価期間：本剤の初回投与から最終投与日（又は投与中止日）の90日後のいずれか早い時点まで（症例により期間が異なる） 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。 2. 副作用の発現症例数 評価期間：本剤の初回投与から最終投与日（又は投与中止日）の90日後のいずれか早い時点まで（症例により期間が異なる） 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、投与された医薬品と関連があるAEを指す。 |
1. Number of Participants who Experience at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Time Frame: From first dose of study drug up to 90 days after the last dose of study drug or until discontinued, whichever came first (varied from participant to participant) An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. 2. Number of Participants Who Experience at Least One Adverse Drug Reactions (ADRs) Timeframe: From first dose of study drug up to 90 days after the last dose of study drug or until discontinued, whichever came first (varied from participant to participant) An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. |
||
| 1. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusのスコア毎の症例数 評価期間：本剤の投与開始前、最終投与時又は投与中止時のいずれか早い時点、最終投与日（投与終了時又は中止時）の90日後のいずれか早い時点（症例により期間が異なる） ECOG Performance Statusにより症例の活動状況を評価する。ECOGはグレード毎にグレード0：通常の活動、グレード1：症状はあるが歩行可能、グレード2：ベッドで半分未満の時間、グレード3：ベッドで半分以上の時間、グレード4：100%寝たきり、を示す。 2. 医師による本剤の治療効果：各カテゴリの症例数 評価期間：本剤の初回投与24時間後、出血エピソードに対する本剤の最終投与時又は投与中止時のいずれか早い時点（症例により期間が異なる） 医師が本剤の治療効果として次の4つのカテゴリに症例を分類する。各カテゴリの症例数を評価する：効果あり（出血停止、臨床的にコントロールされた）、部分的に効果あり（出血量減少、臨床的安定化又は改善又は出血に別の理由あり）、効果不良（出血量やや減少又は変化なし、臨床的に不安定）、効果なし（出血悪化、臨床的に悪化） |
1. Number of Participants with Each Score of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Timeframe: Pre-dose, at the last dose or discontinuation of study drug, whichever came first, and 90 days after the last dose or discontinuation of study drug, whichever came first (varied from participant to participant) ECOG scale will be used to assess performance status of participants. ECOG is a grade, where grade 0: Normal activity. Grade 1: Symptoms but ambulatory. Grade 2: In bed <50% of the time. Grade 3: In bed >50% of the time. Grade 4: 100% bedridden. 2. Number of Participants for Categories of Treatment Effectiveness with Susoctocog Alfa (Genetical Recombination) as Assessed by the Investigator Timeframe: 24 hours after the first dose of study drug, and the last dose for bleeding episode or discontinuation of study drug, whichever came first (varied from participant to participant) Number of participants for categories of treatment effectiveness with Susoctocog Alfa (Genetical Recombination) will be reported. Investigator will assess participants with following categories; Effective (Bleeding stopped and Clinically controlled), Partially Effective (Blood loss decreased, and Clinically stable, improvement, or bleeding for the other reason), Ineffective (Blood loss slightly decreased or unchanged and Clinically unstable), Not Effective (Worsening of bleeding and Clinically worsening). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | |||
| オビザー静注用500 | |||
| 30600AMX00123 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06461533 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-672-4004 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）