臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月4日 | ||
| コムレクス耳科用液1.5％一般使用成績調査 | ||
| コムレクス耳科用液1.5％一般使用成績調査 | ||
| セオリアファーマ株式会社 信頼性保証本部 安全管理室 | ||
| セオリアファーマ株式会社 | ||
| 製造販売後における安全性及び有効性の確認を行う。その他、本剤の問題の検出を行う。 | ||
| N/A | ||
| 外耳炎、慢性中耳炎、急性中耳炎 | ||
| 募集中 | ||
| レボフロキサシン水和物 | ||
| コムレクス®耳科用液1.5％ | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240141 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| コムレクス耳科用液1.5％一般使用成績調査 | General Drug Use-Results Survey of COMLEX OTIC SOLUTION 1.5% | ||
| コムレクス耳科用液1.5％一般使用成績調査 | General Drug Use-Results Survey of COMLEX OTIC SOLUTION 1.5% | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| セオリアファーマ株式会社 信頼性保証本部 安全管理室 | CEOLIA Pharma.Co.Ltd Pharmacovigilance Office | ||
| / | セオリアファーマ株式会社 | CEOLIA Pharma.Co.Ltd | |
| 信頼性保証本部 安全管理室 | |||
| 111-0054 | |||
| / | 東京都台東区鳥越 2－13－10 2階 | 2F, 2-13-10, Torigoe, Taito-ku, Tokyo | |
| 03-5829-5878 | |||
| 2030_ceo@ceolia.co.jp | |||
| セオリアファーマ株式会社 信頼性保証本部 安全管理室 | CEOLIA Pharma.Co.Ltd Pharmacovigilance Office | ||
| セオリアファーマ株式会社 | CEOLIA Pharma.Co.Ltd | ||
| 信頼性保証本部 安全管理室 | |||
| 111-0054 | |||
| 東京都台東区鳥越 2－13－10 2階 | 2F, 2-13-10, Torigoe, Taito-ku, Tokyo | ||
| 03-5829-5878 | |||
| 03-5829-8187 | |||
| 2030_ceo@ceolia.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 製造販売後における安全性及び有効性の確認を行う。その他、本剤の問題の検出を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 外耳炎、慢性中耳炎及び急性中耳炎に対して本剤を使用した患者 | Patients treated with this drug for otitis externa, chronic otitis media, and acute otitis media | ||
| 設定なし | N/A | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 外耳炎、慢性中耳炎、急性中耳炎 | Otitis externa, Chronic otitis media, and Acute otitis media | ||
| なし | |||
| none | |||
| 日常診療下で本剤を投与した際の安全性を検討する。合わせて本剤の有効性も検討する。 | Examine the safety of the drug when administered under routine medical care. In conjunction, the efficacy of this drug also be examined. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボフロキサシン水和物 | |||
| コムレクス®耳科用液1.5％ | |||
| 30500AMX00112000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| セオリアファーマ株式会社 | |
| CEOLIA Pharma.Co.Ltd | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A, Tokyo | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| コムレクス耳科用液_一般使用成績調査実施要綱_V1.1_20240318.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |