臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月29日 | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| TK-042 第III相臨床試験 通年性アレルギー性鼻炎患児を対象とした長期投与試験 |
||
| TK-042 第III相臨床試験 通年性アレルギー性鼻炎患児を対象とした長期投与試験 |
||
| 西山 賢一 | ||
| 帝國製薬株式会社 | ||
| 小児通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、TK-042の長期投与時の安全性及び有効性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| 通年性アレルギー性鼻炎 | ||
| 募集終了 | ||
| TK-042 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240126 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TK-042 第III相臨床試験 通年性アレルギー性鼻炎患児を対象とした長期投与試験 |
TK-042 Phase III Clinical Study Long-term administration study in children with perennial allergic rhinitis |
||
| TK-042 第III相臨床試験 通年性アレルギー性鼻炎患児を対象とした長期投与試験 |
TK-042 Phase III Clinical Study Long-term administration study in children with perennial allergic rhinitis |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西山 賢一 | Nishiyama Kenichi | ||
| / | 帝國製薬株式会社 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-0024 | |||
| / | 東京都中央区日本橋小舟町6番6号 | 6-6, Nihonbashi Kobunacho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6264-9123 | |||
| clinical_trial@teiyaku.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| 帝國製薬株式会社 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | ||
| 103-0024 | |||
| 東京都中央区日本橋小舟町6-6 | 6-6, Nihonbashi Kobunacho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6264-9123 | |||
| 03-6264-9124 | |||
| clinical_trial@teiyaku.co.jp | |||
| 令和6年6月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、TK-042の長期投与時の安全性及び有効性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年07月13日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 7歳以上12歳未満の外来患者 - 通年性アレルギー性鼻炎の抗原に対する特異的IgE抗体検査結果（CAP-RAST、アラスタット3 g等）が陽性（クラス2以上）である者 |
- >= 7 to < 12 years of age. - Have positive (class >= 2) specific IgE antibodies test (e.g., CAP-RAST, AlaSTAT 3g, etc.) for antigens of perennial allergic rhinitis. |
||
| - 効果判定の妨げとなる程度の鼻疾患（鼻茸、鼻中隔弯曲症、肥厚性鼻炎等）、感染性疾患（上気道炎、副鼻腔炎、感染性鼻炎、感染性眼疾患等）を合併している者 - 非アレルギー性鼻炎（血管運動性、感染性、薬剤誘発性など）を有する又は既往がある者 - 同意取得前1年以内に、鼻症状の治療のためにレーザー治療等による凝固法や切除手術を受けた者 - コントロールされていない軽症及び中等症の気管支喘息患者（注射・内服・吸入のステロイド製剤を使用しなければならない状態の患者）、又は重症の気管支喘息患者 - 本剤を含む抗ヒスタミン薬又は治験使用薬の成分に対し過敏症の既往のある者 - 重度な肝胆道系障害を有する者 - 重度な腎及び尿路障害を有する者 |
- Have concomitant nasal disorders (e.g., nasal polyps, nasal septum deviation, hypertrophic rhinitis, etc.) or infectious diseases (e.g., upper respiratory tract inflammation, sinusitis, infectious rhinitis, eye infections, etc.) to a degree that would interfere with the efficacy evaluation. - Have non-allergic rhinitis (e.g., vasomotor, infectious, drug-induced, etc.) or history of non-allergic rhinitis. - Have undergone coagulation (e.g., laser) or ablative surgery for the treatment of nasal symptoms within 1 year prior to obtaining consent. - Have uncontrolled mild and moderate bronchial asthma (patients with conditions that require the use of injectable, oral, or inhaled steroid preparations), or severe bronchial asthma. - Have a history of hypersensitivity to antihistamines, including this drug, or any ingredient of investigational drugs. - Have severe hepatobiliary disorders. - Have severe renal or urinary disorders. |
||
| 7歳 以上 | 7age old over | ||
| 12歳 未満 | 12age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 通年性アレルギー性鼻炎 | perennial allergic rhinitis | ||
| あり | |||
| プラセボを１日１回1錠経口投与を1週間、TK-042を1日1回1錠経口投与を12週間 | Placebo administered orally as 1 tablet once daily for 1 week, TK-042 administered orally as 1 tablet once daily for 12 weeks. | ||
| 安全性の評価項目（臨床検査・バイタルサイン・有害事象） | Safety endpoints (laboratory tests, vital signs, adverse events) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TK-042 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 帝國製薬株式会社 | |
| Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Bldg. 3F, 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |