臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月20日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 本治験の主要目的は、BRCA1、BRCA2 又は PALB2 変異を有し、HR 陽性、HER2 陰性（IHC 0、1+、2+／ISH 法陰性と定義）の進行乳癌患者を対象として、saruparib（AZD5305）+カミゼストラントの有効性を、医師が選択した CDK4/6 阻害薬+ET と比較して評価することである。 | ||
| BRCA1、BRCA2 又は PALB2 変異を有し、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性（IHC 0、1+、2+／ISH 法陰性）の進行乳癌患者に対する一次治療として、saruparib（AZD5305）+カミゼストラントを、医師が選択した CDK4/6 阻害薬+内分泌療法、又は医師が選択した CDK4/6 阻害薬+カミゼストラントと比較するランダム化、非盲検、第 III 相試験（EvoPAR-Breast01） | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 進行乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5305 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 本治験の主要目的は、BRCA1、BRCA2 又は PALB2 変異を有し、HR 陽性、HER2 陰性（IHC 0、1+、2+／ISH 法陰性と定義）の進行乳癌患者を対象として、saruparib（AZD5305）+カミゼストラントの有効性を、医師が選択した CDK4/6 阻害薬+ET と比較して評価することである。 | The primary objective of the study is to measure efficacy of saruparib (AZD5305) plus camizestrant compared with physician's choice CDK4/6i plus ET in patients with BRCA1, BRCA2, or PALB2m, HR-positive, HER2-negative (defined as IHC 0, 1+, 2+/ ISH non-amplified) advanced breast cancer. (EvoPAR-Breast01) | ||
| BRCA1、BRCA2 又は PALB2 変異を有し、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性（IHC 0、1+、2+／ISH 法陰性）の進行乳癌患者に対する一次治療として、saruparib（AZD5305）+カミゼストラントを、医師が選択した CDK4/6 阻害薬+内分泌療法、又は医師が選択した CDK4/6 阻害薬+カミゼストラントと比較するランダム化、非盲検、第 III 相試験（EvoPAR-Breast01） | A Randomised, Open-Label, Phase III Study of Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant Compared With Physician's Choice CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy or Plus Camizestrant for the First-Line Treatment of Patients With BRCA1, BRCA2, or PALB2 Mutations and Hormone Receptor Positive, HER2-Negative (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Non-amplified) Advanced Breast Cancer (EvoPAR-Breast01) (EvoPAR-Breast01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2024年07月18日 | |||
| 2024年06月12日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/ペルー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Czech Republic/France/Germany/Hungary/India/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Peru/Poland/Portugal/Romania/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States of America | ||
| - 成人女性、閉経前／閉経周辺期及び／又は閉経後女性、並びに成人男性 - 組織学的又は細胞学的に確定診断された、HR 陽性、HER2 陰性乳癌を有する者 - 根治的治療の適応とされない局所進行病変、又は転移病変のいずれかを伴う進行乳癌。 - ECOG performance status が 0 又は 1 であり、 2 週間前に悪化が認められない者。 - 各被験者は FFPE 腫瘍組織を提出する必要がある - BRCA1、BRCA2 又は PALB2 の機能喪失型の生殖細胞系列変異が確認されている。 - 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者 |
- Adult females, pre/peri-menopausal and/or post-menopausal, and adult males - Histologically or cytologically documented diagnosis of HR-positive, HER2-negative breast cancer - Advanced breast cancer with either locally advanced disease not amenable to curative treatment or metastatic disease - ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks - FFPE tumour tissue from each participant - Documented germline tumour loss of function mutation in BRCA1, BRCA2, or PALB2 - Adequate organ and marrow function |
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| - MDS/AML の既往歴を有する、又は MDS/AML を示唆する特徴がみられる者 - 出血素因が判明している者 - 原因を問わず、る重度の血球減少症の既往歴を有する者 - 重度若しくはコントロール不良の全身性疾患、又は活動性かつコントロール不良の感染症を有する者 - 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、又は重大な腸切除の既往歴を有する者 - 他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者 - 過去の抗癌療法に起因する毒性（CTCAE グレード 2 以上）が持続している者（ただし、脱毛症を除く） - 脊髄圧迫、脳転移、癌性髄膜炎又は軟膜・髄膜疾患を有する者 - 活動性かつコントロール不良の B 型肝炎及び／又は C 型肝炎の所見を有する者 - 活動性及びコントロール不良の HIV 感染の所見を有する者 - 活動性結核に感染している者 - 心臓の基準, 不整脈や心血管疾患の病歴を含む - 外因性生殖ホルモン療法、又はがん関連以外の病状に対する非局所ホルモン療法を併用する者 - 治験薬の初回投与前 4 週間以内に大手術を受けた者若しくは重大な外傷を負った者、又は治験期間中に大手術が必要になると予想される者 - 治験薬の初回投与前 2 週間以内に緩和治療を目的として照射部位を限定して放射線療法を受けた者、又は治験薬の初回投与前 4 週間以内に広範囲照射による放射線療法若しくは骨髄の 30%超に対する放射線療法を受けた者 - 局所再発病変又は転移病変に対する全身抗癌療法による前治療は、ランダム化前 28 日間の ET 投与を除き不可とする - 28 日以内に、血液製剤による支持療法又は増殖因子による支持療法の治療歴を有する者 - 全身性抗癌治療を併用する者 - ランダム化前 21 日以内又は半減期の 5 倍以上の期間内（いずれか長い方）に以下の種類の薬剤又はハーブ系サプリメントを併用している者: 1. 強力な及び中程度の CYP3A4 誘導剤／阻害剤 2. CYP2B6 の高感受性基質 3. 治療域が狭い CYP2C9 及び／又は CYP2C19 の基質［例：ワルファリン（その他のクマリン由来ビタミン K 拮抗抗凝固薬を含む）及びフェニトイン］ - QT 延長を引き起こすことが知られており、TdP の既知のリスクがある薬剤を併用する者 - アトロピンを全身投与する者 - 早期乳癌に対する治療には以下の除外基準を適用する: 1.術前補助又は術後補助化学療法の最終投与後 84 日以内の病勢進行 2.早期乳癌に対する PARP 阻害薬及び／又は白金製剤の最終投与後 1 年（365 日）以内の病勢進行 3.術後補助療法としての CDK4/6 阻害薬の最終投与後 1 年（365 日）以内の病勢進行 4.経口 SERD（カミゼストラントを含む）の最終投与後 1 年（365 日）以内の病勢進行 |
- Participants with history of MDS/AML or with features suggestive of MDS/AML - Participants with any known predisposition to bleeding - Any history of persisting severe cytopenia - Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases or active uncontrolled infections - Refractory nausea and vomiting, chronic GI disease, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection - History of another primary malignancy - Persistent toxicities (CTCAE Grade more than 2) caused by previous anti-cancer therapy excluding alopecia - Spinal cord compression, brain metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease - Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C - Evidence of active and uncontrolled HIV infection - Active tuberculosis infection - Cardiac criteria, including history of arrythmia and cardiovascular disease - Concurrent exogenous reproductive hormone therapy or non-topical hormonal therapy for non-cancer-related conditions - Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks of the first dose of study intervention or an anticipated need for major surgery during the study - Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 2 weeks or with wide field of radiation or to more than 30% of the bone marrow within 4 weeks before the first dose of study treatment - Prior treatment with systemic anti-cancer therapy for locoregionally recurrent or metastatic disease is not permitted, apart from treatment with ET up to 28 days before randomisation - Prior treatment within 28 days with blood product support or growth factor support - Any systemic concurrent anti-cancer treatment - Concomitant use of the following types of medications or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives of randomisation: 1. Strong and moderate CYP3A4 inducers/inhibitors 2. Sensitive CYP2B6 substrates 3. Substrates of CYP2C9 and/or CYP2C19 which have a narrow therapeutic index, eg, warfarin (and other coumarin-derived vitamin K antagonist anticoagulants) and phenytoin. - Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of TdP - Systemic use of atropine - The following exclusion criteria apply to treatments administered for early breast cancer: 1. Disease progression less than 84 days following the last dose of neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy 2. Disease progression less than 1 year (365 days) from the last dose of treatment with a PARPi and/or platinum agent for early breast cancer 3. Disease progression less than 1 year (365 days) from the last dose with a CDK4/6i in the adjuvant setting 4. Disease progression less than 1 year (365 days) from the last dose of an oral SERD including camizestrant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行乳癌 | Advanced Breast Cancer | ||
| あり | |||
| 投与群 1：Saruparib（AZD5305）+カミゼストラント 被験者に対して saruparib（AZD5305）を経口投与し、カミゼストラント を 経口投与する。 投与群 2：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+医師が選択した ET 薬剤を以下に示すが、実施国のガイドラインに従うこと。 医師が選択した CDK4/6 阻害薬： アベマシクリブ 経口投与、又は ribociclib 経口投与、又は パルボシクリブ 経口投与 医師が選択した ET： フルベストラント 筋肉内投与、又は 以下のアロマターゼ阻害薬のいずれか： レトロゾール 経口投与、又は アナストロゾール 経口投与、又は エキセメスタン 経口投与 投与群 3：医師が選択した CDK4/6 阻害薬+カミゼストラント 被験者に対してカミゼストラント を 経口投与する。CDK4/6 阻害薬の投与方法及び薬剤は上記のとおりであるが、実施国のガイドラインに従うこと。 |
Experimental: Arm 1: saruparib (AZD5305) plus camizestrant participants will receive saruparib (AZD5305) orally and camizestrant orally Active Comparator: Arm 2: Physician's choice CDK4/6i plus physician's choice ET agents are indicated below and should follow local guidelines: Physician's Choice CDK4/6i: abemaciclib orally, or ribociclib orally, or palbociclib orally. Physician's Choice ET: fulvestrant intramuscularly, or One of the following AIs: letrozole orally, or anastrozole orally, or exemestane orally Experimental: Arm 3: Physician's choice CDK4/6i plus camizestrant participants will receive camizestrant orally. Agents for CDK4/6i treatment are indicated above and should follow local guidelines |
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| 無増悪生存期間（PFS） PFS は、ランダム化から、BICR による RECIST ガイドライン第 1.1 版に基づく PD 又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。 期間：約59カ月まで |
Progression-Free Survival (PFS) PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause. Time Frame; Up to approximately 59 months |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5305 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06380751 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々の出データへのアクセスを社外の研究者がprotal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D9722C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |