臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| レケンビ® 特定使用成績調査 －早期アルツハイマー病患者に対するARIA に関する調査（全例調査）－ |
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| レケンビ® 特定使用成績調査（全例調査） |
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| エーザイ株式会社 hhcホットライン | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| レケンビ（以下，本剤）の臨床試験結果においてアミロイド関連画像異常（Amyloid Related Imaging Abnormalities：以下，ARIA）やInfusion reaction の発生と本剤との因果関係は明らかにされているものの，日常診療下では臨床試験時よりも幅広い背景を持つ患者に投与される可能性がある。そこで以下を目的として本調査を実施する。 -日常診療下のARIA の発現割合を把握する。 -ARIA を発現した症例におけるARIA 発現時の本剤の投与状況（継続，休薬，中止）を把握する。 -ARIA の発現に影響を与える患者背景因子について探索的に検討する。 -日常診療下のInfusion reaction の発現割合を把握する。 -Infusion reaction の発現に影響を与える患者背景因子について探索的に検討する。 -長期的な認知機能や日常生活 |
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| N/A | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| レカネマブ（遺伝子組換え） | ||
| レケンビ®点滴静注200mg，レケンビ®点滴静注500mg | ||
| 使用成績調査によりなし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240092 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| レケンビ® 特定使用成績調査 －早期アルツハイマー病患者に対するARIA に関する調査（全例調査）－ |
A Multicenter, Postmarketing Observational Study to Evaluate Safety Regarding Amyloid-Related Imaging Abnormalities and Their Management in Patients With Early Alzheimer's Disease and Treated With Lecanemab |
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| レケンビ® 特定使用成績調査（全例調査） |
A Post Marketing Study in Participants With Early Alzheimer's Disease Treated With Lecanemab (REM01T(BAN2401-J081-401)) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| エーザイ株式会社 hhcホットライン | Inquiry Service | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co. Ltd. | |
| EJ CJ部 | |||
| 112-8088 | |||
| / | 東京都文京区小石川4-6-10 | 6-10 KOISHIKAWA 4-CHOME BUNKYO-KU TOKYO | |
| 0120-419-497 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
| エーザイ株式会社 hhcホットライン | Inquiry Service | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co. Ltd. | ||
| EJ CJ部 | |||
| 112-8088 | |||
| 東京都文京区小石川4-6-10 | 6-10 KOISHIKAWA 4-CHOME BUNKYO-KU TOKYO | ||
| 0120-419-497 | |||
| eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| レケンビ（以下，本剤）の臨床試験結果においてアミロイド関連画像異常（Amyloid Related Imaging Abnormalities：以下，ARIA）やInfusion reaction の発生と本剤との因果関係は明らかにされているものの，日常診療下では臨床試験時よりも幅広い背景を持つ患者に投与される可能性がある。そこで以下を目的として本調査を実施する。 -日常診療下のARIA の発現割合を把握する。 -ARIA を発現した症例におけるARIA 発現時の本剤の投与状況（継続，休薬，中止）を把握する。 -ARIA の発現に影響を与える患者背景因子について探索的に検討する。 -日常診療下のInfusion reaction の発現割合を把握する。 -Infusion reaction の発現に影響を与える患者背景因子について探索的に検討する。 -長期的な認知機能や日常生活 |
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| N/A | |||
| 2023年12月20日 | |||
| 2024年02月14日 | |||
| 2023年12月20日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | None | ||
| レケンビを投与した全ての患者 |
All participants treated with Leqembi |
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| 日常診療下で実施するため，特に定めない |
None |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's Disease | ||
| D000544 | |||
| なし | |||
| 1.Amyloid Related Imaging Abnormality-Oedema/Effusion (ARIA-E)及びAmyloid Related Imaging Abnormality-Microhemorrhage and Hemosiderin Deposit, and Cerebellar Microhaemorrhage (ARIA-H)の発現例数 2.ARIA発現後に休薬または中止した例数 |
1.Number of Participants With Amyloid Related Imaging Abnormality-Oedema/Effusion (ARIA-E) and Amyloid Related Imaging Abnormality-Microhemorrhage and Hemosiderin Deposit, and Cerebellar Microhaemorrhage (ARIA-H) 2.Number of Participants With Interruption or Discontinuation of Lecanemab After Onset of ARIA |
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| インフュージョンリアクションの発現例数 |
Number of Participants With Infusion Related Reaction | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レカネマブ（遺伝子組換え） | |||
| レケンビ®点滴静注200mg，レケンビ®点滴静注500mg | |||
| 30500AMX00272000，30500AMX00273000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | |
| Eisai Co, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査によりなし | None | |
| 東京都使用成績調査によりなし | None, Tokyo | |
| 使用成績調査によりなし | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06322667 | |
| Clinicaltrials.gov Identifier | |
| Clinicaltrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |