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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年5月16日
ベスレミ® 皮下注250μgシリンジ　ベスレミ® 皮下注500μgシリンジ　一般使用成績調査
ベスレミ® 皮下注250μg／500μgシリンジ　一般使用成績調査
ファーマエッセンシアジャパン株式会社　開発本部　PMS部
ファーマエッセンシアジャパン株式会社
真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）と診断された患者を対象として、製造販売後のベスレミ皮下注250µgシリンジ及びベスレミ皮下注500µgシリンジ【一般名：ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）】（以下、本剤）の安全性と有効性を評価するためのデータを収集し、問題点等を迅速に把握することを目的として実施する。
N/A
真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）
募集中
ロペグインターフェロン　アルファｰ2b（遺伝子組換え）
ベスレミ®皮下注250μgシリンジ　ベスレミ®皮下注500μgシリンジ
N/A

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年5月15日
jRCT番号 jRCT2031240088

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ベスレミ® 皮下注250μgシリンジ　ベスレミ® 皮下注500μgシリンジ　一般使用成績調査 General Drug Use-Results survey in Japanese PV patients with BESREMi
ベスレミ® 皮下注250μg／500μgシリンジ　一般使用成績調査 General Drug Use-Results survey of BESREMi

（２）治験責任医師等に関する事項

ファーマエッセンシアジャパン株式会社　開発本部　PMS部 PMS group R&D Div. PharmaEssentia Japan K.K.
/ ファーマエッセンシアジャパン株式会社 PharmaEssentia Japan K.K.
開発本部　PMS部
107-0051
/ 東京都港区元赤坂1-3-13　赤坂センタービル12階 1-3-13 Motoakasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0051, Japan
03-6910-5103
pej-pms_jpn@pharmaessentia.com
開発本部　PMS部 PMS Group R&D Division PharmaEssentia Japan K.K.
ファーマエッセンシアジャパン株式会社 PharmaEssentia Japan K.K.
開発本部　PMS部
107-0051
東京都港区元赤坂1-3-13　赤坂センタービル12階 1-3-13 Motoakasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0051, Japan
03-6910-5103
03-6910-5109
pej-pms_jpn@pharmaessentia.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）と診断された患者を対象として、製造販売後のベスレミ皮下注250µgシリンジ及びベスレミ皮下注500µgシリンジ【一般名：ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）】（以下、本剤）の安全性と有効性を評価するためのデータを収集し、問題点等を迅速に把握することを目的として実施する。
N/A
2024年03月01日
2024年04月15日
2024年03月01日
2028年02月29日
200
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）患者のうち、
1．本調査への参加に同意した患者
2．本調査の調査契約締結以降に本剤が投与された患者		 Among patients with polycythemia vera (limited to cases where existing treatment is ineffective or inappropriate),
1. Patients who have agreed to participate in this study
2. Patients who have received Clozapine since the conclusion of the research agreement for this study.
ベスレミの添付文書において、投与禁忌に該当する患者 Patients with contraindications to administration in BESREMi package insert.
15歳 以上 15age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る） Patients with polycythemia vera (limited to cases where existing treatment is ineffective or inappro
なし
安全性に関する事項
1．有害事象及び副作用（不明事象も含む）の重症度、発現頻度等
2．患者背景因子別の有害事象及び副作用
3．器官別大分類ごとの有害事象及び副作用、重篤な有害事象及び副作用		 Safety issues
1. Severity and frequency of adverse events and side effects (including unknown events)
2. Adverse events and adverse reactions by patient background factors
3. Adverse events and adverse reactions by major organ category, serious adverse events and adverse reactions.
有効性に関する事項
1．血液学的完全奏功（CHR）率、経時的CHR率、CHR持続率
2．分子遺伝学的奏功（MR）率
3．ヘマトクリット値、白血球数、血小板数、瀉血頻度の絶対値（回数）のベースラインからの推移
4．ヘマトクリット値、白血球数、血小板数、瀉血頻度の絶対値（回数）のベースラインからの変化量
5．JAK2 V617Fアレルバーデン値のベースラインからの推移		 Efficacy
1. Haematological complete response rate (CHR), CHR rate over time, CHR persistence rate
2. Molecular genetic response (MR) rate
3. Absolute values (frequency) of haematocrit, white blood cell count, platelet count and phlebotomy frequency from baseline
4. Change from baseline in absolute values (frequency) of haematocrit values, white blood cell counts, platelet counts and phlebotomy frequency
5. Change from baseline in JAK2 V617F allele verden values

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ロペグインターフェロン　アルファｰ2b（遺伝子組換え）
ベスレミ®皮下注250μgシリンジ　ベスレミ®皮下注500μgシリンジ
30500AMX00115000　30500AMX00116000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファーマエッセンシアジャパン株式会社
PharmaEssentia Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

N/A N/A
東京都N/A N/A, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません