臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| 令和8年6月24日 | ||
| 令和7年4月11日 | ||
| Lunsayil LTE：化膿性汗腺炎（HS）患者を対象にスペソリマブの長期投与を評価する延長試験 | ||
| スペソリマブの先行試験に参加した，化膿性汗腺炎（HS）と呼ばれる皮膚疾患を有する患者を対象に，スペソリマブの長期投与を検討する試験 | ||
| 有田 隆文 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| HS患者を対象に，スペソリマブの長期安全性を評価する | ||
| 2-3 | ||
| 化膿性汗腺炎 | ||
| 研究終了 | ||
| スペソリマブ | ||
| なし | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年06月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年04月11日 | |||
| 39 | |||
| / | 本試験は、1368-0098試験のPart 1で投与を完了したHS患者を対象とした。登録された39人のうち、男性は23人、女性は16人であった。参加者の年齢は24～66歳で平均年齢は41歳であった。人種は白人51%、アジア人39%、黒人／アフリカ系アメリカ人5%、不明5%であった。 | This trial included participants with HS who had completed their treatment in 1368-0098 part1. Of the 39 enrolled participants, 23 were male and 16 were female. The participants were aged 24 to 66 years, with a mean age of 41 years. The racial distribution was 51% White, 39% Asian, 5% Black or African American, and 5% unknown. | |
| / | 治験を早期に終了したため，登録（スクリーニング）された患者46名のうち39名が投与を受け，治験薬曝露期間の中央値は6.4週間（最長23週間）であった。 | Of the 46 subjects enrolled (screened), 39 were treated with the median duration of drug exposure being 6.4 weeks (maximum being 23 weeks) due to early termination of trial. | |
| / | 投与を受けた患者39名のうち，計14名（35.9%）で投与期間中に有害事象が発現した。SOC別で報告頻度が最も高かった有害事象は「感染症および寄生虫症」であり，その中で報告頻度が最も高かったPTは上咽頭炎であった。 CTCAEグレード3以上の有害事象（PT：汗腺炎）は2名（5.1%）で報告された。 治験薬に関連すると治験担当医師が判定した有害事象は3名（7.7%）に発現し，報告されたSOCは「一般・全身障害（PT：胃腸炎［1名，6.2%］）および投与部位の状態（PT：注射部位内出血［1名，6.2%］及び注射部位疼痛［1名，6.2%］）」であった。 AESIは2名（5.1%）で報告され，内訳はインターフェロンγ応答測定陽性及び結核菌群検査陽性であった。 投与中止に至った有害事象は報告されなかった。死亡に至った有害事象は報告されなかった。 重篤な有害事象（PT：汗腺感染）が発現した患者は1名（2.6%）のみで，「入院又は入院期間の延長が必要となるもの」の基準に該当した。 |
Of the 39 patients treated, a total of 14 (35.9%) patients experienced an AE during the on-treatment period. The most frequently reported AE by SOC was infections and infestations, of which the most frequently reported PT was nasopharyngitis. Two (5.1%) patients were reported with AEs with CTCAE grade >=3 under PT hidradenitis. Three (7.7%) patients were reported with drug-related AEs assessed by investigator. The SOCs reported were general disorders (PT: Gastroenteritis, 1 patient, 6.2%) and administration site conditions (PT: injection site bruising (1 patient, 6.2%) and injection site pain (1 patient, 6.2%)). Two patients (5.1%) were reported with AESIs, namely interferon gamma release assay positive and Mycobacterium tuberculosis complex test positive. No AEs leading to treatment discontinuation were reported. No AEs leading to death were reported. Only one (2.6%) patient had SAEs (PT: sweat gland infection) under criteria required or prolonged hospitalisation. |
|
| / | 主要評価項目は，残存効果期間（REP）（最終投与後16週間）を含む維持投与期間終了までの治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現であった。本治験では副次評価項目は規定されなかった。本治験は早期に終了したため，有効性を解析しなかった。 | The primary endpoint was the occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAE) up to the end of the maintenance treatment period, including residual effect period (REP) (i.e. 16 weeks after the last trial treatment). There were no secondary endpoints defined in this trial. Efficacy was not analyzed in this report as this trial was terminated. | |
| / | 本治験は，1368-0098試験のPart 1で投与を完了したHS患者を対象とした，92週間のランダム化，プラセボ対照，二重盲検，延長試験であった。本治験が早期に終了したことに基づき，スペソリマブの有効性に関する解析は行わず，結論は得られなかった。登録（スクリーニング）された患者46名のうち39名が投与を受けた。全体として，スペソリマブの安全性及び忍容性の評価は，新たな安全性の懸念をもたらさず，既知のスペソリマブの安全性プロファイルと一致していた。 | This was a randomised, double-blind, 92-week extension trial in participants with HS who had completed their treatment in trial 1368-0098 part 1. Given the early termination of this trial, no analysis or conclusions about the efficacy of spesolimab can be made. Of the 46 subjects enrolled (screened), 39 were treated. Overall, the safety and tolerability assessments of spesolimab did not yield any new safety concerns and were in line with the known safety profile of spesolimab. | |
| https://clinicaltrials.gov/study/NCT06241573 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Lunsayil LTE：化膿性汗腺炎（HS）患者を対象にスペソリマブの長期投与を評価する延長試験 | Lunsayil LTE: An extension trial assessing long-term spesolimab treatment in patients with Hidradenitis Suppurativa (HS) | ||
| スペソリマブの先行試験に参加した，化膿性汗腺炎（HS）と呼ばれる皮膚疾患を有する患者を対象に，スペソリマブの長期投与を検討する試験 | A study to test long-term treatment with spesolimab in people with a skin condition disease called hidradenitis suppurativa (HS) who took part in a previous study with spesolimab | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 有田 隆文 | Arita Takafumi | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和6年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 有田 隆文 |
Arita Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
Boehringer Ingelheim |
|
141-6017 |
|||
東京都 品川区大崎2-1-1 |
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0120-189-779 |
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medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com |
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| 令和6年4月22日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HS患者を対象に，スペソリマブの長期安全性を評価する | |||
| 2-3 | |||
| 2024年07月04日 | |||
| 2024年07月04日 | |||
| 2030年04月30日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スロバキア/南アフリカ/韓国/スペイン | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Chile/China/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Lithuania/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Philippines/Poland/Portugal/Singapore/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain | ||
| １．ICH参加国の医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ICH-GCP）及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者。 ２．スペソリマブ最終投与後16週間と定義される残存効果期間内である患者。 ３．HSを対象としたスペソリマブの親試験での投与を早期中止することなく完了し，本治験で投与を継続する意思及び能力がある患者。など。 |
1. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial 2. Participants must be within the defined Residual Effect Period corresponding to 16 weeks since last spesolimab administration. 3. Participants who have completed treatment in the parent HS spesolimab trial without premature discontinuation and are willing and able to continue treatment in this trial. etc. |
||
| １．妊娠中，授乳中，又は治験期間中の妊娠を計画している女性。 ２．親治験の最終Visit以降に治験の安全な実施を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した薬剤を使用した患者。 ３．治験期間中に，免疫調節作用を有する生物学的製剤や他の開発中の医薬品/医療機器など，特定の併用制限薬の使用を必要とする/予定している患者。など。 |
1. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial. 2. Use of any drug considered by the investigator likely to interfere with the safe conduct of the trial since the last visit of the parent trials. 3. Participants who require/ intend to use certain restricted medications such as immunomodulatory biologics or other investigational drugs/devices during the course of the trial. etc. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １．患者が治験薬の投与中止を希望した場合。患者はその理由を求められるが，回答を拒否する権利がある。 ２．本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意志又は能力がなく，患者の安全を保証できないと治験担当医師が判断した場合。 ３．適応症にかかわらず，免疫抑制作用を有する生物学的製剤，開発中の医薬品/医療機器，IL-36受容体阻害薬など，特定の併用制限薬を使用/必要とする場合。他の免疫調節薬の使用は，治験担当医師と治験依頼者の協議後に中止に至る可能性がある。 ４．手術，治験薬に起因する重篤又は重度の薬物性肝障害，その他の有害事象，その他の疾患，妊娠など，医学的理由により患者が治験薬投与を受けられなくなった場合。 ５．患者にコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）のタイプ4又はタイプ5の自殺念慮又は何らかの自殺行動が認められた場合。 ６．患者がなんらかの理由で16週間以上連続して治験薬の投与を受けることができない場合。 ７．治験実施期間中に妊娠した場合は，治験薬の投与を中止する必要がある。 |
|||
| 化膿性汗腺炎 | Hidradenitis suppurativa | ||
| D017497 | |||
| あり | |||
| 治験薬 スペソリマブ（スペビゴ） 皮下投与 | Drug: Spesolimab (Spevigo) / Solution for injection | ||
| 主要評価項目は，REP（最終投与後16週間）を含む維持投与期間終了までの治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現である。 | The primary endpoint is the occurrence of treatment emergent adverse events (TEAE) up to the end of maintenance treatment period including REP (i.e., 16 weeks after the last study treatment). | ||
| 該当しない。 | Not applicable. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| スペソリマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度に沿った補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The IRB of The University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | ||
| なし | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06241573 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Redacted CTP_1368-0130.pdf | ||
| レイサマリー_1368-0130試験_20260216.pdf | ||
設定されていません |
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