臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 令和7年2月10日 | ||
| 重症喘息を有する成人患者を対象にverekitug（UPB-101）の有効性及び安全性を評価する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験（VALIANT） | ||
| 重症喘息を有する成人患者を対象にverekitug（UPB-101）の有効性及び安全性を検討する試験（VALIANT） | ||
| 千葉 晶子 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| 本治験の目的は、重症喘息患者を対象にverekitug（UPB-101）の有効性及び安全性を評価することである。本治験では、喘息増悪の発現率、肺機能及び喘息コントロールなどのその他の薬力学（PD）パラメータ、並びにプラセボと比較したverekitug（UPB-101）の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 重症喘息 | ||
| 募集中 | ||
| verekitug（UPB-101） | ||
| なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240070 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重症喘息を有する成人患者を対象にverekitug（UPB-101）の有効性及び安全性を評価する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験（VALIANT） | A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Verekitug (UPB-101) in Adult Participants with Severe Asthma (VALIANT) | ||
| 重症喘息を有する成人患者を対象にverekitug（UPB-101）の有効性及び安全性を検討する試験（VALIANT） | A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Verekitug (UPB-101) in Adult Participants with Severe Asthma (VALIANT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 千葉 晶子 | Chiba Akiko | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 100-7012 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 080-4050-4165 | |||
| UPB-CP-04@syneoshealth.com | |||
| 千葉 晶子 | Chiba Akiko | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 080-4050-4165 | |||
| UPB-CP-04@syneoshealth.com | |||
| 令和6年3月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
Kishiwada City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 茨城東病院 |
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 王子総合病院 |
Oji General Hospital |
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| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、重症喘息患者を対象にverekitug（UPB-101）の有効性及び安全性を評価することである。本治験では、喘息増悪の発現率、肺機能及び喘息コントロールなどのその他の薬力学（PD）パラメータ、並びにプラセボと比較したverekitug（UPB-101）の安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年05月13日 | |||
| 2024年06月27日 | |||
| 2024年03月14日 | |||
| 2026年06月11日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブルガリア/カナダ/チリ/チェコ/ドイツ/イタリア/ポーランド/南アフリカ/韓国/スペイン/イギリス/米国 | Argentina/Bulgaria/Canada/Chile/Czechia/Germany/Italy/Poland/South Africa/South Korea/Spain/UK/US | ||
| ・治験審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）が承認した同意説明文書に日付及び署名を記入し、その写しを受け取っている。 ・ICFへの署名時点で18歳以上80歳以下である。 ・Visit 1の12ヵ月以上前に、医師により喘息の診断を受けている。 ・以下のいずれかに基づく気管支拡張薬（BD）による気道可逆性を認める：Visit 1前12ヵ月間の気道可逆性又はスクリーニング期での気道可逆性 ・3ヵ月以上にわたって、中用量又は高用量の吸入ステロイド薬（ICS）の1日総量の使用が確認されている。中用量のICSを使用している患者の場合は、もう1つの喘息管理薬を3ヵ月以上使用していること。 ・Visit 1前12ヵ月以内に喘息憎悪を認めたことが確認されている。 ・Visit 1及び無作為化でのAsthma Control Questionnaire-6（ACQ-6）スコアが1.5以上である。 ・スクリーニングでBD吸入前のFEV1の予測値が30%以上80%以下。 ・導入期に日誌の記録を最低限遵守している。導入期中、日誌に記録する喘息の基礎治療薬に関する要件を最低限遵守している。 ・必要とする避妊術／避妊法に同意している。 ・女性又は男性被験者のうち治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後120日間又は最終来院時のいずれか遅い方までの期間に卵子又は精子提供を行わないことに同意している。 |
- Signed, dated, and received a copy of the Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-approved written informed consent form (ICF). - Aged 18 to 80 years of age (inclusive) at the time of signing the ICF. - Physician-diagnosed asthma for at least 12 months prior to Visit 1. - Participant has evidence of bronchodilator (BD) reversibility as documented by either historical reversibility (in the 12 months prior to Visit 1) or reversibility during screening. - Documented treatment with a total daily dose of either medium or high dose inhaled costicosteroids (ICS) for at least 3 months. Participants on medium dose ICS must also have been taking at least one additional maintenance asthma controller medication for at least 3 months. - Documented history of asthma exacerbation(s) within 12 months of Visit 1. - Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score >= 1.5 at Visit 1 and randomization. - Participant must have a pre-BD FEV1 value of >=30 % and <=80% predicted at screening. - Minimum compliance with daily diary and background asthma medication(s) as captured in the daily diary during the Run-in Period. - Agrees to follow the required contraceptive techniques/methods. - Female or male participant agrees not to donate eggs or sperm, respectively, for a period of 120 days after the last dose of the study drug intervention or at the Final Visit, whichever occurs last. |
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| ・Visit 1前4週間以内又はスクリーニング／導入期のいずれかの時点で、喘息のため入院した。 ・過去にverekitug（UPB-101）の投与を受けたことがある又はその添加物に対するアレルギー／過敏症が確認されている。 ・過去に生物製剤（喘息の治療を目的としたものを含む）の投与を受け、Visit 1までに適切なウォッシュアウト期間が経過していない。半減期が不明な場合は、Visit 1前24週間をウォッシュアウト期間とする。 ・Visit 1前12週間以内にアレルゲン免疫療法（維持用量の場合を除く）を受けた、又は本治験期間中にアレルゲン免疫療法を開始若しくはその用法・用量を変更する予定である。 ・OCSを服用している患者の場合、Visit 1前2週間以上にわたって用量が一定していない、かつ／又は用量が10 mg/日を超える若しくは20 mg/隔日を超える。 ・Visit 1前2週間以内に活動性の細菌、ウイルス、真菌又は寄生虫の感染又は感染疑いを示す所見を認めた。 ・寄生虫感染に合致する既往を有する又は寄生虫感染が診断されており、未治療である又は標準治療が奏効していない。 ・現紙巻タバコ喫煙者、現ニコチン蒸気吸入者（電子タバコを含む）、現嗅ぎタバコ使用者又は10 pack-year以上の喫煙歴を有する。（10 pack-year未満の喫煙歴を有する元紙巻タバコ喫煙者、元ニコチン蒸気吸入者及び元嗅ぎタバコ使用者は、Visit 1前6ヵ月以上にわたり使用を中止していなければ不適格とする。） ・Visit 1前28日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査で陽性となり、下気道の症状があった。 ・妊娠中若しくは授乳中である、治験期間中に妊娠若しくは授乳を計画している、又は適切な避妊を行う意思がない（生殖能を有する性的活動のある患者の場合）。 |
- Inpatient hospitalization due to asthma at any time within 4 weeks prior to Visit 1 or during the Screening/Run-in Period. - Previous exposure to verekitug (UPB-101) or known allergy/sensitivity to any of its excipients. - Previous biologics, including those for asthma treatment, for which the appropriate washout period is not fulfilled prior to Visit 1. If the half-life is not known, a 24-week washout period prior to Visit 1 should be applied. - Allergen immunotherapy (unless maintenance dose) within 12 weeks prior to Visit 1 or plans to begin therapy or change dosing during the study. - For participants taking oral corticosteroids (OCS), the dose has not been stable for at least 2 weeks prior to Visit 1 and/or is >10 mg daily, or >20 mg every other day. - Evidence of active or suspected bacterial, viral, fungal, or parasitic infections within 2 weeks prior to Visit 1. - History compatible with or diagnosis of a parasitic infection and has not been treated or has not responded to standard of care therapy. - Current tobacco smokers, nicotine vapers (including electronic cigarettes), snuff users or participants with a smoking history >=10 pack years. (Former nicotine smokers with a smoking history of <10 pack years, former nicotine vapers and former snuff users must have stopped for at least 6 months prior to Visit 1 to be eligible). - Positive coronavirus disease 2019 (COVID-19) test with lower respiratory tract symptoms within 28 days before Visit 1. - Pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed during the study or unwilling to use adequate birth control, if of reproductive potential and sexually active. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重症喘息 | Severe Asthma | ||
| あり | |||
| 適格な参加者は、以下のいずれかの介入にランダムに割り付けられ、皮下（SC）投与する： ・verekitug（UPB-101）100 mgを12週に1回（Q12W） ・verekitug 400 mgを24週に1回（Q24W） ・verekitug 100 mgをQ24W ・プラセボをSC投与 投与内容の盲検性を維持するために、すべての被験者に対して各投与来院時に2回のSC投与を行う。 |
Eligible participants will receive one of the following intervention, assigned in a randomized manner and to be administered sub-cutaneously: - verekitug (UPB-101) 100 mg every 12 weeks (Q12W) - verekitug 400 mg every 24 weeks (Q24W) - verekitug 100 mg Q24W - placebo administered SC In order to maintain the blinding of different doses, all participants will receive 2 SC injections at each dosing visit. |
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| 60週間の投与期での年間喘息増悪率 | Annualized asthma exacerbation rate (AAER) over 60 weeks of treatment | ||
| ・Week 60までの気管支拡張薬（BD）吸入前の1秒量（FEV1）のベースラインからの変化量 ・Week 60までの呼吸中一酸化窒素濃度（FeNO）のベースラインからの変化量 ・Week 60までのasthma Control Questionnaire-6（ACQ-6）のベースラインからの変化量 ・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤なTEAEsを発現した被験者数 |
- Change from baseline to Week 60 in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) of Pre-bronchodilator (Pre-BD) - Change from baseline to Week 60 in Fractional exhaled nitric oxide (FeNO) - Change from baseline to Week 60 in asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) - Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| verekitug（UPB-101） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アップストリームバイオインク | |
| Upstream Bio, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic IRB | |
| 東京都中央区日本橋3丁目3番14号 | 3-3-14, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06196879 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |